г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Международные стандарты надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств

Стандарты надлежащей дистрибьюторской практики в Европейском союзе или Good Distribution Practice (GDP) регулируются «Руководствами по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для человека» (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use), которые в свою очередь основаны на Директиве № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком». В то же время стоит отметить, что и в России  существует практика надлежащей дистрибьюции, однако принята она в 2009 г. лишь в качестве методических рекомендаций[1], практически полностью основанных на европейском аналоге и модифицированных к нашей фармацевтической отрасли и особенностям правового регулирования. В предисловии к данному документу отмечено, что «ориентация российской фармацевтической отрасли на работу в соответствии со стандартами GDP позволит снять некоторые барьеры в торговле лекарственными средствами, а также поможет создать эффективную систему борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией»[2].

Однако в Российской Федерации ведутся острые дискуссии о необходимости введения GDP для регулирования деятельности дистрибьюторов. С одной стороны, существует точка зрения, согласно которой введение подобных стандартов в наибольшей степени отразится  на мелких оптовых организациях или так называемых вторичных дистрибьюторах. На сегодняшний день в РФ насчитывается примерно 3 тыс. дистрибьюторов, что способствует «накрутке» цен. В пример приводятся Великобритания и Франция, где действует всего 3 и 4 национальных поставщика, соответственно. Однако при этом не учитываются географические особенности России. «Без вторичной дистрибьюции российские регионы останутся без лекарств, — убежден гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. — Доставить препараты в каждую аптеку глобальные дистрибьюторы не в состоянии».[3]

Однако многие эксперты напротив уверены, что введение надлежащей практики дистрибьюции не создаст условий для ухода с рынка мелких оптовиков, а только обеспечат здоровую конкуренцию на фармацевтическом рынке. По их мнению, затраты на GDP не значительны – А GDP это больше система качественного управления, функция высшего менеджмента[4].

В то же время стоит понимать, что многие положения надлежащей дистрибьюторской практики, закреплённые в Методических рекомендациях в 2009 г., нашли своё отражение в более поздних документах, регулирующих отдельные аспекты оптовой торговли лекарственными средствам. Среди них, безусловно, необходимо выделить Правила оптовой торговли и Правила хранения, принятие которых относится к 2010 г.  В частности, это и основы оптовой торговли лекарственными препаратами (например, обращение лишь зарегистрированных лекарственных препаратов), и требования, предъявляемые к квалификации персонала (повышение квалификации раз в 5 лет), и нормативы, установленные для  хранения лекарственных средств (оборудование, устройство складских помещений). Таким образом, можно отметить, что большинство требований технического характера, затраты на исполнение которых были бы самыми значительными, уже включены в российскую правовую систему.

В свою очередь, для соответствия стандартам GDP российское законодательство нуждается в дополнениях и изменениях иного характера, касающихся, прежде всего, внутреннего управления, организации документооборота и самоконтроля. Во-первых, необходимо тщательное ведение документации (протоколов), в которой бы отражались любые действия с лекарственными средствами, которые могли повлиять на качество и безопасность лекарственных средств. Речь идёт о приёме лекарственных средств, их хранении, обслуживании помещений, транспортировке и т.п. Во-вторых, использование системы оборачиваемости, то есть первый поступивший на склад товар должен первым и реализовываться. Такая система снижает риск поступления к конечному потребителю лекарственных средств с истекшим сроком годности,  что является одной из гарантий их безопасности.

Ещё одним важным нововведением может стать эффективная система отзыва лекарственного средства, предполагаемая стандартами GDP. Так, в организации оптовой торговли должно быть назначено ответственное лицо, в обязанности которого в случае отзыва препарата производителем входит оповещение всех заказчиков, в особенности это касается розничных аптек, в которое поступала отзываемая серия лекарственного препарата. В свою очередь, надлежащее введение документации, о котором говорилось выше, позволит сделать это в наикратчайшие сроки и обеспечить отзыв всех лекарственных препаратов, которые были реализованы.

Наконец, для обеспечения функционирования всей внутренней системы организации оптовой торговли необходимо введения института самоконтроля. Именно это мера позволит сместить акцент к обеспечению качества лекарственных препаратов. Для эффективной реализации этого положения требуется создание внутри организации контролирующей структуры, независимой от руководства компании. В её компетенции будет входить проведение внутренних проверок на соответствие организации стандартам GDP. Результаты таких проверок должны оформляться документально и представляться в виде отчётов руководству, в свою очередь, обязанностью которого будет исправление допущенных нарушений (которые также должны быть документально оформлены).        

Таким образом, стоит подчеркнуть, что стандарты GDP являются необходимой мерой, которая позволит российскому фармацевтическому рынку стать привлекательней для иностранных инвесторов, повысит уровень конкуренции на рынке, а значит, и станет толчком к снижению цен и повышению качества продукции. При этом вопреки опасениям введение GDP предполагает, прежде всего, реформирование внутриорганизационных отношений, нежели чем с техническим переоборудованием, которое бы могло стать причиной ухода с рынка вторичных дистрибьюторов. Более того, это выгодно для всех участников товарооборота. Для государства это наличие гарантий сохранения качества лекарственных средств. Для производителей – бережное отношение к товару, а значит и возможность повторного выпуска в случае возврата. Для потребителя – безопасность лекарственных средств. Наконец, для самого дистрибьютора это конкурентные преимущества и гарантированное присутствие на фармацевтическом рынке завтра.

 

[1] «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения. Методические рекомендации» (утв. Росздравнадзором 27.10.2009).

[2] Там же.

[3] Для оптовиков фармрынка пишут новый закон // РБК daily. URL: http://www.rbcdaily.ru/market/562949980303026.

[4] Внедрение GDP. Перспективы и проблемы // Новости GMP. URL: http://gmpnews.ru/2010/12/vnedrenie-gdp-perspektivy-i-problemy.

 

 

Шадрин Алексей Дмитриевич, стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий.