г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

ДАЙДЖЕСТ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ (за сентябрь 2016 г.)

НОВОСТИ

В России может быть введено принудительное лицензирование для отдельных лекарственных средств

В настоящее время ФАС России занимается подготовкой поправок в действующее законодательство, которые позволили бы ввести принудительное лицензирование отдельных лекарственных средств, используемых в период эпидемий. Глава ФАС И.Ю. Артемьев объясняет необходимость введения таких поправок существующими на данный момент злоупотреблениями патентной защитой, а также запредельно высокими ценами на лекарственные препараты.

Стоит подчеркнуть, что, ввиду того, что конкретный проект ещё не выставлен на обсуждение, на сегодняшний день отсутствует чёткое понимание, как именно механизм принудительного лицензирования будет реализован в Российской Федерации. Как минимум, необходимо чётко определить перечень лекарственных средств или порядок их формирования, а также определить органы, в полномочия которых будет входить принудительное лицензирование: судебные или органы исполнительной власти.

Практика введения принудительного лицензирования известна и другим странам. К примеру, в ЮАР после принудительного лицензирования отдельных лекарств стоимость лечения сократилась в десятки раз. Однако необходимо отметить, что механизм принудительного лицензирования в наибольшей степени востребован в рамках развивающихся экономических систем. В развитых странах используются несколько иные подходы: долгосрочные контакты, в рамках которых возможно за те же деньги обеспечить лекарствами гораздо большее число пациентов благодаря прямым переговорам между производителем и госорганом; механизмы распределения рисков, позволяющие государству платить только за те препараты, которые реально помогают, и другие.

Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в 1-м полугодии 2016 года

По результатам мероприятий, которые были проведены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранению по состоянию на 01.07.2016, было изъято 950 серий лекарственных средств. Всего за 1 полугодие 2016 года выявлено и изъято из обращения 230 серий 147 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств. Из них доля серий отечественных препаратов составила 70,9% (163 серии 104 торговых наименований). Для сравнения в 2015 г. за весь год было изъято 1713 серий лекарственных средств.

Первое место в перечне показателей несоответствия занимает количественное определение, доля которого составляет 22%. Следующими по списку являются упаковка (14,2%) и описание (12,7%) лекарственных средств.

Жидких лекарственных форм было изъято 57,6%, тогда как твердые лекарственные формы составили 36,2%, мягкие – 6,2%.

Сами производители за первое полугодие 2016 г. отозвали из обращения 60 торговых наименований 703 серий лекарственных средств. Анализируя динамику пяти прошлых лет, максимальное количество отозванных лекарств было в 2015 г. и составило 952 серии. Тем самым, можно сказать, что уже за полгода было отозвано весьма существенное количество лекарственных средств, сравнивая, к примеру, с количеством отозванных за весь 2015 г. Причем из 703 серий отечественными производителями было отозвано лишь 80 серий.

За 1-е полугодие 2016 года изъято из обращения 2 серии 2 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов: энтеродез, порошок для приготовления раствора для приема внутрь; кетостерил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По состоянию на 01.07.2016 изъято из обращения 15 серий 9 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства. Самой распространенной причиной изъятия в данном случае было отсутствие маркировки на русском языке (9 случаев из 14). В сравнении, за весь 2013 год было изъято 48 серий лекарственных средств по причине нарушения законодательства.

Данная статистика достаточно показательна, однако не может быть оценена однозначно. Так, увеличение количества несоответствий может свидетельствовать, как об увеличении количества нарушений со стороны субъектов фармацевтической деятельности, так и об улучшении эффективности работы контролирующих органов.

Статистика показательна ещё в двух аспектах. Например, в условиях импортозамещения вызывает вопросы число нарушений, выявленных среди отечественных препаратов. Кроме того, нельзя не отметить, что институт отзыва из обращения лекарственных средств по инициативе производителей более развит в зарубежных странах. В свою очередь, российские производители используют его реже, что говорит об их уровне социальной ответственности.

