г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Юридические риски фармацевтических компаний

Проблема оценки рисков компании является сравнительно новой для бизнеса как в России, так и в мире в целом. Впервые данному вопросу всерьёз было уделено внимание в 60-х годах прошлого века. Изначально так называемый риск-менеджмент был характерен лишь для финансово-кредитных организаций. Однако на сегодняшний день управление рисками – это важная часть менеджмента любой организации, в независимости от отрасли, в которой организация осуществляет свою деятельность. Не является исключением и фармацевтический бизнес. В рамках данной работы будет проанализировано понятие «риск» и различные подходы к его определению, проведена типологизация рисков фармацевтических компаний, а также предложен ряд мер, прежде всего, превентивного характера, которые позволят предотвратить риски или минимизировать их последствия.

Понятие риска

В настоящее время исследователи выделяют три основных подхода к определению понятия риска. Результаты данных подходов воплощены в формировании объективной, субъективной и объективно-субъективной (дуалистической) теорий риска. Как можно судить из названия, две из них (объективная и субъективная) представляют собой диаметрально противоположные подходы, в то время как третья сочетает в себе элементы обеих теорий.

Наиболее распространенной в научной литературе является объективная концепция риска. Ее сторонниками являются Н.С. Малеин, А.А. Собчак, О.А. Кабышев, Д.Ф. Кастрюлин, А.Ю. Бушев и др. Так, на взгляд Н.С. Малеина, под риском следует понимать возможность (или опасность) наступления неблагоприятных последствий (имущественного или личного характера)[i]. Риск существует (неблагоприятные последствия наступают или могут наступить) независимо от психического отношения лица (предвидения) к действиям (своим или чужим), к результату действий или событий[ii]. Следовательно, исходя из данного подхода, риск – это объективная категория. Сущность такого явления можно выявить через категории «опасность», «угроза», «вероятность»[iii]. Среди недостатков данной концепции можно выделить упрощенное понимание риска, который практически может быть отождествлен с опасностью и ее мерой (вероятностью), а также отстраненность от субъекта правоотношения[iv].

Основателем субъективной теории риска следует считать В.А. Ойгензихта, который обосновал ее в 70-х годах прошлого века. Помимо него, данную точку зрения поддерживают также С.Н. Братусь, Ф.Г. Нинидзе, О.А. Красавчиков, В.А. Копылов. В соответствии с данной теорией, риском является «психическое отношение субъектов к результату собственных действий или к поведению других лиц, а также к возможному результату объективного случая и случайно невозможных действий, выражающееся в осознанном допущении отрицательных, в том числе невозместимых, имущественных последствий»[v]. В свою очередь, С.Н. Братусь определял риск как осознанное при эксплуатации источника повышенной опасности допущение вероятных случайных событий, влекущих за собой отрицательные последствия для других лиц, и принятие этих последствий на себя владельцем источника повышенной опасности. Риск подразумевает предвидение вероятности отрицательных последствий, если заведомо известна неизбежность отрицательных последствий, риск отсутствует. Таким образом, данная концепция делает акцент на субъективных элементах существования риска. В отличие от «традиционного» понимания риска, при данном подходе упраздняется характеристика риска путем использования таких категорий как «вероятность», «угроза», «опасность»[vi].

Дуалистическая теория, как уже упоминалось, сочетает в себе рассмотренные выше теории. Ее сторонниками являются А.П. Альгин, М.Ф. Озрих, Е.О. Харитонов. В рамках данного подхода риск рассматривается как объективная категория – опасность, а также как процесс ее создания, зависящий от воли субъекта, что является субъективной составляющей. При этом происходит сравнение таких категорий как «риск» и «вина».[vii] Риск связан с выбором альтернативы, расчетом вероятности исхода выбора, и здесь проступает его субъективная сторона. Однако субъекты общественных отношений неодинаково воспринимают одну и ту же величину социального риска, что также свидетельствует в пользу его как субъективной категории[viii]. Вместе с тем риск объективен, поскольку является формой количественно-качественного выражения неопределенности, отражает реально существующие в общественной жизни явления, процессы, стороны деятельности. Кроме того, риск порождается не только процессами субъективного характера, но и такими, существование которых в конечном счете не зависит от сознания человека[ix].

Риску свойственны определенные признаки, т.е. атрибутивные характеристики, отражающие сущностные стороны данного явления.

  1. Сценарная неопределённость. Неопределенность присуща многим социально-правовым явления, поэтому риск – это всегда исчисленная неопределенность, с альтернативными вариантами развития ситуации риска.
  2. Вероятность негативных результатов деяний (собственных или чужих действий или бездействий) или событий.
  3. Закономерность. Риск – имманентное свойство любой деятельности, обусловленное теми или иными факторами, при этом закономерность риска не линейная, а вероятная.
  4. Двойственный субъект-объектный характер.

Наряду с приведенными признаками риска, существуют также и специфические свойства риска: социальность, психологичность, конвенциональность и историчность[x].

Таким образом, исследуемое понятие является сложным как с общенаучной точки зрения в целом, так и с точки зрения юриспруденции в частности. Существующие теории кардинально разнятся во многих аспектах, порой представляя собой прямо противоположные подходы, что порождает простор для толкования понятия «риск».

Для удобства в рамках данной работы мы будем трактовать риск как «событие, имеющее две характеристики: вероятность наступления и ущерб, возникший в результате реализации этого события»[xi].

