г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Перспективы развития законодательства в области продажи лекарственных средств

Особое значение имеет проблема отсутствия определения понятия взаимозаменяемости препаратов, которая до сих пор остается актуальной. В связи с этим необходимо отметить предлагаемые Минздравом России поправки в Закон о лекарственных средствах, которые определяют взаимозаменяемые препараты как «лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способу введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения таким образом, что медицинский работник и/или фармацевтический работник действительно заменяет или готов заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске». К тому же, данные поправки предлагают ввести перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, формируемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании которого медицинские и фармацевтические работники, а также потребители смогут принимать решения о замене одного лекарственного препарата другим. Однако существенным недостатком данного законопроекта остается отсутствие обязанности фармацевтических и медицинских работников информировать пациента о том, что оригинальное средство может быть заменено другим, в том числе более дешевым, лекарственным препаратом, что не решает возможность совершения большого количества злоупотреблений, в том числе, коррупционного характера. Федеральная антимонопольная служба неоднократно обращала внимание на уже указанные ранее случаи некорректного поведения заинтересованных фармкомпаний, вступавших в сговор с врачами, выписывающими рецепты, в целях продвижения своих продуктов. Несмотря на то, что положения статей 74-75 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направлены на предотвращение конфликтов интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической, однако механизм ответственности за нарушение данных правил до сих пор оставался недостаточно эффективным. Однако следует заметить, что в связи с изменениями законодательства по вопросам охраны здоровья граждан КоАП был дополнен статьей 6.29, которая предусматривает административную ответственность в виде административного штрафа (для фармацевтического работника – от трех тысяч до пяти тысяч рублей; для руководителя аптечной организации – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; для индивидуальных предпринимателей – от трех тысяч до пяти тысяч рублей; при повторном совершении аналогичного правонарушения – от десяти до двадцати тысяч рублей) за непредставление информации о конфликте интересов.

Стоит также отметить, что такие товары как продукты детского и диетического питания, бутилированная питьевая вода, пищевые и биологически активные добавки, которые сегодня нередко можно приобрести в аптеках, исходя из положений Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (далее – Закон о торговле), относятся к продовольственным товарам[1]. Таким образом, положения Закона о торговле, который регулирует торговую деятельность, т.е. «вид предпринимательской деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров», могут быть также применимы и к аптечным организациям. К тому же, в своем письме от 31 октября 2011 г.[2] Минпромторг России предлагает аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, руководствоваться положениями подпункта «а» пункта 7 части 2 статьи 8 Закона о торговле, предусматривающими, что хозяйствующие субъекты самостоятельно определяют ассортимент продаваемых товаров. Однако по смыслу «Методического пособия для предпринимателей» [3] Закон о торговле применяется лишь в отношении хозяйствующих субъектов, специализирующихся на розничной торговле продовольственными товарами. Таким образом, сфера применения Закона о торговле до сих пор остается весьма спорной и требует уточнения на законодательном уровне.

Одной из наиболее острых проблем по-прежнему остается взаимоотношение аптечных сетей и одиночных аптечных организаций. «Увеличение количества аптечных сетей и их рост объясняется более высокой рентабельностью бизнеса по отношению к мелким и одиночным аптечным организациям, усилений позиций и конкурентных преимуществ, более выгодными условиями оптовых закупок за счет больших объемов»[4]  – отмечает ФАС России. К тому же, усиление государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства, обязанность аптечных организаций обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных средств вне зависимости от спроса потребителей создают дополнительные трудности для небольших аптечных организаций. Возможным способом решения данной проблемы является введение нормы аналогичной ст. 14 Закона о торговле, предусматривающей ограничение приобретения и аренды дополнительной площади, если доля реализованных хозяйствующим субъектом товаров превышает двадцать пять процентов от объема всех реализованных товаров в денежном выражении за предыдущий финансовый год в границах субъекта РФ. С другой стороны, целесообразность введения данной нормы порой остается весьма спорной, так как ассортимент аптечных сетей включает в себя дорогостоящие и мало востребованные препараты, в то время как одиночные аптеки не способны полностью удовлетворить спрос потребителей. Так или иначе, последнее слово останется за законодателем, который, должен учитывать к позиции ФАС РФ по данному вопросу.

Отметим, что, хотя современный российский законодатель уделяет немалое внимание вопросам правового регулирования розничной торговли лекарственным средствами, отдельные проблемы до сих пор остаются нерешенными. Так, показатели доли недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, остаются высокими, что указывает не только на недобросовестность хозяйствующих субъектов, но и на низкий уровень контрольно-надзорной деятельности, направленной на предотвращения данных правонарушений. К тому же, практика дублирования контрольно-надзорных функций различными региональными и муниципальными органами приводит к тому, что зачастую усилия хозяйствующих субъектов направлены на подтверждение своей добросовестности, служит существенным барьером для выхода на фармацевтический ранок.

Необходимо также отметить проблему компенсации морального вреда потребителю. Судебная практика показывает, что сегодня суды в большинстве своем не склонны в полной мере удовлетворять требования покупателя о возмещении морального вреда, несмотря на то, что приобретение лекарственного препарата ненадлежащего качества или лекарственного препарата, терапевтические свойства которого не соответствуют характеру заболевания пациента, способно принести не только нравственные страдания, но и нанести существенный вред здоровью[5].

[1] Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». П. 9. Ст. 2.

[2] Письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 октября 2011 г. № 08-1528 «О разъяснении положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[3] Антимонопольное регулирование в области торговой деятельности. Методическое пособие для предпринимателей (утв. ФАС РФ) // Федеральная антимонопольная служба. URL: http://www.fas.gov.ru/clarifications/clarifications_30325.html (дата обращения: 04.12.2013).

[4] Результаты анализа состояния конкуренции на рынке услуг розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и сопутствующими товарами в 2010-2011 гг. в географических границах муниципальных районов и городских округов // Федеральная антимонопольная служба. URL: http://fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_30994.html (дата обращения: 04.12.2013).

[5] Определение Санкт-Петербургского городского суда от 12 сентября 2011 г. по делу № 33-13810/2011.