г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Некоторые аспекты правового регулирования клинических исследований

Клинические исследования являются одним из важнейших этапов выпуска на рынок новых лекарственных средств. Согласно Приказу Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации», клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.[1]

Согласно данным Ассоциации организации клинических исследований (АОКИ), в 2012 году Минздрав выдал 915 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что более чем на 60% превышает результаты 2011 года. Это признается абсолютным рекордом за всю историю ведения статистики. Для сравнения, по данным «Оранжевой книги» (ежегодный аналитический отчет компании Synergy Research Group), в 2009 году было выдано 577 разрешений на все виды клинических исследований, что показывает 6% снижение по сравнению с 2008 годом. Приведенная статистика доказывает активно возрастающую значимость клинических исследований, и, соответственно, необходимость в более детальном правовом регулировании процесса их проведения.

Следует отметить немалые усилия, приложенные для внедрения в российскую систему стандарта ICH GCP. Так, в аналитическом отчете Еврокомиссии по проекту Cooperation in the field of clinical trials от 13 сентября 2012 года делается вывод о том, что «в целом, соответствующие нормативно-правовые/законодательные базовые постановления для проведения и контроля клинических исследований в ЕС и РФ равносильны»[2]. Однако, немало проблем также остается. Постараемся далее их рассмотреть, принимая во внимание готовящиеся поправки к Федеральному закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении)[3].

Несколько слов о самом законопроекте. Первоначально представители общественности в целом и фармрынка в частности возлагали на него большие надежды, однако, судя по нынешней редакции поправок, некоторым таким надеждам сбыться не суждено. К примеру, так и осталась незатронутой проблема локальных регистрационных исследований. Правовой основой таких исследований является ст. 14 Закона об обращении, устанавливающая двухэтапный процесс регистрации иностранных лекарственных средств, за исключением международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), часть из которых была произведена на территории Российской Федерации. Суть проблемы заключается в том, что в процессе таких исследований проводится оценка безопасности и эффективности, которая уже проводилась при первоначальной регистрации лекарственного средства в других странах.

Частично открытым остался вопрос с вводимыми в Закон об обращении новыми понятиями. Так, к примеру, не вызывает сомнений рациональность легального закрепления понятий орфанных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов, фармацевтической субстанции и некоторых других терминов. В то же время, ожесточенные споры вызвало определение понятия взаимозаменяемости лекарственных средств, которое уже успело неоднократно поменяться до диаметрально противоположного. В последнем варианте соответствующий пункт выглядит следующим образом:

123) лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способу введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения таким образом, что медицинский работник, и/или фармацевтический работник, или потребитель действительно заменяет или готов заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске, применении.

Как мы видим, в данной редакции запрета на взаимозаменяемость биоаналогов нет. В то же время, когда такой запрет в тексте присутствовал, Минздрав РФ ссылался на зарубежный опыт: в Европе за последние 12 лет было зарегистрировано всего 14 биологических аналогов, а в США – ни одного. Каковы последствия закрепления данной нормы? Очевидно, решающее значение данное положение будет иметь при осуществлении государственных закупок лекарственных средств. Если редакция останется неизменной, закупки, к примеру, очень дорогих импортных препаратов для лечения тяжелых хронических заболеваний осуществляться не будут, вместо них будут закупаться более дешевые отечественные аналоги. Это создаст условия для конкурентного рынка и позволит стимулировать разработки новых лекарств, однако также может отрицательно сказаться на качестве закупаемых лекарственных средств.

Негативную реакцию со стороны общественности вызвало увеличение сроков отдельных административных процедур. Доводы Минздрава РФ о том, что в целом, срок регистрации лекарственного средства не увеличился, всерьез воспринимать не стоит, если принимать во внимание, что пункт 4 части 1 статьи 21 Закона об обращении предлагается дополнить фразой и приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата. Получается, что формально сроки действительно не увеличиваются, однако фактически к и так затянутой процедуре можно смело прибавить месяца полтора, что вполне может являться решающим фактором для иностранных спонсоров.

Еще одним препятствием в проведении клинических исследований в Российской Федерации является предложение ввести налоговые сборы за проведение экспертизы при регистрации лекарственного средства. В действующей редакции ст. 333.32.1 Налогового Кодекса РФ указывается, что сбор взимается за выдачу разрешения на проведение клинического исследования. Предложенные поправки противоречат общему подходу к понятию государственной пошлины как сбора, взимаемого с лиц при их обращении в государственные органы за совершением в отношении этих лиц юридически значимых действий. Помимо этого, такие действия должны осуществляться уполномоченным  федеральным органом исполнительной власти. Проведение экспертизы осуществляется ведомственным учреждением такого органа (Минздрава РФ), к тому же оно не является юридически значимым действием. Более того, заявитель вообще не обращается за проведением указанной экспертизы, ее заказчиком является Минздрав РФ[4].

Приведенные выше административные ограничения очень серьезным образом воздействуют на современное состояние фармацевтического рынка в России. Очевидно, что на фоне такого неблагоприятного инвестиционного климата в данной сфере,  спонсоры проведения клинических исследований и разработки новых лекарственных средств скорее откажутся от проведения таких исследований в нашей стране. «Пусть проводят в других странах, а затем регистрируют в России» – могут возразить оппоненты. Однако, если посмотреть глубже, то становится понятно, что сам регистрационной процесс необоснованно затянут, результатом чего, опять же, является ограничение своевременного доступа населения к современным лекарственным средствам.

Законопроектом предлагается расширить полномочия и ответственность федеральных органов исполнительной власти для борьбы с полиформизмом. Это явление обозначает маркетинговые ходы фармкомпаний, придумывающих лекарственные формы, которые не несут в себе преимуществ в механизме воздействия, а служат лишь в качестве отличительного признака при покупке препарата. В дальнейшем, в целях такой борьбы Минздравом РФ предлагается установить закрытый перечень лекарственных форм и вносить в него только те формы, производитель которых сможет обосновать их инновационность. Несомненно, забота о правильном доведении информации до граждан является похвальной, однако существуют определенные сомнения в необходимости введения еще одного перечня, учитывая выявление Федеральной антимонопольной службой России фактов некорректного взаимоотношения фармкомпаний с органами государственной власти, а также существующий уровень коррупции в стране.

В целом, бесспорно, изменение Закона об обращении объективно необходимы. Несомненно, некоторые из предлагаемых изменений улучшат существующей правовое регулирование проведения клинических  исследований, однако есть крайне важные проблемы, которые остались не затронуты. Такой проблемой, в частности, является вопрос страхования. Стоит отметить, что изменения в этой сфере вносились в законопроект, однако позднее были исключены. Так, предлагалось заменить обязательное личное страхование страхованием ответственности, что в большей степени соответствует международной практике. Однако, вопрос о страховании – лишь один из немногих вопросов, которые законодателю еще предстоит решить. На очереди стоят вопросы отмены или снижения таможенного сбора за препараты, оборудование, материалы для клинических исследований, повышения прозрачности взаимодействия с регуляторами, а также повышения доступности квалифицированных и опытных исследователей. 

05.12.2013

© Юридическая фирма «БРАС»

[1] Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» // «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти», № 42, 20.10.2003

[2] Глава 6 Отчета («Анализ полученного опыта, выводы и заключения»). Русскоязычная версия проекта доступна на сайте АОКИ по адресу: http://acto-russia.org/files/EPRD_Analytical%20Report_RU.pdf

[3] Проект от 03.09.2013, доступен по адресу: https://www.rosminzdrav.ru/docs/doc_projects/956

[4] Информационный аналитический бюллетень № 6 АОКИ