Помимо определения понятия «риск» необходимо выделить особенности, характерные непосредственно для юридических рисков. Во-первых, последствия юридических рисков практически всегда связаны с убытками, в том числе с издержками предотвращения риска или минимизации его последствий. Во-вторых, юридические риски трудно хеджировать и сложно застраховать. В-третьих, данные риски тяжело выявить непрофессионалу[xii]. В дополнении, стоит отметить, что ещё одной важной особенностью юридических рисков является то, что они связаны со всей деятельностью компании и имеют место на любом этапе обращения её продукции.

Таким образом, определив специфику риска в целом и юридических рисков в частности, можно переходить к классификации юридических рисков фармацевтических компаний.

Классификация правовых рисков фармацевтических компаний

На сегодняшний день исследователями предлагается множество критериев, на основании которых возможно классифицировать правовые риски компаний. Так, например, согласно Международным стандартам управления рисками предлагается выделять следующие виды рисков: стратегические, операционные, финансовые, риски, связанные с управлением знаниями и информацией и, наконец, связанные с соответствием законодательству[xiii]. На первый взгляд кажется, что юридические риски соответствуют последней группе. Однако стоит понимать, что на практике правовые механизмы включаются как на стратегическом уровне планирования, так и в повседневной деятельности организации, так и при осуществлении финансовой деятельности и проявляются не только на уровне соответствия или несоответствия законодательству, но и в рамках отношений с контрагентами. Как уже отмечалось, особенностью правовых рисков является их всеохватность, из чего следует, что вероятность наступления юридических рисков для компании существует на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. 

В связи с этим целесообразно, на наш взгляд, провести многоуровневую классификацию юридических рисков. Прежде всего, в зависимости от субъектов фармацевтической деятельности. Все риски по данному критерию можно разделить на три группы:

1) риски компаний-производителей лекарственных средств;

2) риски организаций оптовой торговли;

3) риски аптечных учреждений (организаций).

Для каждого из перечисленных субъектов фармацевтического рынка существует набор типичных рисков, с которыми компании сталкиваются в ходе осуществления своей деятельности. Кроме того, очевидно, что риски каждой из групп могут оказывать влияние и на иных субъектов бизнеса, что, например, ярко проявляется в ходе процедуры отзыва по причине не соответствия качества лекарственных средств, инициированной компанией-производителем.

В дальнейшем все риски можно разделить на внешние и внутренние риски организаций. Соответственно, к внутренним рискам относятся различного рода корпоративные конфликты и трудовые споры, а внешние проявляются в отношениях с контрагентами, государственными органами, потребителями лекарственных препаратов. В рамках данного исследования внимание будет сосредоточено на внешних рисках, поскольку большинство внутренних рисков, характерны для любой организации и не отличается специфичностью.

Наконец, третий уровень классификации основывается на правоотношениях, в рамках которых эти риски проявляются. В наиболее общем виде среди них можно выделить: трудовые, административные, гражданско-правовые. Подробнее данная классификация будет раскрыта в дальнейшем при характеристике рисков субъектов фармацевтической отрасли.

Группы юридических рисков фармацевтических организаций

В целях систематизации и упрощения восприятия, представляется возможным распределить вышеперечисленные риски по следующим группам юридических рисков.

Риски аптечных учреждений (организаций):

  1. Риски возврата лекарственных средств и претензий к качеству лекарственных средств.
  2. Риски привлечения к административной ответственности вследствие несоответствия лицензионным требованиям, а также риски отказа в получении, переоформлении или утраты лицензии.
  3. Риски неисполнения контрагентами обязательств по поставке лекарственных средств.
  4. Риски в сфере антимонопольного регулирования: завышение цен на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), и нарушение законодательства о рекламе.
  5. Риски, связанные с процедурой отзыва лекарственных средств.

Риски организаций оптовой торговли лекарственными средствами:

  1. Риски неисполнения контрагентами обязательств по оплате лекарственных средств.
  2. Риски, связанные с необоснованным отказом компаний-производителей лекарственных средств в заключении договора на поставку лекарственных средств.
  3. Риски несоответствия оговорок об эксклюзивности антимонопольному законодательству.
  4. Риски привлечения к административной ответственности вследствие несоответствия лицензионным требованиям, а также риски отказа в получении, переоформлении или утраты лицензии.

Риски производителей лекарственных средств:

  1. Риски, связанные с охраной результатов интеллектуальной деятельности.
  2. Риски получения отказа со стороны уполномоченных государственных органов в выдаче разрешения на проведение отдельных процедур, а также отказа в проведении процедур самим уполномоченным органом.
  3. Риски несоответствия стандартам качества, предъявляемым к технологическим процессам, порядку производства и проведению отдельных процедур и исследований, а также качеству выпускаемой продукции.
  4. Риски вынесения отрицательного заключения по результатам обязательных экспертиз, в том числе этической экспертизы и экспертизы лекарственных средств в целях регистрации препарата.
  5. Риски причинения вреда жизни и здоровья испытуемым в процессе проведения клинических испытаний, а также потребителям лекарственных средств, в том числе, вызванных проявлением непредусмотренных документацией побочных эффектов.
  6. Риски выявления уполномоченными органами государственной власти правонарушений в сфере антимонопольного законодательства и законодательства о рекламе.
  7. Риск привлечения к уголовной ответственности за производство, реализацию и хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарств.

Таким образом, специфика деятельности фармацевтических организаций таит в себе огромное количество разнообразных рисков. Многие из этих рисков, несомненно, крайне важны, поскольку они могут привести к немалым убыткам и порой даже поставить под серьезную угрозу весь бизнес. В то же время, зная о существовании этих рисков, можно построить работу организации таким образом, чтобы иметь возможность, если не избежать их полностью, то хотя бы минимизировать потери от наступления вызванных ими неблагоприятных последствий.

