г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Сериализация как механизм противодействия фальсификации лекарственных средств

Сегодня проблема фальсификаций лекарственных препаратов остается весьма актуальной. Несмотря на то, что количество выявленных фальсифицированных препаратов в России существенно снизилось (с 81 серии в 2008 г. до 19 серий в 2013 г.)[i], данные показатели не могут расцениваться как оптимальные. К сожалению, количество выявленных фальсификаций не всегда отражает количество всех фальсифицированных лекарственных препаратов на рынке. Таким образом, мониторинг рынка лекарственных препаратов — важнейшая задача для государства, что подчеркивается не только на уровне национального, но и международного права.

Особое значение для дальнейшего развития российского законодательства по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами имеет Конвенция Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (далее – Конвенция Медикрим), подписанная 28 октября 2011 г. Данная Конвенция устанавливает уголовную ответственность за сбыт фальсифицированных лекарств, а также впервые дала понятие фальсификации на международном уровне. Согласно Конвенции Медикрим фальсификация – «создание ложных сведений о характеристиках и (или) источнике происхождения». Аналогичное определение содержится сегодня в п. 37 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон о лекарственных средствах)[ii]: «фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе». К тому же, 1 июля 2014 г. в I чтении ГД РФ приняла законопроект[iii], устанавливающий уголовную ответственность за оборот фальсифицированных лекарственных средств.

Особое внимание также стоит уделить позиции Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ). В рамках ВОЗ была создана Международная рабочая группа по борьбе с контрафактными медицинскими продуктами (International  Medical  Products  Anti-Counterfeiting  Taskforce  —  IMPACT). Согласно документу рабочей группы ВОЗ, посвященному технологическому противодействию контрафактной продукции, применение современных технологий позволит идентифицировать оригинал лекарственного препарата. Целью антиконтрафактной политики является возможность верификации лекарственного препарата не только государственными органами, производителями или фармацевтами, но и простыми потребителями. Технологии, направленные на противодействие контрафактной продукции могут быть разделены на:

  • визуальные особенности (overt, or visible features);
  • спрятанные индикаторы (covert, or hidden markers);
  • судебные методы (forensic techniques);
  • сериализация (serialization/Track and Trace)[iv].

Именно вопрос сериализации лекарственных препаратов представляет сегодня особый интерес. Преимущество сериализации лекарственных препаратов состоит в том, что она позволяет проследить судьбу лекарственного препарата на всех этапах обращения лекарственного средства. Каждый из участников оборота – производитель, дистрибьютор, фармацевт, медицинский работник и, самое главное, пациент – самостоятельно может проверить, является ли конкретный лекарственный препарат оригиналом.

На сегодняшний день существует несколько способов сериализации лекарственных препаратов. Так, штрих коды могут быть линейными, многострочными и матричными. Различаются и данные, используемые в процессе сериализации. Так, в США эти данные включают: национальный код препарата (national drug code), номер серии, срок годности и двадцатизначный уникальный код упаковки. Матричные коды, используемые на территории Европейского Союза, включают: GTIN, уникальный код упаковки, срок годности и номер серии. Таким образом, отличительной чертой сериализации лекарственного препарата является присвоение каждой упаковке уникального кода, который выбирается автоматически и произвольно.

Основным этапом верификации лекарственного препарата перед его реализацией потребителю является сканирование штрих кода с вторичной упаковки, что исключает возможность потребления фальсифицированного лекарственного средства.

Однако насколько оправданы инвестиции в подобные технологии и стоит ли государству поощрять подобные проекты? Несомненно, выигрыши от сериализации будут существенно превосходить издержки. Не секрет, что в связи с продажей фальсифицированных лекарственных препаратов производители лекарственных средств несут огромные убытки, в том числе и репутационные. В лучшем случае, если потребителю была продана плацебо, пациент не получит желаемого эффекта от приема препарата, и в следующий раз выберет аналогичный лекарственный препарат. Однако никто не знает, какой эффект на здоровье пациента может оказать прием фальсифицированного препарата: от легкого недомогания до летального исхода.

Подобные потери от продажи фальсифицированных лекарственных препаратов наблюдаются на каждом этапе обращения лекарственных средств. Однако вопрос о выигрыше для государства в целом играет ключевую роль. Обеспечение потребителей качественными лекарственными препаратами сегодня является одной из приоритетных задач государства. Так, согласно Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Минздравоохранения России от 13 февраля 2013 г. № 66, «осуществление контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на всех этапах их обращения» сегодня является основной целью в области здравоохранения. Представляется, что для успешной реализации данной задачи не достаточно использовать лишь карательный механизм в виде уголовных или административных санкций. Необходимо, чтобы «подпольное» производство лекарственных препаратов стало невозможным ввиду экономической непривлекательности: фальсификация лекарственного препарата рентабельна только тогда, когда отсутствуют надежные механизмы верификации лекарственного препарата. Сериализация является именно таким механизмом.

К тому же, внедрение технологий сериализации лекарственных препаратов обеспечивает более быстрое выявление фальсифицированного лекарственного препарата, что позволяет в кратчайшие сроки восстановить цепочку посредников между производителем фальсификата и потребителем.

Таким образом, использование современных технологий позволит достичь главной цели – обеспечить пациентов качественными лекарственными препаратам, которые не будут создавать реальную угрозу здоровью общества.

03.11.2014

Шабров Роман Владимирович, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий. 

Лущ Надежда Юрьевна, стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий.

[i] Анализ качества лекарственных средств за 1 квартал 2014 года // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/control_of_quality_ls/info.

[ii] Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[iii] Проект Федерального закона № 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

[iv] Anti-counterfeit Technologies for the Protection of Medicines // IMPACT: International  Medical Products  Anti-Counterfeiting  Taskforce. URL: http://www.who.int/impact/events/IMPACT-ACTechnologiesv3LIS.pdf.