г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Уничтожение лекарств

Правовое регулирование вопроса уничтожения лекарственных средств сегодня не охватывает весь круг существующих проблем. Так, в том числе, существует правовая неопределенность в установлении видов лекарственных средств, подлежащих уничтожению,  субъектов, которые обязаны осуществлять уничтожение лекарственные средства, определении процедуры уничтожения лекарственных средств, находящихся у граждан, а также ряда иных вопросов. Как следствие, возникает значительное число судебных разбирательств при уничтожении лекарственных средств, реализация просроченных медикаментов, нанесение вреда окружающей среде при уничтожении лекарственных средств, и причинения вреда потребителям. Так, наиболее часто встречаются судебные дела о привлечении к ответственности по статьям 6.16 и 14.43 КоАП РФ, предусматривающие нарушение органами или организациями требований технических регламентов, правил оборота или  использования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (некоторые медикаменты содержат наркотические вещества, что предполагает наличие особых правил их оборота).

В соответствии со с. 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон о лекарственных средствах) определяются виды лекарственных средств, которые подлежат уничтожению:

  • недоброкачественные;
  • фальсифицированные;
  • контрафактные;
  • наркотические;
  • психотропные;
  • радиофармацевтические.

Отметим, что сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в этот список не попали, хотя в отдельную категорию они выделяются – правда, на уровне подзаконного акта  (приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н).

Что интересно, в одном из приказов советских времен были закреплены правила уничтожения сильнодействующих и ядовитых веществ, пришедших в негодность (приказ Минздрава СССР от 3 июля 1968 № 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств»). Но он был отменен в 2007 году. С тех пор существует только одно указание на необходимость уничтожения ядовитых лекарств – в отношении тех, которые используются в Вооруженных Силах (приказ Минобороны СССР от 27 ноября 1990 № 450 «О введении в действие инструкции по обращению с наркотическими и ядовитыми лекарственными средствами в Советской Армии и Военно-Морском Флоте»).

Можно сделать вывод, что в настоящее время уничтожение ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств практически не урегулировано законодательством.

Возможным решением данного пробела законодательства могло бы являться дополнение ст. 59 закона о лекарственных средствах положением, регулирующим уничтожение лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества. В противном случае участники правоотношений едва ли смогут полностью корректно осуществить их уничтожение, не причинив вреда окружающей среде.

Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, уполномоченного федерального органа исполнительной власти или суда (ч. 1 ст. 59 закона о лекарственных средствах).

Под владельцем при этом понимается не собственник, а тот, у кого находятся лекарственные препараты на момент принятия решения об их уничтожении: например, поставщик или продавец. Иными словами, владелец обязан уничтожить или оплатить уничтожение лекарственных средств вне зависимости от того, по его вине они пришли в негодность, или нет. Например, истечение срока годности лекарств не всегда является результатом деятельности владельца, но, тем не менее, именно он обязан принять меры по уничтожению испортившихся медикаментов. Таким образом, необходима выработка более гибкого подхода в определении субъекта, за чей счет и в чьи обязанности должно входить уничтожение лекарственных средств.

Что касается формы или способа уничтожения медикаментов, то она подробно описана только специальным законодательством об уничтожении наркотических и психотропных лекарственных средств (п. 2.3 Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ):

  • жидкие лекарства уничтожают путем разведения водой в определенном соотношении и сливом в канализацию;
  • твердые лекарства (с водорастворимыми компонентами) дробятся до порошкообразного состояния, разводятся водой в определенном соотношении и сливаются в канализацию;
  • твердые лекарства (с неводорастворимыми компонентами) уничтожаются путем сжигания.

В случаях с иными лекарственными средствами, в силу отсутствия соответствующих норм применяются способы уничтожения, определенные договорами владельцев лекарственных средств с лицензированными организациями. Однако общим для всех форм уничтожения является правило о том, что в процессе уничтожения никакого вреда окружающей среде не должно быть причинено.

Если в промышленной сфере процесс уничтожения медикаментов достаточно хорошо урегулирован, то лекарства, находящиеся непосредственно на руках у потребителей, уничтожаются хаотично и абсолютно бесконтрольно. Как результат – просроченные, в том числе и опасные, лекарственные препараты и вещества попадают на улицу, что является опасным для здоровья людей и может привести, в том числе, к повторной реализации таких препаратов недобросовестными компаниями.

На мой взгляд, проблема могла бы быть решена путем разработки схемы уничтожения или утилизации просроченных, контрафактных или недоброкачественных лекарств, которые уже приобретены гражданами – к примеру, через пункты приема, имеющие соответствующую лицензию. В таком случае граждане могли бы приносить в такие пункты приема неиспользованные или просроченные медикаменты для их дальнейшего квалифицированного уничтожения или переработки. Поскольку оборот лекарственных средств ассоциируется с аптеками, функцию приема лекарственных средств, находящихся у населения, могли бы осуществлять аптеки. Однако непосредственно механизм и порядок уничтожения лекарственных средств аптеками потребует детальной проработки.

Совершенствование законодательства в указанных направлениях помогло бы минимизировать риски реализации просроченных препаратов или неправильного их уничтожения. В противном случае ущерба здоровью населения и загрязнения окружающей среды не избежать. Следует урегулировать следующие вопросы: (1) классификации уничтожаемых препаратов с определением в ней места лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества; (2) способы уничтожения лекарственных средств; (3) определения критериев нецелесообразности дальнейшего применения лекарственных средств; (4) вопросы компетенции органов государственной власти при уничтожении конфискованных лекарственных средств – на Росимущество как на орган власти, не обладающей компетенциями в области уничтожения лекарственных средств, не должна возлагаться в единственном лице ответственность за уничтожение лекарственных средств – одновременно с Росимуществом ответственным органом должен являться Росздравнадзор. Совершенствование законодательства в указанных направлениях помогло бы минимизировать риски сохранения и последующей реализации просроченных препаратов, или же неправильного их уничтожения, вредного для граждан и окружающей среды.