г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Правила продажи отдельных видов лекарственных препаратов

Пункт 6 статьи 55 Закона о лекарственных средствах устанавливает обязанность аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – приказом Минздравсоцразвития России[1]. Из Определения Конституционного Суда РФ[2] следует, что данная обязанность аптечных организаций «обусловлена целью бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами. При этом оспариваемые законоположения, предусматривая для аптечных организаций данную обязанность, сами по себе не предполагают возможность привлечения к административной ответственности за ее неисполнение без учета общеправовых принципов юридической ответственности». Судебная практика показывает, что наличие в аптечном учреждении (организации) аналогов лекарственных средств, указанных в этом ассортименте, во время проверки контролирующего органа не влечет наложение административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП в виде административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей[3]. В то же время, аптечная организация может быть освобождена от административной ответственности ввиду малозначительности деяния (в случае отсутствия небольшого количества лекарственных средств)[4].

На сегодняшний день законодатель также  уделяет особое внимание правовому регулированию реализации препаратов, отпускаемых по рецепту врача. Отпуск данных препаратов осуществляется в соответствии с разделом об общих требованиях к отпуску лекарственных средств приказа Минздравсоцразвития России «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее – Порядок отпуска лекарственных средств)[5]. Положения Порядка отпуска лекарственных средств распространяются также на медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения, которые  расположены в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации[6]. Однако в соответствии со ст. 52 Закона о лекарственных средствах субъектами права отпуска лекарственных средств также являются индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Именно поэтому в конце января 2014 г. Минздрав России разработал новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – Проект)[7], в котором указанные несоответствия федеральному законодательству были устранены.

Стоит отметить, что с 1 июля 2013 года вступил в силу приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Данный документ предусматривает назначение и выписывание лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии — по группировочному наименованию, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования — по торговому наименованию. Как было отмечено на сайте Минздрава России, «данная норма вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией, что прямо запрещено п. 2 ч. 1 ст. 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», таким образом, устраняется коррупционный фактор. В то же время данный документ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию, в том числе в случаях непереносимости лекарственного препарата»[8].

Следует также обратить внимание на проблему обеспечения гражданина требуемым лекарственным препаратом при его отсутствии в аптечной организации. Порядок отпуска лекарственных средств устанавливает, что в случае отсутствия лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, работник аптечной организации вправе осуществить синонимическую замену требуемого лекарственного средства. В свою очередь, в Проекте данное право фармацевтического работника отсутствует. Несмотря на то, что порядок синонимической замены лекарственного  средства на сегодняшний день требует четкой правовой регламентации и должен строится на основе института взаимозаменяемости, введение которого активно обсуждается в последнее время, изъятие данной нормы представляется весьма сомнительным. Так,  пациенты, живущие в небольших муниципальных образованиях, где количество аптечных организаций оставляет желать лучшего, при отсутствии возможности замены выписанного лекарственного препарата на его аналог вообще не смогут вовремя начать медикаментозное лечение.

Порядок отпуска лекарственных средств также устанавливает, что в случае наличия лекарственного средства с дозировкой, которая отличается от требуемой, работник аптеки обязан принять решение об отпуске лекарственного средства с меньшей дозировкой с учетом перерасчета на курсовую дозу. Решение об отпуске лекарственного средства с большей дозировкой может быть принято только врачом, выписавшим рецепт.

К тому же, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития[9], если на момент обращения пациента, имеющего право на получение государственной социальной помощи,  требуемое лекарственное средство отсутствует, то рецепт может быть принят аптечной организацией на обеспечение, после чего аптека формирует заявку и предоставляет ее в уполномоченную фармацевтическую организацию. При невозможности удовлетворения данной заявки фармацевтической организацией, аптека обязана обеспечить пациента за счет собственных запасов или закупить препарат самостоятельно. Рецепт должен быть обеспечен в течение десяти календарных дней. Случаи необеспечения пациента или случаи необоснованного отказа являются фактами несоблюдения аптечной организацией лицензионных требований и предусматривают ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП.

