г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Некоторые проблемы и недостатки процедуры государственной регистрации лекарственных средств

Регистрация является обязательным этапом для выхода лекарственного препарата на фармацевтический рынок. Отметим, что в сфере государственной регистрации  достаточно много вопросов, некоторые из которых будут подняты в рамках настоящей статьи.

В соответствии с ч. 2 ст. 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон о лекарственных средствах)[i] государственной регистрации подлежат:

  • оригинальные лекарственные препараты, т.е. лекарственные препараты, содержащие впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций[ii];
  • воспроизведенные лекарственные препараты, т.е. лекарственные препараты, содержащие такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства[iii];
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов не может превышать двухсот десяти рабочих дней. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата[iv]. При этом в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов может применяться ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств, срок которой не превышает шестидесяти рабочих дней. Проведение ускоренной процедуры экспертизы в отношении иммунологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и впервые регистрируемых лекарственных препаратов не допускается[v].

Заявителем может выступать разработчик лекарственного препарата, т.е. организация, обладающая правами на результаты доклинических и клинических исследований  лекарственного препарата, а также на технологию его производства[vi], или уполномоченное разработчиком юридическое лицо[vii]. Следует учесть, что при регистрации иностранных лекарственных препаратов заявителями могут быть также иностранные производители лекарственных препаратов[viii].

Требования к содержанию заявления, а также перечень документов, необходимых для осуществления государственной регистрации лекарственного средства установлены ст. 18 Закона о лекарственных средствах. Все документы должны предоставляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык[ix].

Закон о лекарственных средствах также устанавливает, что регистрация лекарственных препаратов происходит в несколько этапов:

  • экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования;
  • экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования[x].

Регистрация лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет или в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории России, не требует проведения экспертизы документов для проведения клинического исследования[xi].

Стоит отметить, что такая последовательность этапов государственной регистрации лекарственных препаратов может вызывать сомнения. Так, проведение клинического исследования, которое проводится при участии пациентов, предшествует этапу оценки качества лекарственного препарата. Таким образом, риски для здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании значительно возрастают.

К тому же, вызывает ряд вопросов и порядок принятия итогового решения советом по этике в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Несмотря на то, что этическая экспертиза является ключевым этапом при принятии решения о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата в целях его регистрации, решение совета по этике принимается простым большинством голосов, а в случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель[xii].

В соответствии с ч. 1 ст. 14 Закона о лекарственных средствах одним из принципов этической экспертизы является объективность и независимость эксперта. Однако способы реализации данного принципа остаются весьма спорными. Так, «в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед председателем совета по этике. Председатель совета по этике обращается с просьбой об этом в Министерство, выдавшее задание на проведение этической экспертизы»[xiii]. Конечно, данная норма исключает возможность любого взаимодействия эксперта с заинтересованными лицами, однако сложность подобной процедуры в итоге приводит к потери времени, несмотря на то, что «этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания»[xiv].

Одной из важнейших проблем правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов по-прежнему остается отсутствие четких и точных формулировок. Так, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 750н для проведения экспертизы качества лекарственного препарата заявитель обязан предоставить образцы лекарственного препарата и фармацевтических субстанций «в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества»[xv]. Данное количество в отношении лекарственных препаратов содержится уже в другом нормативно-правовом акте и составляет три опытно-промышленные серии[xvi]. Таким образом, подобная регламентация вносит неопределенность в вопрос о количестве образцов лекарственного препарата и фармацевтических субстанций, представляемых для государственной регистрации, и, как следствие, искусственно усложняет процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов.

Необходимо также уделить особое внимание проблемам, с которыми сталкиваются заявители при государственной регистрации иностранных лекарственных препаратов. Так, в соответствии с ч. 5 ст. 23 Закона о лекарственных средствах «заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества» в течение пятнадцати рабочих дней. При этом возможность приостановления данного срока не предусмотрена. Однако если учесть, что разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств предоставляется Минздравом России в течение пять рабочих дней[xvii], возникает реальная угроза получения отрицательного результата экспертизы качества лекарственного препарата, т.к. иностранному заявителю крайне сложно представить данные образцы в течение пятнадцати дней. Федеральная антимонопольная служба не раз обращала внимание на данную проблему и предлагала выдавать разрешение на ввоз образцов лекарственного препарата одновременно с решением о проведения экспертизы качества, отменить ограничения сроков предоставления образцов и не включать фактический срок предоставления образцов в срок экспертизы[xviii]. Однако данные предложения так и не были приняты реализованы.

Спорным аспектом правового регулирования регистрации лекарственных препаратов также остается необходимость подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, которая отсутствовала в законе 1998 г[xix]. Ст. 28 современного Закона о лекарственных средствах предусматривает, что регистрационное удостоверение впервые регистрируемого в России лекарственного препарата выдается сроком на пять лет, а бессрочное удостоверение предоставляется лишь при подтверждении государственной регистрации. В соответствии с ч. 2 ст. 29 Закона о лекарственных средствах «подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ». Однако следует заметить, что лекарственные препараты проходят данную процедуру при первичной регистрации. К тому же, первичное заключение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата хранится не менее десяти лет[xx], что всегда дает возможность обратиться к данным документам при возникновении каких-либо сомнений. Ч. 3 ст. 28 Закона о лекарственных средствах устанавливает, что наряду с иными документами заявитель обязан представить документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, однако в соответствии со ст. 64 данного закона мониторинг безопасности лекарственных средств отнесен к полномочиям органа исполнительной власти, а именно Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Таким образом, целесообразность введения норм о подтверждении государственной регистрации Законом о лекарственных средствах 2010 г. остается весьма спорной, поскольку процедура дублирует первичный порядок регистрации лекарственного препарата, а также обязует заявителя осуществлять фактические полномочия государственных органов.

В заключение хочется отметить, что современная процедура государственной регистрации лекарственных препаратов требует существенной доработки. Ненадлежащий уровень правовой регламентации процедуры, порядок принятия решения советом по этике, сложная процедура получения разрешения на ввоз партии лекарственного препарата, порядок подтверждения регистрации лекарственного препарата заставляют задуматься над эффективностью процедуры регистрации лекарственных препаратов, несмотря на то, что этап регистрации является ключевым моментом, ведь именно зарегистрированные лекарственные препараты оказываются в руках простых потребителей.

 

© Юридическая фирма «БРАС»

01.06.2014

[i] Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[ii] Там же. П. 11. Ст. 4.

[iii] Там же. П. 12. Ст. 4.

[iv] Там же. Ч. 4. Ст. 13.

[v] Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ст. 26.

[vi] Там же. П. 30. Ст. 4.

[vii] Там же. Ч. 1. Ст. 18.

[viii] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента». Подп. 3. П. 4.

[ix] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2012 г. № 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения». П. 19.

[x] Там же. Ч. 2. Ст. 14.

[xi] Там же. П. 1. Ч. 2. Ст. 14.

[xii] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике». П. 19.

[xiii] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике». П. 10.

[xiv] Там же. П. 5.

[xv] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 750н  «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств». П. 39.

[xvi] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». П. 3.4.3.

[xvii] Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». П. 12.

[xviii] Презентация «Совершенствование процедур регистрации лекарственных препаратов» // Федеральная антимонопольная служба. URL: http://www.fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_30806.html.

[xix] Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

[xx] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». П. 1.10.