г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

ДАЙДЖЕСТ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ (за октябрь 2016 г.)

pdf_7733

Новости

Государственная регистрация лекарственных средств

Планируется уточнить перечень информации, на которую распространяется «data exclusivity»

В настоящее время на стадии общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы находится проект Минздрава России о внесении изменений в ч. 18 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении ЛС).

Законодатель предлагает разрешить использовать в коммерческих целях информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, если такая информация находится в общем доступе (например, в специализированных печатных изданиях или в сети «Интернет»). Сейчас норма не содержит никаких пояснений, для какой информации действует запрет использования информации в коммерческих целеях.

В связи с планируемыми нововведениями можно вспомнить судебный спор между компаниями «Новартис» и «БиоИнтегратор» (дело № А40-188378/2014). В нём суды первой и кассационной инстанции среди прочего сделали вывод, что положения о «data exclusivity» (ранее закрепленные в ч. 6 ст. 18 Закона об обращении ЛС) не применимы к общедоступной информации. Теперь же схожий подход планируется закрепить в законодательстве.

Напомним, что норма об эксклюзивности данных появилась в российском законодательстве в связи с вступлением Российской Федерации в ВТО и имеет своей целью защиту разработчиков оригинальных ЛС. Предлагаемая Минздравом России мера, напротив, направлена на облегчение выхода на рынок дженериков. В связи с этим к Российской Федерации могут возникнуть вопросы со стороны ВТО. Кроме того, это может привести к тому, что иностранные фармацевтические компании приостановят вывод оригинальных препаратов на российский рынок, поскольку в таком случае они лишаются одного из механизмов защиты. В то же время это облегчит вывод на российской рынок российских и иностранных дженериков.

Новая форма для внесения изменений в регистрационное досье

Минздрав утвердил форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП. Форма утверждена Приказом Минздрава РФ № 727н от 21.09.2016. Данный приказ отменяет Приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 г. № 760н.

Новая форма отличается от предыдущей незначительно, однако содержит ряд изменений. Теперь в заявлении могут быть указаны такие изменения, связанные с характеристикой примесей, микробиологическими характеристиками, хранением ЛП в местах, недоступных для детей, аналитическими методиками, используемыми при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, результатами анализа серий фармацевтической субстанции и т.д.

Ценообразование

Ретроспективное снижение цен на ЛС

По итогам проверки ФАС выявила 48 лекарственных препаратов, чьи цены были значительно завышены по сравнению с другими странами. Служба оповестила фармпроизводителей данных препаратов о необходимости снижения цен до            20 октября 2016 г, в противном случае ФАС России пересмотрит цены самостоятельно. Помимо этого ФАС успешно удалось пресечь манипуляции с дозировкой. По мнению ФАС, в случае увеличения дозировки, цена должна увеличиваться пропорционально. Сейчас ФАС отказывает в регистрации лекарственного препарата с повышенной дозировкой, если устанавливает необоснованно увеличенную цену.

В то же время стоит отметить, что ФАС России не имеет установленных законодательством полномочий для ретроспективного пересмотра цен.

Вопрос установления порядка регистрации цены все еще остается проблемным

Представители различных фармацевтических компаний приняли решение обратиться за разъяснениями в Минздрав РФ, а также в ФАС по вопросу установления порядка регистрации цены в том случае, если зарубежная компания начала осуществлять упаковку на территории России. До сих пор эти органы не имеют единой позиции по данному вопросу.

Переговоры как один из инструментов ценообразования

Представитель Минздрава России заявил о том, что сейчас на уровне Правительства активно обсуждается возможность проведения прямых переговоров государства с производителями лекарственных средств. Целью введения такого механизма является получение наиболее приемлемой для потребителя цены на товар. Такая система действует, например, в Италии и Франции.

На сегодняшний день можно отметить увеличившееся количество инициатив, связанных с особенностями ценообразования на рынке лекарственных средств, прежде всего, со стороны ФАС России. Представляется, что пока всем этим предложениям не хватает системности, все они касаются разных аспектов ценообразования. На наш взгляд, заимствование отдельных институтов, действующих за рубежом, будет неэффективным способом решения проблемы завышенных цен на ЛС.

