г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Юридические аспекты отдельных проблем трансплантации и донорства в Российской Федерации

Оказание медицинской помощи, важнейшая и одновременно наиболее проблемная сфера общественных отношений, непрестанно совершенствуется, тем самым даруя надежду на выздоровление и возвращение к нормальной жизни все большему количеству пациентов. В этой связи, повышенное внимание общественности к трансплантологии и донорству более чем оправданно. Связанная со сложнейшими хирургическими вмешательствами, требующими должного профессионализма медицинского персонала, трансплантация органов и (или) тканей человека затрагивает интересы практически всех вовлеченных в данный процесс участников: доноров и реципиентов, их родственников, а также, врачей.  Названные особенности данного вида медицинской практики подводят к осознанию первостепенной важности детальной правовой регламентации общественных отношений в сфере трансплантологии и донорства.

Сравнительно молодая в историческом плане, сегодня трансплантология является востребованным видом медицинского вмешательства. Свидетельством тому служит официальная статистика Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Согласно последней, «в мире ежегодно осуществляется 100 800 пересадок цельных органов: 69 400 пересадок почек (46% от доноров при жизни), 20 200 пересадок печени (14,6% от доноров при жизни), 5 400 пересадок сердца, 3 400 пересадок легких и 2 400 пересадок поджелудочной железы»[1]. Лидерами – равно и более 75 на 1 млн населения – по количеству пересаженных органов на 2013 год являются США и страны Западной Европы (Франция, Великобритания, Испания) и Скандинавии (Швеция и Норвегия). Данные в отношении Российской Федерации позволяют сделать вывод, что в том же году в нашей стране данный показатель был более чем в 10 раз ниже[2]. В целом, российские исследования показывают, что число трансплантаций (в частности таких востребованных органов, как печень и сердце) продолжает увеличиваться. Тем не менее, нельзя не отметить тенденцию на сосредоточение операций по пересадок органов и (или) тканей в Московском регионе (65% от названных видов трансплантаций)[3], что не позволяет говорить о широкой доступности трансплантологической помощи в России для всех нуждающихся.  

Следует отметить, что представители профессионального медицинского сообщества отмечают вторичность операций по пересадке органов. «Количество спасенных ею людей никогда не приблизится к тому количеству, которое спасает «Скорая помощь» или обычная хирургия. … Но это высокотехнологичная сфера, сравнимая по сложности с космическими технологиями, которая, разрабатывая свои методики, инструменты, материалы, движет вперед всю медицину», — подчеркивает директор НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелизде (Санкт-Петербург) Сергей Багненко[4]. Здесь, на наш взгляд, проясняется другой, не менее значимый, аспект востребованности трансплантологии. Качественное правовое регулирование данной сферы благотворно влияет на общее состояние законодательство в сфере медицинской помощи.

Таким образом, цель нашей статьи состоит в том, чтобы сквозь призму наиболее острых проблем трансплантации и донорства осветить достигнутый Россией уровень правового регулирования вопросов пересадки органов и (или) тканей человека, обозначить возможные пути дальнейшего совершенствование законодательства в рассматриваемой сфере.

Принципы правового регулирования вопросов трансплантологии. Прежде чем непосредственно перейти к разговору о правовых проблемах пересадки органов, стоит, на наш взгляд, остановиться на краткой характеристике основополагающих начал правовой регламентации трансплантационных мероприятий.

Обращаясь к международно-правовому опыту, заметим, что комплексное регулирование вопросов трансплантологии на глобальном уровне было положено не так давно (правильнее сказать, что, так или иначе, поиски наилучших юридических форм продолжаются и по сей день, что в условиях стремительного прогресса медицинских технологий представляется оправданным). Так, состоявшаяся в 1987 г. 40-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения ознаменовалась предложением разработки Руководящих принципов ВОЗ по трансплантации. Данная инициатива была вызвана озабоченностью по поводу нелегальной торговли человеческими органами в корыстных целях. Данные принципы в 1991 г. были утверждены, а в 2010 г. – обновлены соответствующими резолюциями Ассамблеи (WHA44.25 и WHA63.22, соответственно)[5].

Всего Руководящие принципы ВОЗ по трансплантации тканей, клеток и органов включают в себя 11 соответствующих основополагающих начал. Признавая за каждым из принципов их системообразующую роль в качестве модельных правил для разработки национальных законодательных регуляторных рамок, обозначим на наш взгляд ряд ключевых, базовых.