Инспекторы ЕАЭС предлагают взаимно признавать сертификаты GMP до запуска единого рынка

До сих пор не вступили в силу документы об общем рынке лекарственных средств ЕАЭС. В связи с этим на Всероссийской GMP конференции инспектирующие органы стран-участниц ЕАЭС заявили, что готовы взаимно признавать сертификаты GMP, выданные в 2016 г., до момента вступления в силу документов об общем рынке.

Напомним, что единый рынок лекарственных средств должен был начать функционировать с 1 января 2016 г., однако из-за разногласий стран-участниц по ряду ключевых вопросов, в частности, определение взаимозаменяемости в ходе регистрации, фактически единый рынок до сих пор не действует.

Безусловно, данную инициативу стоит оценить с положительной стороны, поскольку она способствует более быстрому запуску единого рынка в рамках ЕАЭС. Однако в любом случае данная готовность должна быть подкреплена формальным документом, который бы регулировал данное взаимодействие между национальными органами стран-участниц ЕАЭС. В противном случае взаимное признание не будет работать эффективно и у инспектирующих органов государств ЕАЭС будет неограниченная свобода усмотрения в признании иностранных сертификатов, что не будет способствовать свободному обращению лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

 

ИЗМЕНЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

ТПП утвердила изменения в порядок выдачи сертификатов СТ-1

В сентябре президентом Торгово-промышленной палаты был подписан приказ о внесении изменений в положения о порядке оформления и выдачи сертификатов о стране происхождения товара СТ-1, необходимого для участия в государственных закупках по правилам о «третьем лишнем». Поправки были внесены в приказы ТПП РФ № 93 от 21.12.2015 и № 94 от 21.12.2015.

Стоит напомнить, что первая практика применения положений о «третьем лишнем» в большей степени приводила к ограничению прав участников госзакупок, в том числе из-за сложности процедуры получения сертификата СТ-1.

При изменении приказов были учтены пожелания участников Ассоциации российских фармацевтических производителей, а также Союза профессиональных фармацевтических организаций. Они неоднократно выражали мысль о необходимости в упрощении процедуры выдачи сертификата СТ-1.

В результате приказом были внесены поправки о продлении срока действия сертификата до одного года; возможности выдачи сертификата на упакованные на территории РФ лекарства до 31 декабря 2016 года. Также больше нет необходимости предоставлять нотариальные документы; было исключено требование о выезде экспертов на производственные площадки. Важным нововведением является и возможность получения копии сертификата в ближайшей региональной ТПП, если осуществляющая закупки организация по разным причинам не имеет возможности получить сертификат СТ-1 от производителя. Кроме того на специальном электронном ресурсе ТПП можно будет проверить подлинность того или иного сертификата.

СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА

В рамках определения предельной отпускной цены на лекарственный препарат в качестве референтного и воспроизведенного лекарственного препарата рассматривались лекарственные препараты с лекарственными формами «таблетки» и «раствор», соответственно

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 30.09.2016 по делу № А40-120372/16-144-1085

13 сентября 2016 г. было проведено судебное заседание между ООО «СВИЧ» (истец) и ФАС России (ответчик). ООО «СВИЧ» заявило, что ФАС  России неправомерно отказывает в регистрации цены на его препарат «Сульпирид». Действующее законодательство предусматривает необходимость при определении цены учитывать цену на референтный препарат или аналогичный в случае отсутствия референтного, и в зависимости от этого определять цены на препараты с учетом понижающего коэффициента.

Главным аргументом истца в данном споре являлось то, что, по его мнению, ФАС России сравнивала цены на разные лекарственные формы. При этом в судебном решении отражено, что препарат истца, выпускаемый в форме «раствор», является воспроизведенным по отношению к референтному препарату, выпускаемому в форме «таблетки», что и стало основанием для отказа в иске.