Государственные закупки

Информационно-аналитическая система о закупках

С 1 марта 2017 г. планируется ввести в тестовом режиме информационно-аналитическую систему, позволяющую анализировать информацию о закупках ЛС в каждом регионе страны. Данная система даст возможность отслеживать цены на лекарства и рассчитывать их рыночную стоимость, для того чтобы затем использовать эти данные при определении начальной цены контракта на закупку. В случае успешной работы системы, 1 января 2018 г. она может заработать в полном объеме.

Законопроект о референтной цене на лекарства

Проект федерального закона «О внесении изменений в ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» уже прошел все этапы общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы. Однако проект так и не был внесен в Государственную Думу.

«Референтная цена товара, работы, услуги с учетом размещенной в ЕИС информации о ценах за единицу товара, работы, услуги в соответствии с подпунктом «е» пункта 2 Правил ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. № 1084, будет рассчитываться на основании цен товаров, работ, услуг, полученных по результатам проведения конкурентных процедур, с учетом полученной экономии по сравнению с начальными (максимальными) ценами контрактов с применением индекс-дефлятора, что позволит получить актуальную референтную цену по состоянию на месяц (день) ее расчета», – говорится в пояснительной записке. Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Среди проблем, которые связаны с введением системы референтных цен, отметим большое количество картельных сговоров в ходе торгов, что не позволит определять действительно достоверную цену.

Разъяснение особенностей регулирования закупок унитарными предприятиями

В письме № 1008847/25-2 от 16.09.2016 Минздрав России разъясняет особенности регулирования с 1 января 2017 года закупок фармацевтической организацией, являющейся государственным или муниципальным унитарным предприятием.

В письме говорится о том, распространение действия Федерального закона        № 44-ФЗ на закупки государственных (муниципальных) унитарных предприятий, в том числе не являющихся получателями субсидий из бюджетов бюджетной системы РФ, является целесообразным. Если деятельность фармацевтической организации, зарегистрированной в форме государственного или муниципального унитарного предприятия, не относится к сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, то изменения, вносимые Федеральным законом № 321-ФЗ, на закупки указанных организаций не распространяются. Федеральный закон № 321, вступающий в силу 1 января 2017 г., устанавливает, что унитарные предприятия осуществляют закупки в соответствии ФЗ № 44 о контрактной системе. До 31 декабря 2016 г. унитарные предприятия должны создать контрактную службу и зарегистрироваться в ЕИС.

Регламент проведения контроля в сфере закупок

Минюст зарегистрировал Приказ Росздравнадзора № 9988 от 22.09.2016 «Об утверждении Регламента проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ведомственного контроля в сфере закупок для обеспечения федеральных нужд».

Регламент содержит требования к проведению такого контроля. Устанавливается, что мероприятия могут быть выездными и документарными. Должностные лица, уполномоченные на осуществление ведомственного контроля, должны иметь высшее образование или дополнительное профессиональное образование в сфере закупок. Мероприятия проводятся на основании приказа руководителя Росдравнадзора. Регламент устанавливает срок проведения мероприятия – не более чем 15 календарных дней, который может быть продлен только один раз еще не более чем на 15 дней. Материалы по результатам мероприятий, все документы и информация, полученные в ходе проведения мероприятий, хранятся не менее 3 лет.

Проект правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

С начала будущего года вступит в силу Федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах». В связи с этим появилась необходимость в разработке и подзаконных актов. Сейчас на стадии общественного обсуждения и независимой антикоррупционной экспертизы находится проект Минздрава России «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами».

Правила включают в себя Правила надлежащей производственной практики биомедицинских клеточных продуктов и Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных. Правила устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов (БКП) для медицинского применения. Правила содержат очень широкий перечень используемых понятий.
Они также устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований; материально-технической базе и квалификации специалистов; базовой схеме доклинических исследований; к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются в ходе цикла производства и контроля качества и т.д.