Юридические риски аптечных учреждений (организаций)

Претензии к качеству и риск возврата лекарственных средств

На сегодняшний день потребители очень часто пытаются осуществить возврат лекарственных средств. Однако в большинстве случаев у больного нет достаточных правовых оснований для возврата лекарственного препарата. Кроме того, отсутствие толкования положений Закона от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» в отношении лекарственных средств, например, разъяснения понятия «недостаток товара» для лекарственных средств, создаёт правовую неопределённость, что, в свою очередь, затрудняет прогнозируемость наступления соответствующего риска. В связи с этим в России не сложилась судебная практика по возврату лекарственных средств. В немногочисленных судебных делах суды встают на сторону аптек, признавая доказательства потребителей недостаточными.

В то же время стоит понимать, что потенциально последствия возврата лекарственных средств могут быть связаны со значительными издержками для аптечного учреждения (организации). Это и затраты на проведение экспертизы, и судебные издержки, наконец, выплаты по искам потребителей, в том числе моральный ущерб. При этом Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее ­– Закон об обращении ЛС) предполагает ответственность аптечных учреждений организаций в случае нарушений им правил хранения лекарственных средств и правил отпуска лекарственных средств.

Более показательна в этом контексте практика в отношении возврата медицинских приборов и биологически активных добавок. В большинстве случаев потребителям удаётся добиться возврата денежных средств за товар ненадлежащего качества, однако размер морального ущерба остаётся минимальным. Единичными остаются решения, где с ответчика взыскивается относительно значительные суммы. Например, с ООО «Инфарма» были взысканы стоимость медицинского прибора (25630 руб.), моральный ущерб (25000 руб.), штраф в доход Вольского муниципального района (22815 руб.), а также госпошлина (1168 руб.)[xiv]. Однако в любом случае данные суммы не сопоставимы с компенсациями, присуждаемыми в европейских странах и США.

Договорные риски

Ввиду обязанности аптечных учреждений (организаций) обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных средств, а также необходимости в удовлетворении потребностей больных, в отношениях с дистрибьюторами аптеки оказываются в зависимом положении. Такое соотношение сил приводит к тому, что организации оптовой торговли могут диктовать определённые условия, выгодные им.

Так, одним из таких условий является срок годности лекарственного средства, поставляемого аптечному учреждению (организации). Зачастую лекарственное средство на пути от завода компании-производителя до непосредственно аптеки проходит через десятки оптовых компаний. Согласно статистике препарат 80% своего срока годности находится у дистрибьюторов, что, безусловно, ограничивает возможности аптечных учреждений (организаций) по реализации лекарственных средств потребителям, что, в свою очередь может привести к значительным убыткам. Кроме того, это может стать основанием для привлечения компании к административной ответственности. Так, ОАО «Петербургские аптеки» были привлечены к ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с реализацией покупателям лекарственных средств, которые не могли быть полностью использованы по назначению до окончания срока годности[xv].

Ещё одним риском, типичным не только для фармацевтической сферы, является неисполнением контрагентом обязательств по поставке товара. В данной ситуации размеры убытков аптек во многом зависят от количества поставщиков и различных условий договора, посвященных обеспечению исполнения обязательств. Безусловно, подобного рода риски прежде всего характерны для мелких организаций розничной торговли, количество поставщиков которых гораздо меньше и неисполнение обязательств одним из них грозит серьёзными финансовыми потерями. 

Лицензионные требования            

Одним из главных рисков любой фармацевтической организации являются проверки государственных органов, уполномоченных осуществлять контроль (надзор) за деятельностью хозяйствующих субъектов. Согласно пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности[xvi] организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, должна соблюдать правила отпуска лекарственных средств, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований к минимальному ассортименту, а также правила хранения лекарственных. Соответственно, и широк спектр возможных нарушений и ответственности за них. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушениями условий лицензии (п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ), грубое нарушение лицензионных требований (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ), незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена (ст. 14.2 КоАП РФ), нарушение законодательства об обращении лекарственных средств (ст. 14.4.2 КоАП РФ), нарушение технических регламентов (ст. 14.43 КоАП РФ).

В целом, за совершение указанных правонарушений законодательством предусмотрен штраф до 50 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток[xvii]. Кроме того, согласно ст. 228.2 Уголовного кодекса РФ нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ «наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового».

Помимо нарушений со стороны непосредственно аптечных учреждений (организаций), распространены нарушения со стороны государственных органов, осуществляющих контроль (надзор).  При этом данная проблема характерна как для плановых, так и внеплановых проверок, что, безусловно, является дополнительным риском для аптечных учреждений (организаций), который может привести или к выплате штрафа по отсутствующему основанию, или судебным издержкам по оспариванию решений уполномоченных органов.

Прежде всего, распространены нарушения сроков проверок[xviii]. В данном контексте стоит отметить, что на организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность (в частности оптовая и розничная торговля лекарственными средствами), распространяются специальные сроки проведения плановых проверок, установленные Постановлением Правительства[xix]. Так, например, плановые проверки организаций розничной торговли могут проводиться не чаще, чем раз в год.

Нередки нарушения и при проведении внеплановых проверок. Например, ООО «Аптека-ВМВ-Тюмень» была привлечена к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ, однако в дальнейшем данное решение было отменено, ввиду того, что внеплановая проверка была проведена «по инициативе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая Законом № 294-ФЗ не названа в качестве должного основания для проведения внеплановой проверки»[xx].

