г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Контроль со стороны государства за обращением медицинских изделий регулируется Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970.

 Государственный контроль осуществляет Росздравнадзор. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в отношении следующих лиц, ведущих деятельность в сфере обращения медицинских изделий:

  • юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц,
  • индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей

Государственный контроль осуществляется посредством:

а) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;

б) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

в) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

Проверки, проводимые при осуществлении госконтроля за обращением медицинских изделий, делятся на документарные ивыездные, плановые и внеплановые. Предметом проверок является соблюдение указанными выше лицами обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий. Порядок проведения проверок регулируется Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными осуществлять государственный контроль, являются:

а) руководитель, его заместители;

б) руководители структурных подразделений, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

в) иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

г) руководитель территориального органа, его заместители;

д) руководители структурных подразделений территориального органа, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

е) иные государственные гражданские служащие территориального органа, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.

В рамках организации и осуществления госконтроля органу контроля разрешается привлекать экспертов, а такжеаккредитованные экспертные организации.

 

Орган государственного контроля осуществляет функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

При осуществлении госконтроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

 а) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля;

б) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

в) обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

г) проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий;

д) проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

 е) проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;

ж) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

з) проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

и) отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз;

к) проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В случае выявление фактов о существовании угрозы жизни и здоровью граждан и медицинских работников орган госконтроля вправе принять решение о приостановлении применения медицинского изделия. В случае, если данные факты не подтвердились, принимается решение о возобновлении применения медицинских изделий.

Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцовмедицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются лицу, у которого был изъят образец медицинского изделия.

По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания, которое направляется руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю вместе с актом проверки.

Защита прав данных лиц осуществляется как в судебном, так и в административном порядке. Так, в случае несогласия можно представить возражения в отношении данных документов в контролирующий орган в течение 15 суток со дня получения документов.

Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте Росздравнадзора. Ознакомиться с ними можно по  следующему адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/control_for_use_medprod.