г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Ввоз медицинской техники и изделий медицинского назначения на территорию Российской Федерации

Правовое регулирование порядка ввоза медицинской техники и изделий медицинского назначения на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации осуществляется приказом Минздрава России от 15 июня 2012 г. № 7н.

Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий.

Ввоз медицинских изделий может осуществлять:

  • производитель медицинского изделия
  • уполномоченный представитель производителя, являющийся юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем

Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым и предоставляет заявителю право ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации. Разрешение на ввоз медицинских изделий действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

В разрешении на ввоз медицинских изделий указывается:

1) наименование медицинского изделия с указанием количества, даты изготовления медицинского изделия и (или) срока его годности;

2) сведения о заявителе:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

3) срок действия разрешения на ввоз медицинских изделий.

 

Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:

1) наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;

2) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

3) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;

4) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

 

К заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов, указанных в пункте 8 настоящего Порядка, Росздравнадзор представляет заявителю разрешение на ввоз медицинских изделий или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий с указанием причин отказа.

 

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий является:

1) непредставление или неполное представление заявителем документов, указанных в пункте 8 настоящего Порядка;

2) ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору <*> или решению Правительства Российской Федерации.

3) наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия <*>, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора. Ознакомиться с данной информацией можно по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/import.

Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.