Таким образом, риски, связанные с лицензионными требованиями, обусловлены как нарушениями со стороны хозяйствующих субъектов, так и государственных органов. Однако в любом случае единственным действенным способом по исключению данной категории рисков является недопущение нарушений лицензионных требований.

Антимонопольные риски

На уровне розничной торговли большинство рисков связано со сферой ценообразования и маркетинга.

Ввиду особой социальной значимости лекарственных средств как объектов гражданского оборота, государством контролируется процесс установления цен на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛП. При этом наибольшее количество рисков в данном случае приходится именно на организации розничной торговли, являющиеся последним звеном перед попаданием лекарственного средства к потребителю.

Во-первых, существуют риски недобросовестного поведения со стороны организаций оптовой торговли, в результате чего аптекам попадают лекарственные препараты по заведомо завышенным ценам. Однако возбуждение дела об административном правонарушении в большинстве случаев происходит в отношении аптечных учреждений (организаций). В то же время стоит отметить, что по данному вопросу судебная практика стоит на стороне добросовестных аптек. В судебной практике отмечается: «с учетом значительных объемов и ассортимента, поставляемых обществом аптечному учреждению лекарственных средств установление достоверности указанных обществом сведений о фактической отпускной цене производителя лекарственных средств по каждой поставляемой позиции не представляется возможным»[xxi]. Более того, суды приходят к выводу, что «возложение обязанности по проверки достоверности указанных сведений на аптечное учреждение розничной торговли противоречит пункту 8 постановления Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»[xxii].

Однако нельзя не отметить и распространённость различного рода нарушений со стороны самих аптечных учреждений (организаций). Реализация ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию цен производителей, превышение установленных в соответствующих субъектах Российской Федерации размеров розничных надбавок на ЖНВЛП, отсутствие (или несоответствие размещенной) в торговом зале аптечных организаций информации для населения о предельных розничных ценах на ЖНВЛП и предельных оптовых и розничных надбавках, установленных в субъектах Российской Федерации, протоколы согласования цен поставки ЖНВЛП отсутствуют или оформлены с нарушением[xxiii].

Возможные последствия вышеуказанных нарушений, прежде всего, выражаются в административных штрафах, максимальный размер которых согласно ст. 14.6 КоАП РФ достигает 100 тыс. руб.

Вторым возможным риском аптечных учреждений (организаций) является нарушение законодательства о рекламе. Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» предъявляет специальные требования к рекламе лекарственных средств. Наиболее часто нарушаются предписания, касающиеся необходимости предупреждения о наличии противопоказаний к их применению и использованию, ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Ещё большее количество нарушений и рисков связано с рекламой биологически активных добавок[xxiv]

В большинстве случаев ответственность аптечных организаций ограничивается выдачей ФАС России предписание о прекращении нарушения законодательства о рекламе. Однако стоит понимать, что согласно ст. 14.3 КоАП РФ возможный штраф за нарушение законодательства о рекламе, особенно в случае систематических нарушений,  для юридических лиц составляет от ста до пятисот тысяч рублей.

Риски, связанные с изменениями в законодательстве

На сегодняшний день данный вид рисков в наибольшей степени угрожает аптечным учреждением (организациям). Специалисты отмечают, что в России на 1 аптеку приходится 1450 человек, что в несколько раз превышает оптимальное количество аптечных учреждений (организаций) и приводит к снижению их рентабельности[xxv]. В связи с этим как на уровне фармацевтического сообщества, так и на уровне государственной власти, всё чащу звучат предложения по административному регулированию числа аптек. Предлагается ограничить количество аптек на одно поселение в зависимости от населения, установив соответствующие нормативы, рассредоточить аптеки, обозначив расстояния, на котором аптеки могут располагаться друг от друга и т.п[xxvi].

С одной стороны, указанные меры направлены на повышение рентабельности аптек и это не является риском для фармацевтических компаний. С другой стороны, стоит понимать, что данная цель достижима лишь в долгосрочной перспективе, в то время как в краткосрочной аптечные учреждения (организации) могут столкнуться с рядом проблем. В частности, как предлагаемые нормативы буду применяться к уже существующим аптекам, по какому принципу будет происходит сокращение их количества и не приведёт ли это к закрытию маленьких аптек. В свою очередь, требования к минимальному расстоянию между аптеками может привести к росту издержек на поиски помещений и их покупку или аренду, что, очевидно, является риском.

Риски отзыва лекарственных средств

Данная проблема, прежде всего, связана с правовой неопределённостью процедуры отзыва в сфере обращения лекарственных средств.

Во-первых, сам по себе отзыв сопряжён с убытками для всех субъектов фармацевтического рынка. Таким образом, аптечные учреждения (организации) лишаются возможности реализовать товар, за который они уже расплатились с поставщиками.

Во-вторых, российское законодательство не предусматривает чёткой процедуры возврата лекарственных средств. Единственными документами, уточняющими порядок отзыва лекарственных средств, предусмотренный Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», являются письма Росздравнадзора (не имеющие юридической силы), регулирующие в большей степени отношения между субъектами обращения лекарственных средств и территориальными управлениями Росздравнадзора, а не между участниками рынка. Соответственно, существует множество вопрос, как решать споры между аптечными учреждениями (организациями) и организациями оптовой торговли. Например, остаётся не решённым вопрос, как осуществлять расчёты в случае отзыва между поставщиками и аптеками, а также производителями, особенно, учитывая, что фактически при этом осуществляется изъятие лекарственного средства из оборота, имеют ли добросовестные аптечные учреждения (организации) получить какую-либо компенсацию в этом случае и какой механизм её расчёта. В теории оставался вопрос о возможных действиях в случае отзыва лекарственных средств, в том числе возможны ли в принципе какие-либо действия с отозванными лекарственными средствами. Так, например, одна из компаний была привлечена к административной ответственности за возврат лекарственных средств поставщику после отзыва лекарственного средства. Однако суд принял решение в пользу аптечного учреждения (организации), признав, что передача лекарственных средств в случае их отзыва по возвратным накладным поставщику по сути не является реализацией недоброкачественных лекарственных средств, а значит и не может служить основанием для привлечения к административной ответственности[xxvii].