Пересадка органов или тканей от умерших лиц может осуществляться в случае,  «если получено согласие в форме, требуемой законом, и нет оснований полагать, что умершее лицо возражало против такого изъятия»[6]. Данный принцип формулирует две ныне существующие системы определения волеизъявления человека относительно посмертной судьбы своего тела. Система четко выраженного согласия («презумпция несогласия»; от лат. praesumptio — предположение) предполагает прямое согласие человека стать донором после своей смерти. В юридической литературе, посвященной правовым проблемам трансплантологии, отмечается, что данный способ способствует более качественному осуществлению защиты прав и законных интересов граждан (доноров) в процессе оказания медицинской помощи[7]. Второй способ, система предполагаемого согласия, иначе именуется «презумпцией согласия». Суть его состоит в том, что если при жизни умерший не выразил в установленном национальным законодательством порядке своего несогласия на изъятие его органов после смерти, трансплантация биологического материала становится потенциально возможной. Учитывая, что в данном разделе мы преследуем цель предоставить ознакомительный очерк с регламентирующими процесс трансплантации правовыми принципами, более обстоятельно данные презумпции будут разобраны далее в связи с анализом российского законодательства.

Далее, нельзя не упомянуть принцип, направленный на предотвращение конфликта интересов. Он заключается в том, что удостоверение факта смерти потенциального донора и процесс изъятия органов из тела такого донора осуществляется разными врачебными бригадами. Данное правило наряду с тем, что оно тесно связано с канонами профессиональной этики врачей, также непосредственно связано с критериями определения смерти. Развернуто об этом будет сказано далее.

Наконец, принцип следования в вопросах пересадки органов и тканей результатам клинических исследований и этическим нормам, а не соображения финансового характера подводит нас к проблеме декоммерциализации трансплантологической практики, повышения уровня доверия населения к подобному хирургическому вмешательству. Эта и названные выше проблемы раскрываются в свете российского и зарубежного опыта правового регулирования пересадки органов.

Правовые рамки трансплантологии и донорства в Российской Федерации. Ключевым нормативным правовым актом на территории России, регламентирующим вопросы пересадки органов человека является Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Далее – Законы № 4180-1). Данный закон в целом соответствует признанным мировым стандартам в сфере трансплантологии и донорства.

В законе (ст. 1) признается, что пересадка донорских органов реципиенту – крайнее средство, применяемое только в случае отсутствия гарантии сохранения жизни больного или восстановления его здоровья другими медицинскими средствами. Также отмечается, что изъятие органов у живого донора допускается только на основании заключения консилиума врачей-специалистов, что данная хирургическая манипуляция не причинит значительного вреда его здоровью[8]. Высказывается мнение, что подобная установка не соотносится с биоэтическим[9] принципом «не навреди»[10]; в свою очередь, видный советский юрист И.И. Горелик в качестве фундаментального рассматривал именно принцип оптимальной заботы об интересах донора[11].

Таким образом, так или иначе все последующие положения данного и иных законов связаны с обозначенными выше проблемами. Рассмотрим их подробнее.

Проблема презумпции согласия. Отвечая на вопрос о том, какая именно система определения волеизъявления лица относительно судьбы человеческого тела после его смерти закреплена в российской законодательстве, укажем на ст. 8 Закона № 4180-1, прямо закрепляющую презумпцию согласия. Статья звучит следующим образом: «Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту»[12].

Следует сказать, что в многочисленных публикациях по правовым проблемам трансплантологии РФ данная норма, закрепившая презумпцию согласия, подвергается серьезной критике, как не способствующая реализации прав и законных интересов доноров[13].

Анализируемая нами статья уже не раз становилась предметом рассмотрения Конституционного суда РФ (далее – КС) на предмет нарушения конституционных прав и свобод граждан. Так, в 2003 г. вопрос о конституционности ст. 8 Закона РФ № 4180-1 рассматривался по запросу Судебной коллегии по гражданским делам Саратовского областного суда, рассматривавшего кассационную жалобу гражданки Л.В. Житинской на решение Октябрьского районного суда. Фабула дела заключается в следующем: из акта судебно-медицинского исследования трупа сына истице стало известно, что в целях проведения трансплантационных мероприятий сотрудниками медицинского учреждения у него были изъяты обе почки; по словам Житинской, о данном намерении медицинского персонала в известность она поставлена не была, изъятие производилось без ее согласия. В Октябрьский районный суд г. Саратова был подан иск к медицинскому учреждению, осуществившему забор органов – Саратовской областной больнице – о компенсации морального вреда.