Однако такая позиция противоречит понятию воспроизведенного лекарственного средства, одним из сущностных признаков которого является одинаковая с референтным препаратом лекарственная форма. Скорее, в данном случае можно говорить о взаимозаменяемости указанных лекарственных препаратов, где требуется эквивалентность лекарственных форм (т.е. допускаются сравнение различных лекарственных форм).

В то же время согласно позиции ФАС России, которая явно не выражена ни в решении антимонопольного органа, ни в судебном решении, истец самостоятельно зарегистрировал препарат в форме раствора в качестве воспроизведенного по отношению к препарату в форме таблеток, что и привело к принятому ФАС России решению.

Представляется, что такой подход может быть объяснен, однако является излишним формальным и противоречит сущности референтных и воспроизведенных лекарственных средств.

В целом, стоит отметить увеличение количества подобных дел. При этом в большинстве решений суд встаёт на сторону антимонопольного органа. В то же время стоит обратить внимание, что данные дела отличаются достаточно низким уровнем мотивировки решений. Так, например, в недавнем деле суд признал лекарственные препараты с разными лекарственными формами аналогичными для целей определения цены на основании заключения Минздрава России. Однако выводы, сделанные в данном письме, по-разному были оценены судом первой (не признаны аналогичными) и апелляционной инстанции (признаны аналогичными), притом, что текст решения не позволяет сделать вывод о содержании данного заключения и оценить правильность решения суда (Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28.07.2016 № 09АП-29698/2016 по делу № А40-26864/16).

Не допускается увеличение цены предельной отпускной цены на препарат, исключенный из реестра в течение 3 лет со дня его исключения

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 06.10.2016 по делу А40-134878/2016-2-1003

ФАС России отказала в согласовании предельной отпускной цены лекарственного препарата «Простенонгель» производства «Кевельт» (Эстонская Республика), заявленной ПАО «Фармсинтез». ФАС России обосновал свой отказ тем, что заявитель представил на государственную регистрацию предельно отпускную цену, превышающую практически в 3 раза ранее исключенную цену на этот же лекарственный препарат. Заявление на регистрацию цены было представлено спустя всего четыре месяца после ее исключения. В настоящий момент действует норма, запрещающая увеличение цены на ранее исключенный лекарственный препарат из Реестра цен в течение трех лет.

В результате ПАО «Фармсинтез» обратилось с заявлением в суд. Арбитражный суд признал законными принятые ФАС России и Минздравом России решения и отказал заявителю в удовлетворении требований в полном объеме.

Размещение информации об аукционе, а также заключенные государственные (муниципальные) контракты могут рассматриваться в качестве требований медицинских организаций для целей п. 1 ч. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств

Решение Арбитражного суда Ростовской области от 14.09.2016 г. по делу №А53-17952/2016

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области обратился в суд с заявлением о привлечении ОАО «Сальская фармация» (далее – ответчик) к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. Дело было возбуждено по материалам двух проверок: одну провела Сальская городская прокуратура, другую – территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю.

Согласно результатам данных проверок в ОАО «Сальская фармация» были произведены и реализованы лекарственные средства, не включенные в государственный реестр лекарственных средств в отсутствие соответствующих рецептов на лекарственные препараты и требований медицинских организаций. Ответчику грозило наказание в виде штрафа от 1 млн до 5 млн рублей или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

В соответствии с п. 1 ч. 5 ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций. При этом законодательство не устанавливает конкретную форму, в которой должно быть выражено данное требование.

Требование медицинской организации МБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» было выражено публично в информации о проведении аукциона, по итогам которого между ОАО «Сальская фармация» и больницей были заключены муниципальные контракты на изготовление и поставку лекарственных средств, в которые также были квалифицированы судов как свидетельствующие о предъявлении медицинской организацией соответствующего требования.