Подводя итог, стоит отметить, что данная категория рисков относится к непрогнозируемым, более того, из-за правовой неопределённости невозможно оценить размер рисков и эффективно осуществить мероприятия по их предупреждению. 

Риски производителей лекарственных средств

Антимонопольные риски

Антимонопольные риски в большей степени характерны для компаний-производителей лекарственных средств, что обусловлено самой структурой российского фармацевтического рынка. На территории Российской Федерации действует огромное количество дистрибьюторов и аптек, в то время как на рынке отдельного лекарственного средства ситуация может быть приближена к олигополистической или даже монополистической.

Производители лекарственных средств, прежде всего, сталкиваются с двумя видами рисков. Во-первых, это риски, связанные с доминирующим положением. А во-вторых, антимонопольные риски в отношениях с дистрибьюторами.

Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о конкуренции) характеризует доминирующее положение как возможность субъекта оказывать решающее влияние на обращение товара на рынке, устранять других хозяйствующих субъектов или затруднять доступ на этот товарный рынок. При этом согласно ст. 5 Закона о конкуренции доминирующим может признано положение субъекта, занимающего долю на рынке определённого товара более 50%, или менее 50%, однако «исходя из неизменной или подверженной малозначительным изменениям доли хозяйствующего субъекта на товарном рынке, относительного размера долей на этом товарном рынке, принадлежащих конкурентам, возможности доступа на этот товарный рынок новых конкурентов либо исходя из иных критериев» доминирующее положение субъекта установлено антимонопольным органом. Особое внимание стоит уделить понятию «иные критерии». В литературе отмечается, что «указание в торговой (коммерческой) политике или стратегии развития компании, что компания относится к лидерам рынка или занимает крупную долю рынка» может стать основанием для повышенного контроля со стороны антимонопольного органа, даже если компания не включена в реестр хозяйствующих субъектов, имеющих долю на рынке определенного товара в размере более чем тридцать пять процентов или занимающих доминирующее положение[xxviii]. В свою очередь, включение компании в указанный реестр – это больший риск обнаружения нарушений антимонопольного законодательства, а, следовательно, и риск административной ответственности для компании.

Вторая группа рисков связана с отношениями с дистрибьюторами. Прежде всего здесь идёт речь о нарушениях, связанных с необоснованным отказом в заключении договора. Подобные нарушения являются достаточно частым явлением на российском фармацевтическом рынке. Так, например, можно выделить дела TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED против ЗАО «Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация «БИОТЭК»[xxix], ЗАО Компания «Бакстер» против ООО «Медикал сервис компании»[xxx], ООО «Джонсон & Джонсон» против ОГУП «Медтехника», дело «Ново-Нордиска»[xxxi].  Во всех рассматриваемых делах было признано, что фармацевтические производители экономически и технологически необоснованно уклонялись от заключения договоров поставки лекарственных средств с компаниями, не являющимися официальными дистрибьюторами. В частности, нарушениями были признаны необходимость соответствия контрагента международному антикоррупционному законодательству[xxxii] и законодательству США[xxxiii], представление дистрибьютором тех же документов, которые представляются при процедуре лицензирования, соответствие ГОСТам, проведение предварительного и последующего аудита потенциального партнёра[xxxiv].

Подводя итог, стоит подчеркнуть, что в России на сегодняшний день именно антимонопольные риски могут привести к наиболее серьезным финансовым последствиям для компании и повлиять на её деловую репутацию. Так, например, на компанию «Тева» был наложен штраф в размере 650 тыс. руб., а ООО «Ново-Нордиск» было назначено наказание в виде оборотного штрафа в размере порядка 85 млн. рублей. 

 

Причинение вреда здоровью

Согласно ст. 69 Закона об обращении ЛС производитель обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств, если будет доказано, что:

1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;

 2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

Однако в Российской Федерации данная норма не нашла своего применения в отличие, например, от норм, регулирующих возмещение вреда, причинённого некачественным оказанием медицинских услуг. На сегодняшний день сложилась богатая судебная практика по данному вопросу. При этом важно отметить, что последние годы в судах наметилась тенденция увеличения размеров взыскиваемого с ответчика морального вреда. Так, например, Бейский районный суд взыскал с больницы компенсацию морального вреда в размере 500 тыс. руб. за то, что на протяжении 8 месяцев врачи вместо ракового заболевания диагностировали у пациента кариес и бронхит[xxxv]. В Волгоградском областном суде размер компенсации составил 530 тыс. руб. за смерть супруги истца  в результате оказания некачественных медицинских услуг[xxxvi]. Конечно, такие суммы возмещения являются исключением из правил, во многих случаях истцам отказывают в возмещении вреда (зачастую ввиду отсутствия причинной связи между действиями врача и вредом здоровью) или размер присуждаемой компенсации оказывается намного меньше.