Решением суда от 17 сентября 2002 г. в удовлетворении иска было отказано с мотивировкой о легальном закреплении презумпции согласия гражданина или его родственников на изъятие после его смерти внутренних органов для проведения хирургических операций по пересадке их реципиентам. Рассматривавшая кассационную жалобу Судебная коллегия по гражданским делам пришла к выводу, что указанная норма лишает гражданина или его близких родственников (представителей) права на волеизъявление о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела после смерти; лишает граждан возможности предварительно зафиксировать факт своего несогласия, исключая возможность выразить несогласие непосредственно перед изъятием органов в случаях, когда наступление смерти нельзя было предвидеть. С опорой на вышеизложенное, был сделан запрос в КС о законности ст. 8 закона[14].

В соответствующем определении КС указал, что сама по себе норма не может рассматриваться как нарушающая права и свободы граждан. «Презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера вопрос об изъятии его органов (тканей), а с другой стороны — на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата», — заметил КС в определении[15].

Не так давно КС во второй раз столкнулся с делом, в котором оспаривалась конституционность презумпции согласия на изъятие органов или тканей человека, и его решение осталось таковым, как и более 10 лет назад.

Можно сделать вывод, что доводы КС, раз за разом, отклоняющим жалобы о проверке конституционности ст. 8 Закона РФ № 4180-1 заключаются в ясности и определенности текста указанной статьи, соответствующей принципам международного права в вопросах трансплантологии. Более того, указанный закон был опубликован в надлежащем порядке и предполагается, что заинтересованные лица с ним ознакомлены (презумпция знания закона). Иными словами, законодатель по мнению КС имеет право закрепить в РФ презумпцию согласия, одну из двух предусмотренных Руководящими принципами ВОЗ систем определения волеизъявления человека относительно судьбы своего тела после смерти, тогда как жалобы граждан по сути направлены на признание необходимости закрепления презумпции несогласия в российском законодательстве[16].

Завершая разговор по проблеме презумпции согласия, стоит обратить внимание на коллизию, существующую в российском праве. Так, ст. 5 Федерального закона от 12.01.1996 № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» по сути, замечают исследователи, на законодательном уровне закрепляет также и презумпцию несогласия на изъятие органов или тканей из тела после смерти человека[17]. «Волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти (далее — волеизъявление умершего) — пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме: … о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела…», — говорится в тексте статьи[18]. В литературе представлены экспертные мнения, относительно дальнейшего совершенствования законодательства в сфере трансплантологии и донорства, в частности содержатся и предложения устранения данной коллизии.  Тем не менее, недостаточное развитие общественных отношений в России в сфере пересадки органов и тканей не на данный момент никем отрицается, а значит скорый переход российского законодательства к презумпции несогласия вряд ли возможен.

Критерий определения смерти. Данный проблема актуальна в свете изъятия органов донора – умершего человека. Выше нами отмечалось, что согласно Руководящим принципам ВОЗ, нашедшим отражение в российском законодательстве, констатация смерти и вскрытие с целью изъятия органов должны осуществляться разными медицинскими бригадами. Ошибка персонала, призванного установить факт смерти человека, приводит к сложному вопросу относительно юридической ответственности осуществляющих забор органов врачей. Конкретизация такого явления физиологического явления как смерть в координатах юриспруденции (юридический факт) – подводит нас к выявлению критериев смерти человека, имеющих юридическое значение.

Сегодня отсутствие самостоятельной дыхательной и сердечной деятельности человеческого тела медицинским сообществом признаны недостаточными в качестве критериев определения смерти человека. История богата примерами, когда вполне живой человек демонстрирует отсутствие той или иной жизненно важной функции организма. В связи с этим было сформировано принципиально иное понятие, принятое сегодня всеми трансплантологами мира на вооружение, как «смерть мозга».

