г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающих в силу с 1 июля 2015 г.

С 1 июля 2015 г. вступают в силу два федеральных закона, которые вносят изменения в Федеральный закон от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении ЛС):

1) Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

2) Федеральный закон от 08.03.2015 № 34-ФЗ «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

При этом отменяются отдельные положения Федерального закона от 11.10.2010 № 271-ФЗ (п. 2 ст. 1), Федерального закона от 29.11.2010 № 313-ФЗ (п. 3, абз. 14 п. 9 ст. 13), Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ (п. 5 ст. 54).

  1. Дополнен и изменён понятийный аппарат

Закон об обращении ЛС существенно дополнен за счёт различных понятий, имеющих значение для различных этапов жизненного цикла лекарственных средств. Добавлены понятия орфанного, биологического, биотехнологического, генотерапевтического лекарственного препарата, изменено понятие иммунобиологических, гомеопатических лекарственных препаратов. Понятие «оригинальный лекарственный препарат» заменено на «референтный лекарственный препарат», «мониторинг безопасности лекарственных препаратов»  – на «фармаконадзор». Введены понятия «дозировка», «производственная площадка», «стандартные образцы», «держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата», «комплексная оценка лекарственного препарата» и др.

  1. Изменено регулирование референтных и воспроизведенных лекарственных препаратов

Термин «оригинальный лекарственный препарат» заменён на «референтный лекарственный препарат». Кроме того, существенно переработано содержание понятия. Как отмечалось Федеральной антимонопольной службой, ранее действующее понятие не отвечало целям правового регулирования, а в большей степени исполняло маркетинговую функцию. Главный признак референтного лекарственного препарата теперь – это то, что он впервые зарегистрирован в Российской Федерации. Референтные препараты используются для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Понятие «воспроизведённый лекарственный препарат» также было существенно изменено. Определяющим критерием теперь является не фармацевтическая субстанция, а качественный и количественный состав действующих веществ и доказанная исследованиями терапевтическая эквивалентность референтному лекарственному препарату.

Заявление о регистрации воспроизведённого лекарственного препарата может быть подано по истечении 4 лет с момента регистрации референтного лекарственного препарата, для биоаналогового – 3 года (положение вступает в силу с 1 января 2016 г.).

  1. Установлены критерии взаимозаменяемости лекарственных средств

Введение в российское законодательство понятия «взаимозаменяемые лекарственные препараты», с одной стороны,  способствует снижению издержек государства на лекарственное обеспечение населения, с другой стороны, способствует развитию конкуренции на российском фармацевтическом рынке.

Установлено, что препарат признаётся взаимозаменяемым, если доказана терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов или биоэквивалентность. При этом сравниваются следующие параметры  качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, лекарственная форма, вспомогательные вещества, идентичность способа введения и применения. Кроме того, производитель лекарственного средства должен соответствовать стандартам надлежащей производственной практики, а при исследовании биоэквивалентности  не должны быть выявлены клинически значимые различия.

Отдельно стоит отметить «взаимозаменяемость» биологических лекарственных препаратов, отличную от химических лекарственных препаратов. Биоаналоги (биоподобные лекарственные препараты) должны быть, прежде всего, схожи по параметрам качества, эффективности и безопасности при идентичности лекарственной формы и способа введения.

Взаимозаменяемость будет проверяться в ходе государственной регистрации лекарственного препарата, а сведения о взаимозаменяемости будут включены в Государственный реестр лекарственных средств. Кроме того, держателям или владельцам регистрационного удостоверения предоставлена возможность обжалования заключения эксперта о взаимозаменяемости. Взаимозаменяемость уже зарегистрированных препаратов должна быть определена до 31 декабря 2017 года. Конкретный порядок определения взаимозаменяемости должен быть принят в форме постановления Правительства РФ, обсуждение проекта которого продолжается в настоящий момент.