Возможно, в ближайшем будущем формировании подобной судебной практики и в сфере обращения лекарственных средств. Как уже отмечалось, лекарственные средства являются объектом повышенной социальной значимости, что, в свою очередь, накладывает на производителей лекарственных средств и повышенную ответственность. Данный подход отражён в судебной практике США, где компенсации, выплачиваемые фармацевтическими производителями достигают несколько миллионов долларов. В частности, в апреле 2014 г. федеральный суд штата Луизиана обязал компании «Takeda» и «Eli Lilly» выплатить пациенту сумму, равную 9 млрд. долларов, что является рекордной суммой компенсации в фармацевтической отрасли[xxxvii]. Также гигантскую сумму пришлось заплатить компании «Merck & Co» в рамках мирового соглашения по делу о причинение вреда здоровью применением лекарственного средства Vioxx. В целом, стоит отметить, что в целом в Европе и США количество исков против одной компании может достигать нескольких тысяч, напротив, в России нет прецедентов по выплате многомиллионных компенсаций за вред, причинённый применением лекарственных средств, в связи с чем данный вид рисков на сегодняшний день также можно отнести к категории потенциальных, нежели реально возможных.

Отдельного внимания в данном контексте заслуживают нежелательные реакции. Закон об обращении ЛС выделяет два вида нежелательных реакций:

Серьезная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

Очевидно, что специфика подобного рода реакций заключается в их непредсказуемости, однако в то же время есть ряд мер, применение которых может снизить риск нежелательных реакций, а также минимизировать их последствия. Речь идёт о мониторинге безопасности лекарственных средств, проводимых самыми фармкомпаниями, а не только уполномоченными государственными органами. Среди мероприятий, осуществляемых в рамках данного мониторинга Росздравнадзор предлагает следующие: проведение пострегистрационных наблюдательных исследований, улучшение информационной поддержки медицинских и фармацевтических работников и пациентов по вопросам безопасного применения лекарственных препаратов. «Именно такой подход в зарубежной практике считается рутинным при изменении представлений о безопасности препарата и обеспечивает надлежащую степень  управления рисками лекарственных препаратов»[xxxviii].

 

Защита интеллектуальной собственности

На данной стадии основными рисками для фармацевтических организаций являются риски нарушений прав фармкомпании со стороны третьих лиц в сфере интеллектуальной собственности. Как известно, основной целью крупнейших игроков на фармацевтической рынке является создание оригинального препарата и оформление на него патентной защиты, в результате чего в течение достаточно длительного срока обладатель патента имеет возможность самостоятельно устанавливать высокие цены на препараты, чтобы «отбить» потраченные на разработку лекарства средства, а также получить немалую прибыль. По истечении срока патентной защиты препарата на рынке появляются т.н. дженерики, препараты-заменители, продающиеся на несколько порядков дешевле оригинальных лекарственных средств. Следовательно, охрана собственных результатов интеллектуальной деятельности на данном этапе имеет ключевое значение для разработчика лекарственного препарата.

Появление качественных дженериков на рынке может существенно повлиять на прибыли компании-патентообладателя, в зависимости от успешности воспроизведенных лекарственных препаратов. В связи с этим компаниям-производителям оригинального лекарственного средства необходимо принимать различные меры по минимизации рисков, связанных с выходом на рынок дженериков. Существует ряд способов разной степени законности достижения этой цели.

  1. Различные стратегии патентования, например, так называемая патентная кластеризация (получение многолетних патентов на одно и то же лекарственное средство).
  2. Инициирование патентных споров.
  3. Заключение патентных споров с производителями дженериков.
  4. Стратегии влияния на регуляторные органы.
  5. Стратегии, продлевающие цикл жизни лекарственных средств второго поколения, в частности, переключение спроса с препаратов-дженериков на лекарственные средства второго поколения, производимые от первых.
  6. Кумулятивные стратегии, сочетающие различные (совокупность нескольких стратегий).

Риски организаций оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли являются промежуточным звеном между компаниями-производителями лекарственных средств, а также аптечными учреждениями (организациями). В связи с этим многие риски дистрибьюторов — это зеркальное отражение рисков их контрагентов. Так, например, антимонопольный риски производителей — это договорные риски дистрибьюторов, поскольку не обоснованный отказ в заключении договора является риском несоблюдения условий договора со стороны контрагентов. В связи с этим большинство рисков фармацевтических компаний, занимающихся оптовой торговлей лекарственных средств уже были рассмотрены нами в ходе анализа рисков иных субъектов фармацевтического рынка.

Администрирование юридических рисков фармацевтической организации

Администрирование юридических рисков фармацевтических компаний осуществляется с помощью риск-менеджмента. Риск-менеджмент проявляется в совокупности взаимосвязанных процессов подготовки, принятия и организации выполнения управленческих решений, составляющих процесс управления риском. Таким образом, система управления правовыми рисками — это совокупность организационных и технологических инструментов, используемая для предупреждения и минимизации правовых рисков. Иными словами, прежде всего, в основе риск-менеджмента фармацевтических компаний лежат различного рода превентивные меры.

Формирование кадрового состава юридического департамента организации

Во-первых, крайне важной задачей является правильная организация работы юридического департамента предприятия. В жизни любого предприятия юридический департамент является единственным отделом, использующим правовой инструментарий для решения конкретных хозяйственных задач. В то же время, в жизни фармацевтической организации юридический отдел будет играть одну из наиболее важных ролей, поскольку возможность продвижения и реализации лекарственных средств в очень сильной степени зависит от факта соответствия требованиям всех нормативно-правовых актов, регулирующих отношения, связанные с разработкой, производством и реализацией лекарственных препаратов.