Таким образом, суд сделал вывод о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению. Росдравнадзор Ростовской области уже воспользовался своим законным правом на обжалование данного решения. Следующее заседание запланировано на 09.11.2016.

Указание в рекламе БАД на избавление от отдельных симптомов болезней свидетельствует о лечебных свойствах добавки

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 14.09.2016 по делу № А40-159233/16-147-1383

В рекламе БАД «Ноотроп», распространявшейся под заголовком «Ноотроп — запомнить и вспомнить» в газете «Аргументы и факты» № 8 от 24 февраля – 1 марта 2016 года приводится изображение упаковки БАД «Ноотроп», телефон горячей линии и указывается следующее: «…Ноотроп налаживает нейросенсорные связи мозга, благодаря чему восстанавливается его нормальное функциональное состояние. Ноотроп способствует улучшению памяти, внимания, мышления, положительно влияет на работу мозга. Курсовой прием комплекса Ноотроп поможет не только улучшить память, но и преодолеть рассеяность, повысить выносливость мозга перед умственными нагрузками. Он также способствует избавлению от головокружений и шума в ушах».

Из указанной рекламы следует, что БАД «Ноотроп» способствуют избавлению от таких симптомов различных заболеваний, как головокружение и шум в ушах. Проанализировав рекламу, ФАС сделал выводы, что она показывает, что БАД «Ноотроп» обладает лечебными свойствами (избавление от симптомов: головокружения и шума в ушах) и, соответственно, способен положительно влиять на течение таких заболеваний, как невроз, атеросклероз, болезней уха. Однако «Ноотроп» зарегистрирован как биологически активная добавка к пище, т.е. лекарственным средством не является и не может обладать лечебными свойствами.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе» реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами. Кроме того, в соответствии с частью 7 статьи 38 Федерального закона «О рекламе» рекламораспространитель, т.е. ЗАО «Аргументы и факты», несет ответственность за нарушение требований, установленных статьей 25. В связи с этим, ФАС России вынес постановление о привлечении юридического лица к административной ответственности, которое впоследствии было обжаловано ЗАО «Аргументы и факты».

Суд указал, что ЗАО «Аргументы и факты» имело возможность для соблюдения требований законодательства Российской Федерации о рекламе, однако обществом не были приняты меры по соблюдению его требований. Таким образом, вина ЗАО «Аргументы и факты» была в судебном заседании установлена, и ФАС правомерно вынес постановление о привлечении юридического лица к административной ответственности в виде штрафа.

Ненадлежащее ведение учёта в рамках обращения наркотических средств квалифицируется в соответствии со ст. 6.16 КоАП РФ и не рассматривается в качестве грубого нарушения лицензионных требований

Определение о прекращении производства по делу № А53-6353/15 от 13 мая 2015

Росздравнадзор Ростовской области в ходе проверки в аптеке ООО «Суперфарма» выявил факт нарушения правил учета оборота наркотических средств и психотропных веществ. Было установлено, что журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ велся по неустановленной форме, документы или их копии, подтверждающие совершение операции с психотропными веществами, заверенные в установленном порядке, не подшиты в отдельную папку и не хранятся вместе с соответствующим журналом регистрации. Минздрав Ростовской области сделал вывод, что данное деяние образует объективную сторону административного правонарушения, за которое предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Данная статья регулирует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией.

Впоследствии региональный Минздрав обратился с иском в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении к административной ответственностиюридического лица. Арбитражный суд, однако, переквалифицировал деяние из ч. 4.ст.14.1 КоАП РФ в ч. 1. 6.16. КоАП РФ (нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и включенных в таблицу II списка IV) и вынес определение о прекращении производства по делу в связи с неподведомственностью данного дела арбитражным судам.

Ворошиловский районный суд Ростова-на-Дону признал ООО «Суперфарма» виновным в совершении административного правонарушения и назначил штраф 200 тыс. рублей. Судебный акт был обжалован, однако Ростовский областной суд оставил данное постановление без изменения.