В ходе разработки закона критерии взаимозаменяемости и порядок её определения неоднократно подвергался критике, в результате чего вносились многочисленные изменения, несмотря на это окончательный вариант также вызывает ряд вопросов. Так, не до конца остаётся понятен механизм использования взаимозаменяемости для целей государственных закупок, в части описания объекта закупок, а также для выписки и отпуска лекарственных средств. Учитывая, что существует угроза формального подхода к определению взаимозаменяемости, насколько достоверны будут сведения о взаимозаменяемости и какова будет их значение и сила в качестве доказательств в судебных спорах.

Таким образом, уже сейчас очевидна необходимость внесения изменений в Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Правила отпуск лекарственных средств.  

  1. Изменение процедуры регистрации лекарственных средств

Расширен перечень лекарственных средств, не подлежащих государственной регистрации. Чётко определено, что не подлежат регистрации фармацевтические субстанции. Кроме того, не регистрируются препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для проведения клинических исследований и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации, а также для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Изменены этапы государственной регистрации лекарственных средств. Теперь она состоит из двух этапов: экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза ожидаемой пользы к ожидаемому риску от применения препарата и дополнительного этапа проверки документов, если препарат является орфанным.

Таким образом, за рамками процедуры государственной регистрации осталась проверка документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований, а значит, клинические испытания теперь не зависят от процедуры регистрации в целом.  

Сокращён срок государственной регистрации лекарственного препарата: с 210 до 160 рабочих дней. Соответственно, сокращены сроки отдельных процедур, проводимых в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Уточнены требования к заявлению на регистрацию лекарственного препарата и подаче документов. Прежде всего, теперь подача документов осуществляется в бумажном и электронном виде. Расширено содержание заявления. В заявлении должно быть указано о необходимости оформления разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств для проведения регистрации, проведения экспертизы документов для отнесения препарата к категории орфанных или проведения ускоренной регистрации.

При экспертизе лекарственных средств будет учитываться вид лекарственного препарата. В частности, специфика референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов.

С 1 января 2016 г. существенно будут изменены форма и содержание регистрационного досье.

Появилась процедура научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических, клинических исследований, экспертизы качества безопасности лекарственных средств, государственной регистрации. Материалы научного консультирования будут размещаться на официальном сайте в сети Интернет.

  1. Сокращён перечень лекарственных препаратов, в отношении которых возможна ускоренная регистрация

Теперь ускоренная регистрация возможна не в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, а только в отношении орфанных лекарственных препаратов, и первых трёх воспроизведенных лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.

  1. Расширены основания для отмены регистрации лекарственного препарата

К семи существующим основаниям будет добавлено ещё три. Отсутствие препарата в обращении в Российской Федерации лекарственного препарата в течение трёх и более лет. Невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов. Отказ держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

  1. Расширено содержание государственного реестра лекарственных препаратов

В частности, теперь реестр будет дополнен следующей информацией. Код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. Качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ. Разрешённые виды вторичной (потребительской) упаковки. Информации о наличии лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Сведение о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Наличие в лекарственном препарате наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров. Сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Информация, является ли препарат референтным.

Таким образом, реестр становится многофункциональным, и значительно облегчается получение наиболее полной информации о лекарственном средстве как потребителем, так и предпринимателем в хозяйственных целях. При этом эти изменения можно считать шагом навстречу единому реестру лекарственных средств, который бы заменил многочисленные специализированные реестры препаратов.

  1. Урегулированы особенности обращение отдельных групп препаратов

Прежде всего, речь идёт об орфанных лекарственных препаратах.

Понятие «орфанные заболевания» (распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения) закреплено в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако регулирования обращения лекарственных препаратов для лечения таких заболеваний в Российской Федерации, в отличие от США и многих европейских стран, не было.