И в данной связи, первым вопросом, которому следует уделить внимание, является набор квалифицированных сотрудников, имеющих представление о правовом регулировании фармацевтической деятельности. В рамках этого же вопроса, следует отметить важность подготовки и формирования GR-кадров (сотрудников, отвечающих за отношения с органами государственной власти). Последнее является крайне важным обстоятельством, поскольку, в силу своей специфики, в процессе осуществления своей деятельности фармацевтическая организация достаточно часто сталкивается с контролем и (или) надзором со стороны уполномоченных органов государственной власти. Помимо этого, немалую роль в деятельности предприятия играет участие в осуществлении поставок для государственных нужд в рамках госзаказа. Следовательно, отделу, отвечающему за government relations (GR-отделу), следует уделить самое пристальное внимание.

Несомненно, организация работы юридического департамента фармкомпании является важным элементом организации ее деятельности. В то же время, также очевидно, что сотрудники организации не могут эффективно выполнять все юридические задачи, поставленные перед компанией, вследствие чего представляется целесообразным переложить часть трудовых функций на привлекаемых консалтинговых юристов. К помощи сторонних юристов, вероятно, следует прибегать тогда, когда требуется консультация по узкоспециализированным вопросам.

В целом, очевидно, что наиболее важную роль в управлении юридическими рисками организации играет правовой департамент данной организации. Следовательно, особое внимание необходимо уделить вопросам организации данного вопроса, а именно: подбору сотрудников в юридический отдел, систематизация их работы, а также определение порядка взаимодействия с другими департаментами организации и пр. Также крайне важно определиться с наличием иных отделов в компании, способных осуществлять воздействия на риски. К примеру, в крупных организациях порой целесообразно учреждение должности риск-менеджера, ответственного за работу всей системы управления рисками. Применительно же к деятельности фармацевтических организаций, в силу ее специфики, немаловажную роль в управлении юридическими рисками компании также приобретает деятельность департамента, ответственного за решение этических вопросов – департамента по этике. Таким образом, управление юридическими рисками не ограничивается деятельностью исключительно лишь правового департамента, для эффективного риск-менеджмента очевидна необходимость создания комплексной системы, состоящей из отдельных элементов-департаментов (отделов), отвечающих за определенную сферу деятельности и, возможно, с фигурой риск-менеджера, стоящей во главе данной системы.

Риск–менеджмент в рамках стандартов надлежащих практик GxP

Основы риск менеджмента фармацевтических компаний заложены в стандартах GMP, GDP, GPP, GLP и GCP, кроме того, есть отдельные руководства, посвящённые риск-менеджменту[xxxix]. Так, например, указанные документы предлагают типичную схему процесса риск-менеджмента, которую следует применять фармакомпаниям, что позволит им предотвратить ряд рисков, а также минимизировать последствия таковых.

В компании процесс борьбы с рисками состоит из трёх этапов: 1) оценка рисков; 2) контроль рисков; 3) учёт рисков и мероприятий по их предотвращению. На первом этапе задача компании идентифицировать риски, проанализировать причины и их возможные последствия и создать программу по предотвращению или минимизации последствий рисков, в случае невозможности их избежать. Второй этап непосредственно посвящён конкретным мероприятиям в соответствие с выбранной стратегией действий. В конце данного этапа происходит оценка результатов проведённых мероприятий, по результатам которого в рамках третьего этапа происходит формирования разработка мер по повышению эффективности применяемых мероприятий.

Кроме того, ряд стандартов предполагает создание или специальной структуры или назначение уполномоченного, ответственного за применение инструментов риск-менеджмента (decision maker), в чью компетенцию входит организация всего процесса по управлению рисками, а также принятие окончательных решений по реализации конкретных мероприятий.

В то же время необходимо понимать, что управление рисками, представленное в рассматриваемых стандартах, прежде всего, направлено на предотвращение рисков, наносящих вред качеству продукции и скорейшую ликвидацию последствий, что лишь косвенно влияет на предупреждение юридических рисков.

Проведение единообразной политики в отношении контрагентов

Как уже было отмечено, антимонопольные риски, связанные с отношениями с дистрибьюторами в наибольшей степени типичны для производителей лекарственных средств. Однако в то же время заметим, что риски гражданской правового характера, связанные с неисполнением обязательств сторонами договора, распространены среди компаний розничной и оптовой торговли.

Прежде всего, компании необходимо разработать четкую систему критериев, в соответствие с которой организация осуществляет выбор партнёров по бизнесу. При этом во избежание рисков данные критерии должны быть экономически и технологически обоснованными и не основываться на законодательстве Российской Федерации (в том числе неприемлемыми следует считать национальные стандарты, исполнение которых добровольно)[xl].

Помимо установления четких требований к потенциальным партнёрам, торговая политика должна включать прозрачную систему оплаты и различных бонусов для дистрибьюторов. Применение различных привилегий для разных категорий дистрибьюторов рассматривается ФАС России как установление дискриминационных условий, что является нарушением п. 8 ч. 1 ст. 10 ФЗ «О защите конкуренции».

Наконец, на эту ситуацию можно посмотреть глазами контрагентов компанией-производителей лекарственных средств. Заключение соглашений с компаниями, чья коммерческая политика не соответствует указанным выше требованиям является серьёзным риском для дистрибьюторов, так как связана с финансовыми потерями в ходе сотрудничества, а также с неожиданным отказом его продолжения, а также возможными издержками на ведение судебных процессов,

Таким образом, участие в разработке выше указанных критериев должны принимать юристы, специализирующиеся как фармацевтическом бизнесе, так и на антимонопольной регулировании.

Шабров Роман Владимирович, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ ВШЭ. Контакты: info@brasconsult.ru; +7 (499) 391-12-28. Сайты: http://brasconsult.ru/, http://pharmaandlaw.ru/

Шадрин Алексей Дмитриевич, стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ ВШЭ.

