г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Контрольно-надзорная деятельность в отношении розничной продажи лекарственных средств

В соответствии со ст. 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются соблюдение прав граждан и обеспечение связанных с этим правовых гарантий. Одной из форм осуществления данного принципа является государственный контроль (надзор) за реализацией лекарственных средств, предусмотренный ст. 9 Закона о лекарственных средствах и направленный на предупреждение, выявление и пресечение нарушений в данной сфере. Государственный надзор включает в себя: соблюдение требований к хранению, отпуску и реализации лекарственных средств и мониторинг качества и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении[1]. Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944[2] предусматривает, что плановые проверки лиц, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, не может превышать одного раза в год. Информация о датах проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также их результаты на сегодняшний день размещена в открытом доступе[3]. Основаниями для проведения внеплановых проверок, как правило, являются: возникновение угрозы или факт причинения вреда здоровью после приема лекарственного препарата, проверки с целью выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств[4]. В соответствии с законодательством[5] юридическое лицо или индивидуальный предприниматель уведомляются о проведении внеплановой проверки не менее чем за двадцать четыре часа. Данное положение представляется сегодня наиболее спорным. По словам ВРИО руководителя Росздравнадзора М. А. Мурашко, невозможность внезапной проверки без уведомления аптечной организации остается наиболее острой проблемой контрольно-надзорных органов[6]. Действительно, проверяемое лицо может скрыть нарушения до прихода контролирующего органа, что заметно подрывает институт внеплановой проверки.

[1] Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств». П. 5.

[2] Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предприятиями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

[3] Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. URL:  http://www.roszdravnadzor.ru/contr_nadzor_measures.

[4] Итоги контроля качества лекарственных средств, контроля проведения доклинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2012 год // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/2969.

[5] Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Ч. 16. Ст. 10.

[6] Батенева Т. А. Переходим в новый формат: надзор в здравоохранении – тонко настраиваемая система // Российская газета: Фармацевтика. 2014. № 6346. URL: http://www.rg.ru/2014/04/02/nadzor.html.