Особенностью данных правил является то, что подобный документ является уникальным в мировой практике, что объясняется статусом БКП в российском законодательстве, отличном как от ЛС, так и от тканей, используемых в трансплантологии.

Исключительное преимущество отечественных субстанций на торгах

В соответствии с проектом постановления Правительства «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289» предлагается норма, согласно которой государственный заказчик во время закупки ЛП, входящих в перечень ЖНВЛП, обязан будет отклонить все заявки, в которых производственный цикл ЛП, в том числе производство фармацевтической субстанции, не осуществляется на территории Российской Федерации. Произведенной в России субстанцией будет считаться та, синтез которой осуществлен на территории Российской Федерации. В случае же, если фармсубстанции получаются путём выделения из источников минерального, биологического, животного или растительного происхождения, то квалифицирующим признаком будет являться осуществление на территории Российской Федерации стадии обработки (без изменения молекулы).

В случае подачи одной заявки, госзаказчик будет покупать у этого заявителя, если их будет несколько – проводятся конкурентные процедуры. Если таких заявок нет вообще – начинает действовать правило «третий лишний», предусматривающее, что при наличии двух и более поставщиков, предлагающих лекарства, произведенные в России или в странах-членах ЕАЭС на стадии готовой лекарственной формы, поставщики иностранных лекарств в торгах не участвуют. Исключительное преимущество будет действовать два года.

В настоящий момент проект проходит стадию независимой антикоррупционной экспертизы.

Эксперты не считают данную инициативу экономически целесообразной, так как локализовать некоторые субстанции сложно технологически, и не всегда экономически выгодно. Существуют такие субстанции, в которых потребность не велика, то есть, и нет необходимости организации производства на российском рынке.

СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА

Опечатка в документации не является поводом для отказа поставщику в участии в аукционе

Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 06.10.2016 по делу № А83-148/2016

В документации участник аукциона указал, что поставит препарат «Золадекс» (торговое наименование), капсула для подкожного введения пролонгированного действия, регистрационное удостоверение № 01307/01 по цене 19570,40 без НДС. Однако в госреестрах ЛС и зарегистрированных предельных отпускных цен препарата с таким номером регистрационного удостоверения и по такой цене нет.
В связи с этим участника не допустили к аукциону.
Участник обжаловал действия аукционной комиссии в антимонопольный орган, который признал отказ в допуске к аукциону необоснованным. Решение УФАС было обжаловано комиссией в арбитражный суд.

На заседании УФАС было установлено, что в документе участника действительно была ошибка – в номере регистрационного удостоверения пропущена цифра «3». В силу ч. 4 ст. 67 Закона № 44-ФЗ участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае непредоставления информации, предусмотренной данным федеральным законом, или предоставления недостоверной информации, а также в случае несоответствия информации требованиям документации о таком аукционе. Комиссией УФАС установлено наличие в реестре цен на ЖНВЛП ЛП «Золадекс», капсула для подкожного введения пролонгированного действия, дозировка 10.8 мг, шприц — аппликатор с защитным механизмом с зарегистрированной предельной отпускной ценой 19 570,40 руб. без НДС. Цена была указана предприятием в заявке верно. Для комиссии этого должно было быть достаточно для допуска участника к аукциону, так как согласно конкурсной документации, участник не обязан указывать в заявке номер регистрационное удостоверение.

Таким образом, оснований к недопуску участника не было, что подтвердили все три инстанции арбитражных судов.

Увеличение предельной отпускной цены на ЛП допустимо пропорционально увеличению факторов, влияющих на определение цены на препарат

Постановление Арбитражного суда Московского округа от 20.10.2016 по делу № А40-251167/15

Акционерное общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным решения ФАС России об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в ЖНВЛП.

Причиной отказа ФАС России послужило необоснованное превышение заявленных на государственную регистрацию цен над ранее зарегистрированными ценами для препарата «Ципрофлоксацин» (более чем в 3 раза) и препарата «Метронидазол» (более чем в 4 раза) при увеличении количества флаконов ЛП в упаковке. При этом увеличение цены было непропорционально увеличению количества флаконов в упаковке. В то же время общество указало, что на рост цен на ЛП повлияли следующие факторы: инфляция в Индии за период с 2010 по 2015; рост курса доллара в России за период с 2010 по 2015; учет инвестиций в модернизацию производства и улучшение тарной упаковки. Однако разница в курсе валют (доллар по отношению к рублю) в указанный период составила – 2,31 раза, что ниже названного обществом увеличения цен на заявленные ЛП.