Регистрация орфанного препарата, ввиду его социальной значимости, осуществляется в сокращённые сроки – 80 дней. При этом экспертиза документов для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного является факультативным этапом государственной регистрации лекарственных средств. В отношении орфанных препаратов разрешено не проводить доклинические и клинические исследования в России, при условии они уже осуществлялись за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной (GLP) и клинической практики (GCP).

  1. Определение предельной отпускной цены на ЖНВЛП зависит от социальных и экономических критериев

Уже с 16 марта 2015 г. Правительству Российской Федерации предоставлено полномочие по установлению особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты в зависимости от экономических и (или) социальных критериев, к которым в частности, отнесены изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты изменений порядка оказания медицинской помощи.

С 1 июля 2015 г. уточнена методика определения предельных отпускных цен на ЖНВЛП при государственной регистрации. Так, она учитывает баланс потребителей и производителей лекарственных средств, затраты производителя на производство и реализацию препарата, фактическую отпускную цену, цену на ввоз в Российскую Федерацию, цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении, цену на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе в стране производителя и в странах, где он зарегистрирован и в которые поставляется иностранным производителем.

Кроме того, введён законодательный запрет на реализацию и отпуск ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. Ранее, запрет распространялся только на случаи отсутствия зарегистрированной предельной отпускной цены.

  1. Расширены полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств

На федеральные органы исполнительной власти возложена обязанность по организации проведения комплексной оценки лекарственного препарата, включающей в себя  анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата. Цель указанной оценки – решение вопроса о включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Органы исполнительной власти определяют порядок рационального выбора наименования лекарственного препарата и утверждают перечень наименований лекарственных форм. Отметим, что проект приказа Минздрава РФ об утверждении перечня наименований уже разрабатывается, а его вступление в силу планируется на III квартал 2015 г. Утверждение указанных документов позволит решить ряд проблем, связанных с осуществлением государственных закупок. В частности, это позволить унифицировать описание объекта закупок, что в свою очередь, позволит снизить количество нарушений, связанных с необоснованными отказами в  допуске к торгам и установлением требований к объекту закупки, ограничивающих конкуренцию.

Более того, государственные органы будут утверждать требования к инструкциям для лекарственных препаратов, а также формировать реестр типовых инструкций взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

  1. Усилена ответственность в рамках фармаконадзора

Помимо терминологических изменений, связанных с мониторингом эффективности и безопасности лекарственных препаратов, стоит отметить усиление ответственности за несоблюдение требований фармаконадзора.

В рамках фармаконадзора субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать не только о наиболее серьёзных побочных действиях и нежелательных реакциях, но и об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов. При этом такая обязанность возлагается на субъекта обращения лекарственных средств вне зависимости от того, на каком этапе обращения лекарственного препарата были выявлены указанные обстоятельства.

За несоблюдение обязанности по предоставлению информации держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность. На сегодняшний день ответственность за сокрытие информации несут только лица, которым сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности.

  1. Предпринята попытка урегулировать интернет-торговлю лекарственными средствами

Необходимость законодательного регулирования торговли лекарственных средств через сеть Интернет уже давно отмечается фармацевтическим сообществом. Законодатель сделал первый шаг к решению данной проблемы. Так, регулирующий орган наделяется полномочием по досудебному закрытию сайтов, предлагающих услуги по дистанционному приобретению лекарственных средств, за исключением случаев, которые должны быть установлены Правительством РФ. Скорее всего, указанное полномочие федеральных органов будет ограничено случаями, когда у субъекта нет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или когда дистанционная продажа осуществляется с нарушениями (отсутствие стационарного объекта отпуска лекарственных средств, нарушение требований к качеству и т.п.)    

Дайджест подготовлен:

младшим юристом юридической фирмы «БРАС» Шадриным Алексеем Дмитриевичем;

юристом юридической фирмы «БРАС» Войновым Анатолием Владимировичем; 

юристом юридической фирмы «БРАС» Малышко Федором Владимировичем.

под руководством             

управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа Владимировича Шаброва.