Данное дело в очередной раз иллюстрирует неоднозначный подход судов к квалификации деяний, которые одновременно представляют собой нарушение лицензионных требований и нарушения иных специальных статей КоАП РФ. При этом различная квалификация влияет не только на вид и размер санкций, но и на подведомственность спора конкретному органу.

Само по себе несоответствие маркировки лекарственных средств не является свидетельством недоброкачественности лекарственных средств и не может квалифицироваться по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ

Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 27.09.2016 по делу №А21-9765/2015

Управление Росдравнадзора Калининградской области (далее – Управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к ответственности ООО «Консультант» (далее – ответчик), предусмотренной ч. 2. ст.6.33. КоАП РФ (Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств).

Решением первой инстанции в удовлетворении требования было отказано, апелляционная инстанция поддержала данное решение. Управление Росдравнадзора Калининградской области подало кассационную жалобу, настаивая, на том, что в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения.

Как следует из материалов данного дела, Управлением на основании распоряжения была проведена внеплановая выездная проверка ГБУЗ «Советская городская центральная больница», в ходе которой в целях выборочного контроля качества лекарственных средств были отобраны образцы лекарственного средства. По результатам испытаний отобранных образцов было выявлено, что маркировка указанных лекарственных средств не содержит обозначения больницы, отделения; отсутствуют подписи: приготовил, проверил, отпустил; не указан состав лекарственного препарата; наименование лекарственного препарата указано на латинском языке.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявления исходя из того, что Управлением не доказано событие административного правонарушения. При этом несоответствие лекарственного препарата показателю «Маркировка» само по себе события указанного административного правонарушения не образует. Данный вывод был поддержан апелляционной инстанцией. Кассационная инстанция также посчитала, что жалоба не подлежит удовлетворению.

Главным аргументомсуда кассационной инстанции был вывод о том, что доказательств несоответствия образцов лекарственного средства фармакопейной статье, нормативной документации или нормативному документу в материалах дела не имеется, в связи с этим состава административного правонарушения нет.

 

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ПРАКТИКА

Реклама продажи БАД дистанционным способом является нарушением действующего законодательства

Решение Новособирского УФАС России по делу от 15.09.2016 № 99/16 в отношении ООО Научно-производственный центр «ЭЛЮСАН»

В марте 2016 г. в лифте многоквартирного жилого дома г. Новосибирске была размещена реклама следующего содержания:

«Траванулся? Прими Пепидол/ Универсальный препарат для взрослых и детей/ При пищевом отравлении / В период кишечной инфекции / При дисбактериозе /Спрашивайте в аптеках или сделайте заказ на APTEKA.RU/ Телефон горячей линии 8-800-700-46-03 / Узнайте больше на www.pepidol.ru….», с изображением ребенка, держащегося за живот, надпись: «Препарат БАД/ Проконсультируйтесь с врачом / Свидетельство № RU.77.99.88.003Е.012929.12.14 / ТУ 9169-001-61361031-2014».

Согласно ч. 1.1. ст. 25 Закона о рекламе, реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства). Рекламируемый препарат «Пепидол» является БАД, однако необходимая в данном случае надпись выполнена мелким, не читаемым шрифтом и составляет менее 10% рекламной площади (пространства).

Из рекламной информации о препарате «Пепидол»: «…Спрашивайте в аптеках или сделайте заказ на APTEKA.RU…», следует, что рекламируемый препарат можно заказать (приобрести) на специализированном сайте APTEKA.RU, т.е. дистанционно. Однако продажа биологически активных добавок дистанционным способом не допускается, так как это нарушает требования СанПина и Закона о рекламе.