К сожалению, по-прежнему остается актуальной проблема отпуска препаратов без предъявления рецепта врача. Факт продажи лекарственного препарата без рецепта рассматривается как грубое нарушение условий лицензионный требований и предусматривает привлечение к административной ответственности в соответствии с   ч. 4 ст. 14.1 КоАП[10].

Стоит также обратить внимание на правовое регулирование розничной торговли наркотическими и психотропными средствами. Так, отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности[11]. Право отпуска наркотических средств и психотропных веществ предоставлено:

  1. Заведующему аптечной организацией;
  2. Заместитель заведующего аптечной организацией;
  3. Заведующий отделом аптечной организации;
  4. Заместитель заведующего отделом аптечной организации
  5. Провизору аптечной организации;
  6. Фармацевту аптечной организации[12].

Следует отметить, что лекарства, внесенные в списки II и III Перечня наркотических средств и психотропных веществ (далее – Перечень)[13], отпускаются по медицинскому рецепту, причем аптечным организациям запрещено отпускать наркотические средства и психотропные вещества из списка II, если рецепт на них был выписан более пяти дней назад[14]. Рецепты на психотропные вещества, внесенные в список III Перечня действительны в течение десяти дней[15]. При истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и остается в аптечной организации[16]. В соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств те лекарственные средства, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и в соответствии с законодательством отпускаются без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более двух упаковок потребителю. Деятельность по обеспечению государственного контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также их прекурсоров регулируется актами Правительства РФ[17]. Судебная практика показывает, что несоблюдение данных норм является основанием для возбуждения дела об административном правонарушении по ст. 6.16 КоАП, а также ст. 14.1 КоАП[18].

[1] Приказ Минздравсоцразвития России от 15 сентября 2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

[2] Определение Конституционного Суда РФ от 21 июня 2011 г. № 877-О-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы общества с ограниченной ответственностью «Аптекарь» на нарушение конституционных прав и свобод пунктом 8 статьи 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» и частью 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

[3] Например, постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 10 января 2013 г. по делу № А17-5293/2012; Решение Арбитражного суда Архангельской области от 27 июня 2012 г. по делу         № А05-6333/2012; Решение Арбитражного суда Амурской области от 27 марта 2013 г. по делу № А04-1226/2013.

[4] Постановление ФАС Уральского округа от 06 декабря 2011 г.  № Ф09-7499/11 по делу № А60-16382/11; Решение Арбитражного суда Сахалинской области от 01 октября 2012 г. по делу № А59-3317/2012; Решение Арбитражного суда Красноярского края от 26 августа 2013 г. по делу № А33-9310/2013.

[5] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г.        № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств».

[6] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г.        № 735н «Об утверждении правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. П. 3.

[7] См.: http://regulation.gov.ru/project/12040.html.

[8] Рецепты на лекарственные препараты будут выписывать по МНН // Министерство здравоохранения Российской Федерации. URL: http://www.rosminzdrav.ru/health/remedy/154 (дата обращения: 26.11.2013).

[9] Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 февраля 2006 г. № 01И-60/06.

[10] Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 25 августа 2011 г. по делу     № А46-3526/2011; Постановление Пятого арбитражного суда от 14 августа 2013 г. по делу № А59-1560/2013.

[11] Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства РФ от 22 декабря   2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

[12] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 мая 2005 г. № 330 «О Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам».

[13] Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

[14] Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». Ст. 25.

[15] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г.        № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств». П. 2.3.

[16] Там же. П. 2.9.

[17] Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; Постановление Правительства РФ от 9 июня 2010 г. № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

[18] Например, решение Арбитражного суда Амурской области от 20 декабря 2012 г. по делу        № А04-8642/2012; Постановление Вадского районного суда Нижегородской области от 17 января 2013 г. по делу № 5-1; Постановление Щекинского районного суда Тульской области от 29 марта 2013 г. по делу № 5-292/2013.