[i] См.: Малеин Н.С. Гражданско-правовое положение личности. М., 1975. С. 184; Собчак А.А. О некоторых спорных вопросах общей теории правовой ответственности // Правоведение. 1968. N 1. С. 55; Поваренков А.Ю. Риск в предпринимательской деятельности // Проблемы защиты субъективных гражданских прав: Сб. науч. тр. Ярославль, 2001. С. 38

[ii] См.: Харитонов Е.О. Категории субъективного и объективного риска в советском гражданском праве // Проблемы правоведения: Республиканск. межвед. науч. сб. Киев, 1979. Вып. 40. С. 63.

[iii] См.: Власова А.С. Риск как признак предпринимательской деятельности: Автореф. дис…канд. юр. наук, М. 2009. С. 12 // http://www.hse.ru/data/650/669/1239/власова!!!.pdf.

[iv] Крючков Р.А. Риск в праве: генезис, понятие и управление: Автореф. дис…канд. юр. наук, М. 2009. С. 14.

[v] Ойгензихт В.А. Категория «риска» в советском гражданском праве // Правоведение. 1971. № 5. С. 64 – 70.

[vi] См.: Власова А.С. Риск как признак предпринимательской деятельности: Автореф. дис…канд. юр. наук, М., 2009. С. 13 // http://www.hse.ru/data/650/669/1239/власова!!!.pdf.

[vii] Там же.

[viii] См.: Альгин А.П. Новаторство, инициатива, риск. Л., 1987. С. 34 — 35.

[ix] Цит. Афонченко А.Г. Сущность и значение риска как цивилистической категории // Современное право, 2007.

[x] Крючков Р.А. Риск в праве: генезис, понятие и управление: Автореф. дис…канд. юр. наук, М. 2009. С. 15.

[xi] Шишаков А.  Корпоративный риск-менеджмент. Азбука для юриста // Корпоративный юрист. 2008. № 7.

[xii] Данилин О., Пустовалова Е. Юридическая функция в корпорации: взгляд через призму риск-менеджмента // Корпоративный юрист. 2008. № 1.

[xiii] Международные стандарты управления рисками. Учебно-методическое пособие. 2002.

[xiv] Решение Вольского районного суда Саратовской области по делу № №2-151(1)\2012.

[xv] Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.10.2012 по делу № А56-34837/2012.

[xvi] Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании фармацевтической деятельности».

[xvii] Обычно применяется за повторные нарушения.

[xviii] Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.06.2012 по делу № А56-7161/2012.

[xix] Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 (ред. от 20.01.2011) «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

[xx] Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 27.10.2010 по делу № А70-5630/2010.

[xxi] Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 31 марта 2011 г. №  20АП-664/11.

[xxii] Решение Арбитражного суда Тульской области от 06.12.2010 по делу № А68-6942/10.

[xxiii] Доклад ФАС России Результаты оценки доступности лекарственных препаратов на основе анализа потребительских цен и ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации (в том числе в разрезе субъектов Российской Федерации) и на сопоставимых рынках стран, в том числе входящих в СНГ, Европейский союз и БРИКС. 2013.

[xxiv] См.: Шабров Р., Курочкин С. Правовое регулирование рекламы биологически активных добавок // Аптечный бизнес. 2013. № 11.

[xxv] Минздрав: В России слишком много аптек // Фармацевтический вестник. URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-v-rossii-slishkom-mnogo-aptek.html#.U4boDPl_sww/

[xxvi] Неестественные ограничители // Фармацевтический вестник. URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/neestestvennye-ogranichiteli.html#.U4boHfl_sww.

[xxvii] Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.02.2012 № 17АП-729/2012-АК по делу № А71-15364/2011.

[xxviii] Борзова М. Торговые и коммерческие политики фармацевтических компаний. Антимонопольные риски // Корпоративный юрист. 2011. № 5.

[xxix] Постановление ФАС России от 16.04.2014 о наложении штрафа по делу об административном правонарушении № 4-14.31-18/00-18-14. URL: http://solutions.fas.gov.ru/documents/139365.

[xxx] Решение ФАС России от 25.03.2014 по делу № 1-10-248/00-18-13 о нарушении антимонопольного законодательства. URL: http://solutions.fas.gov.ru/documents/138622.

[xxxi] Постановление ФАС России от 20.01.2011 о наложении административного штрафа по делу № 1 14.31/430-10.

[xxxii] См.: Решение ФАС России от 25.03.2014 по делу № 1-10-248/00-18-13 о нарушении антимонопольного законодательства. URL: http://solutions.fas.gov.ru/documents/138622.

[xxxiii] См.: Постановление ФАС России от 16.04.2014 о наложении штрафа по делу об административном правонарушении № 4-14.31-18/00-18-14. URL: http://solutions.fas.gov.ru/documents/139365.

[xxxiv] См.: Постановление ФАС России от 20.01.2011 о наложении административного штрафа по делу № 1 14.31/430-10.

[xxxv] URL: http://pravo.ru/news/view/103586/.

[xxxvi] URL: http://oblsud.vol.sudrf.ru/modules.php?name=press_dep&op=1&did=1193.

[xxxvii] URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/sud-nevady-prinjal-reshenie-v-poljzu-takeda-po-preparatu-actos.html#.U4b9D_l_sww/

[xxxviii] Косенко В.В., Глаголев С.В. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. 2011. № 6. С. 38.

[xxxix]См.: Quality risk management. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf.

[xl] Борзова М. Указ. соч.