ООО «НПЦ «ЭЛЮСАН» (рекламодатель) утверждал, что APTEKA.RU не продает товары на сайте и не доставляет заказы на дом, а лишь размещает информацию о БАД в интернете по правилам публичной оферты. Оформляя заказ на сайте, лицо не покупает лекарство в APTEKA.RU, а отправляет информацию о своем желании купить товар в ближайшей выбранной аптеке. То есть, препарат Пепидол реализует аптека.

С данным доводом Новосибирское УФАС России не согласно, т.к. несмотря на то, что товар потребитель забирает самостоятельно из выбранного им аптечного пункта, в момент заказа товара у потребителей нет фактической возможности ознакомиться с товаром, следовательно, решение о заключении договора купли-продажи потребитель принимает на основании ознакомления с предложенным продавцом описанием товара на сайте.

Такое решение противоречит постепенно складывающейся практике, которая легитимирует систему «бронирования» лекарственных средств в конкретной аптеке или доставку лекарственного средства в выбранную потребителем аптеку. Так, в июле 2015 г. ФАС России признал, что сервис apteka.ru не представляет услуги по дистанционной продаже (Решение ФАС России от 21.07.2015 по делу № 4-14.3-386/00-08-15). Аналогичный вывод был сделан в Постановлении Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.08.2016 № 18АП-9125/2016 по делу № А76-5846/2016 в отношении сети аптек «Живика». Более того, стоит признать, что такая форма взаимодействия с потребителем не приводит к риску снижения качества и безопасности лекарственных средств, и является более выгодной для потребителя с точки зрения экономии своего времени и денежных средств.

Установление в документации о закупке требования к конкретной форме выпуска лекарственных средств без возможности их поставки в иных формах выпуска в эквивалентных лекарственных формах может приводить к ограничению количества участников закупки

Решение и Предписание Крымского УФАС России по делу от 23.09.2016 № 08/2241-16

По мнению Заявителя в данном деле, закупка лекарственного препарата с МНН «Пертузумаб+Трастузумаб» в форме выпуска «набор» не соответствует Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и ограничивает количество участников закупки.

Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке указывается МНН, а при отсутствии таких МНН — химические, группированные наименования. В техническом задании аукционной документации указано МНН – «Пертузумаб+трастузумаб [набор]».

Комиссия Управления УФАС отметила, что форма выпуска лекарственного препарата (упаковка) не связана с его лекарственной формой и не влияет на достижение необходимого лечебного эффекта. Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств лекарственный препарат с МНН «Пертузумаб+Трастузумаб [набор]» зарегистрирован в форме выпуска «набор».Вместе с тем, на территории Российской Федерации зарегистрированы также лекарственные препараты с МНН «Пертузумаб» и с МНН «Трастузумаб» каждый отдельно.

Далее УФАС приходит к выводу, что лекарственный препарат с МНН «Пертузумаб+Трастузумаб [набор]» и комбинация однокомпонентных лекарственных препаратов с МНН «Пертузумаб» и с МНН «Трастузумаб» являются взаимозаменяемыми и образуют один товарный рынок.Из этого следует, что установление в документации о закупке требования к конкретной форме выпуска («набор») без возможности поставки лекарственных препаратов в иных формах выпуска в эквивалентных лекарственных формах может приводить к ограничению количества участников закупки.

Данное дело подтверждает один из доводов заявителя в деле, в котором рассматривалась законность регистрации лекарственных средств в форме наборов. Так, заявитель, оспаривая такую возможность, отмечал, что регистрация в форме наборов приведет к ограничению конкуренции, однако данный довод был отклонен судом, поскольку сама по себе регистрация не приводит к ограничению конкуренции, рассмотренное же дело подтверждает, что ограничение конкуренции, действительно, может иметь место на практике.