Появление данного критерия было вызвано различными предпосылками. Отмечается, что его формирование, обусловленное необходимостью выработать медицинские, юридические и нравственные основания забора органов, связано именно с целями и задачами трансплантологии[19]

Современное российское законодательство, представленное в данном вопросе Постановлением Правительства РФ от 20.09.2012 N 950 «Об утверждении Правил определения момента смерти человека…», исходит из признания моментом смерти человека момент смерти его мозга или биологической смерти.

Так, смертью мозга признается полное и необратимое прекращении всех функций головного мозга, регистрируемое при работающем сердце и искусственной вентиляции легких, наступающее при его первичном или вторичном повреждении. Дабы предупредить возможные человеческие ошибки при работе со столь сложным как с медицинской, так нравственной и юридической точки зрения вопросом, законодатель обязал проводить констатацию смерти мозга консилиумом врачей-специалистов в строго определенном алгоритме фиксации наличия клинических критериев.

В свою очередь биологическая смерть устанавливается на основе наличия ранних или поздних трупных изменений.

В документах ВОЗ содержится несколько иная формулировка, согласно которой диагноз смерти устанавливается на основании результатов экспертизы, соответствующей критериями смерти мозга или «сердечной смерти»[20].

Раскрыв содержание современного критерия определения смерти человека – смерть мозга – вернемся к оговоренному в начале принципу независимости медицинских бригад, добавив финансовую самостоятельность. Исследователи отмечают, что медицинские персоналы должны быть не только организационно, но и материально не пересекаться друг с другом, что лишний раз гарантирует права и законные интересы всех лиц, вовлеченных в процесс пересадки органов и тканей человека[21].

Декоммерциализая трансплантологической практики. Важнейшей правовой идеей является представление о равенстве прав и свобод человека. В современных правопорядках данная идея известна как принцип равноправия, формального равенства. Эта оговорка – формального равенства – сделана не случайно, поскольку в реальной практике, зачастую далекой от высоких юридико-догматических истин, реализация прав зависит от материального положения заинтересованных лиц. В крайне сложной, проблемной медицинской отрасли по трансплантации органов, предрасположенной к нелегальному регулированию, данная проблема напрямую связана с реализацией права, в данном случае, на медицинскую помощь.

Законодательство развитых стран содержит ограничения, согласно которым донорские органы и ткани не могут быть предметом купли-продажи. Соответствующая норма присутствует и в российских нормативно-правовых актах. Данное правило направлено на предотвращение складывания т.н. черного рынка донорских органов, нередко получаемых незаконным путем.

Далее необходимо сказать, что сегодня особо популярной является коммерческая медицинская помощь, доступ к которой открыт прежде всего лицам с высокими доходами. Напомним, что трансплантация рассматривается в наши дни как крайнее средство спасения жизни и здоровья пациента, которое в условиях неуважения принципа равноправия приводит к нарушению очередности на пересадку органов.

Исследователи единогласны во мнении, что при разработке регуляторных документов необходимо обеспечивать равные потенциальные возможности для операций по пересадкам вне зависимости от материального положения реципиентов[22].

Проблема коммерческих операций напрямую связана с возможностью государства обеспечить проведение качественных бесплатных операций, в свою очередь зависящей от разработчиков государственного бюджета и вряд ли может рассматриваться как чисто юридическая проблема.

Между тем, хотелось бы высказать точку зрения, отличную от представленной в многочисленных публикациях по данной проблеме. «Существующая сейчас практика лечения т.н. коммерческих больных, когда последние, путем внесения денежных сумм за предоставление медицинских услуг в виде трансплантации, получают необходимый трансплантат, минуя официальную очередность, не должна быть распространена», — считают В.П. Сальников и С.Г. Стеценко. Действительно, игнорирование «листа ожидания», откровенный подкуп медицинского персонала и т.п. не должно поощряться. Однако стоит заметить, что авторы указывают на малораспространенность подобной практики, а не полный отказ от нее. Вызывает много трудностей вопрос о том, вправе ли состоятельный реципиент при определенных условиях коммерческим путем обеспечить собственную операцию по пересадке. Ведь ключевое назначение трансплантологии – спасение жизни и здоровья. Так почему законодатели должны отказывать тем, кто может позволить подобное, поправить свое здоровье коммерческим путем?

Представляется наиболее оптимальным легальное дозволение коммерческих трансплантологических практик с формирование отдельного «листа ожидания» исключительно для более обеспеченных граждан.