 

Установление заказчиком характеристик, которые в совокупности соответствуют лишь одному лекарственному средству, влечет за собой ограничение количества участников закупки

Решение по делу Кемеровского УФАС России от 27.09.2016 № 639/З-2016

В Техническом задании аукционной документации заказчиком были установлены определенные требования к товару МНН: Цефотаксим, среди которых дозировка, соответствующая 2 г. В государственном реестре лекарственных средств, содержится 66 позиций лекарственных препаратов МНН «Цефотаксим» с разными торговыми наименованиями различных производителей. Однако лишь один препарат производителя ОАО «Синтез», с торговым наименованием «Цефосин» был зарегистрирован с дозировкой 2 г.

Никаких доказательств того, что существуют другие производители с препаратом, соответствующим всем требованиям заказчика, включая дозировку, представлено не было. Более того, заказчик не обосновал установление подобного критерия.

В результате требования заказчика были признаны УФАС, влекущими за собой ограничение количества участников закупки, что противоречит п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ

Продвижение лекарственных средств off-label может быть узаконено в США

Термин «off-label» означает, что лекарственное средство назначено не так, как указано в описании: не при том заболевании, в другой дозировке, с другой частотой, ребенку, а не взрослому или с любым другим отклонением от инструкции.

В ноябре в США пройдут публичные слушания, инициированные FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов) по поводу действующих положений и в целом политики использования лекарственных средств off-label.

Применение лекарственных препаратов off-label в США в настоящее время законодательно не запрещено, и ответственность за такое назначение лежит на практикующем враче. В некоторых сложных случаях использование препарата off-label в принципе может являться единственным возможным лечением для пациента. Важно то, что в США фармкомпании не имеют право рекламировать препарат для использования его off-label, однако могут публиковать рецензируемые статьи о таком использовании в медицинских журналах. Сейчас FDA рассматривает вариант разрешения компаниям рекламы использования лекарств off-label, пытаясь учесть при этом возможные плюсы и минусы.

Последствием такого изменения может стать освобождение фармкомпаний от судебных споров, касающихся поощрения использования препаратов off-label. За последние 10 лет в США было, по меньшей мере, пять судебных решений, на более чем миллиард долларов, связанных с off-label рекламой.

В проведенном в США общественном опросе, половина респондентов считали, что препарат можно назначать только по своему основному, утвержденному FDA назначению. В свою очередь, половина также считает, что врачам должно быть запрещено назначение лекарства off-label.

Отдельно стоит отметить кейс компании «Амарин», которая в споре с FDA защитило своё право информировать врачей об исследованиях off-label использования препарата, при условии, что такое информирование будет правдивым и не будет вводить врачей в заблуждение. При этом, любопытно, что в основе обоснования лежало конституционное право на свободу слова.

Обращаясь к законодательству нашей страны, можно сказать, что использование лекарственных средств off-label также возможно. Пункт 5 ст. 37 закона об основах охраны здоровья граждан предусматривает «назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии».

Использование лекарственных средств off-label наиболее часто можно встретить у детей и беременных. Зачастую клинические исследования на этих группах пациентов не испытывают, что связано с законодательными ограничениями (п. 1, 2 ч. 6 ст. 43 Закона об обращении лекарственных средств), а поскольку на этих группах пациентов производители препарат не исследовали, в инструкциях пишется, что для них применение лекарства запрещено. По данным 2015 г. в РФ 75% лекарств в педиатрии применяются не по инструкции, в неонатологии – до 90%. 90 – 95% лекарств, использующихся в лечении беременных, – тоже off-label. При этом возможность наступления побочных эффектов достаточно высока. При этом ограничение на информирование врачей о возможностях off-label использования создаёт в таких ситуациях дополнительные риски, поскольку врачи не обладают достаточными сведениями о всех рисках, связанных с таким использованием.

Проблема применения препаратов off-label является глобальной, и до сих пор нет единого мнения о том, действительно ли так необходимо использовать лекарственные средства не по назначению, рискуя при этом здоровьем пациентов.

Дайджест подготовили:

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «БРАС»

Алексей Шадрин, юрист Юридической фирмы «БРАС»

Скачать дайджест в формате pdf