Заключение. В завершении данной статьи хотелось бы оговориться, что ее ключевая идея состояла в подчеркивании значимости должного, детального правового регулирования общественных отношений в сфере трансплантации и донорства. Четкая регламентация на законодательном уровне вкупе с мероприятиями по правовому просвещению граждан способны вывести данную сферу на качественно иной уровень, что положительным образом скажется на всей системе здравоохранения нашей страны в целом.

Никита Минюк

Стажер

Центра исследований нормативной среды

фармацевтики и биотехнологий

 

[1] Глобальная база данных по трансплантации: Деятельность и виды практики [Электронный ресурс] URL: http://www.who.int/transplantation/gkt/statistics/ru/ (дата обращения: 23.06.2016).

[2] Global transplantation activities of solid organs, 2013* [Электронный ресурс] URL: http://www.transplant-observatory.org/Pages/home.aspx (дата обращения: 23.06.2016).

[3] Готье С.В., Мойсюк Я.Г., Хомяков С.М. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2014 году. VII сообщение регистра Российского трансплантологического общества // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2015. № 2. С. 7. 

[4] Батенева Т. Нужна ли трансплантология народу? Известия. 2005. 27 апр.

[5] Трансплантация человеческих клеток, тканей и органов [Электронный ресурс] URL: http://www.who.int/transplantation/ru/ (дата обращения: 23.06.2016).

[6] Руководящие принципы ВОЗ по трансплантации тканей, клеток и органов [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.who.int/transplantation/Guiding_PrinciplesTransplantation_WHA63.22ru.pdf?ua=1 (Дата обращения: 23.06.2016).

[7] Стеценко С.Г. Донорство органов (тканей) человека: правовые аспекты // Биомедицинское право России и за рубежом: монография. – М.: Проспект, 2016. С. 143.

[8] Закон РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // СПС КонсультантПлюс

[9] Биоэтика – область междисциплинарных исследований, которая исходит из того, что в основе отношений между врачом и пациентом лежат идеи неотчуждаемых прав человека и уважения человеческого достоинства каждого (Введение в биоэтику. Учебное пособие. – М.: «Прогресс-Традиция», 1998, С. 7.). В целом можно утверждать, что как таковая биоэтика наследует традициям медицинской этики. Разница лишь в том, что если последняя ориентирована в большей степени на профессиональное сообщество медиков, то биоэтика сталкивается с проблемами более масштабного характера.

[10] Моральные проблемы трансплантологии [Электронный ресурс] URL: https://postnauka.ru/video/65552 (Дата обращения: 23.06.2016)

[11] Горелик И.И. Правовые аспекты пересадки органов и тканей. – Минск: Издательство «Вышэйшая школа», 1971, С. 20-21.

[12] Закон РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // СПС КонсультантПлюс

[13]

[14] Правовые аспекты трансплантологии. Учебно-методические рекомендации для студентов. – Ставрополь: Изд-во СтГМА, 2010, С. 4-5.

[15] Определение Конституционного Суда Российской Федерации от 04.12.2003 N 459-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_46696/ (Дата обращения: 24.06.2016).

[16] Определение Конституционного суда Российской Федерации от 10.02.2016 N 224-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Татьяны Михайловны, Саблиной Елены Владимировны и Саблиной Нэлли Степановны на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [Электронный ресурс] Режим доступа: http://doc.ksrf.ru/decision/KSRFDecision225217.pdf (Дата обращения: 24.06.2016).

[17] Стеценко С.Г. Указ. соч. С. 143.

[18] Федеральный закон от 12.01.1996 N 8-ФЗ (ред. от 28.11.2015, с изм. от 14.12.2015) «О погребении и похоронном деле» // СПС КонсультантПлюс    

[19] Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. – М.: Грантъ, С. 129.  

[20] Global Glossary of Terms and Definitions on Donation and Transplantation. Geneva. 2009. P. 9.

[21] Головин А.Ю., Бессараб Н.С. Некоторые правовые проблемы определения момента смерти человека как юридического факта // Известия ТулГУ. Экономические и юридические науки. 2012. № 3-2. С. 9.

[22] Сальников В.П., Стеценко С.Г. Общие принципы правового регулирования трансплантации органов и тканей человека // «Юрист». 2000. № 6. [Электронный ресурс] URL: http://www.center-bereg.ru/f2011.html (Дата обращения: 25.06.2016).