Особенностью этого дела являлось то, что оно было первым для ФАС России, и для арбитражных судов с момента передачи службе функции государственного регулирования цен на ЛП.

Законодательство о контрактной системе не устанавливает приоритетного способа уведомления поставщика об одностороннем прекращении контракта, а датой уведомления считается та дата, когда заказчик обладает бесспорной информацией вручении поставщику (подрядчику, исполнителю) указанного уведомления (электронного или почтового).

Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 19.10.2016 по делу № А23-7198/2015

ООО «Дистира» обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным решения УФАС о включении информации об обществе в реестр недобросовестных поставщиков.

Между обществом и Министерством труда и социальной защиты Калужской области был заключен государственный контракт. Общество представило министерству результаты исполнения контракта, которые не были приняты заказчиком с указанием неисполненных или не в полном объеме исполненных пунктов контракта и предложением прибыть представителю для приемки выполненных работ. Недостатки устранены не были, в приемке работ представитель общества не участвовал, поэтому заказчиком 19.08.2015 было принято решение об одностороннем отказе от исполнения государственного контракта в связи с существенным нарушением обществом условий контракта. От решения вопроса о надлежащем уведомлении об одностороннем отказе, соответственно, зависела дата, с которой было возможно включение общества в реестр недобросовестных поставщиком.

Уведомление об одностороннем отказе от контракта было направлено обществу 21.08.2015, одновременно с этим было направлено электронное письмо, и информация была размещена в единой информационной системе. По мнению общества, датой надлежащего уведомления стоит считать 31.08.2015, когда заказчиком было получено уведомление о вручении. Такая позиция была поддержана судами первой и апелляционной инстанции.

Однако суд кассационной инстанции отметил, что датой уведомления считается та дата, когда заказчик обладает бесспорной информацией вручении поставщику (подрядчику, исполнителю) указанного уведомления (электронного или почтового). В рассматриваемом деле такой датой была признана дата, когда письмо было фактически получено обществом, вне зависимости от даты возврата уведомления о вручении, поскольку соответствующая информация может быть получена также посредством обращения к сайту ФГУП «Почта России».

Установленные в аукционной документации требования к форме выпуска и температуре хранения лекарственного препарата сами по себе не влекут ограничение количества участников аукциона

Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31.10.2016 по делу № А79-12161/2015

Предметом аукциона являлась поставка лекарственных препаратов (гепарин натрия) для нужд медицинских организаций одной из республик. В аукционной документации содержались такие требования, как: МНН; раствор для инъекций или раствор для внутривенного и подкожного введения; дозировка 5 тыс. МЕ/мл 5 мл флаконы № 5; хранение лекарственного препарата при комнатной температуре. Один из участников аукциона заявил, что требования к форме выпуска и к температуре хранения влекут ограничение количества участников, а также не являются характеристиками лекарственного препарата, влияющими на терапевтический эффект. УФАС поддержало позицию участника и выдало предписание об устранении нарушений. Заказчик обжаловал данное решение в арбитражный суд. Арбитражный суд пришел к выводу о том, что оспоренное решение антимонопольного органа не соответствует действующему законодательству, — данное решение также было оставлено без изменений апелляционным судом и кассационным судом.

Суды аргументировали свою позицию следующим образом. Условия хранения ЛП содержатся в инструкциях о применении многих производителей. Указанный в документации температурный режим не требует наличия холодильной камеры. Соответственно, заказчику нет необходимости дополнительно закупать средство хранения. Требования были обусловлены объективными потребностями заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. У заказчика есть обязанность по сохранению терапевтического эффекта от использования препарата перед пациентами, которую он и выполняет. К тому же, антимонопольный орган не доказал, что требования к объекту закупки привели к ограничению количества участников аукциона.

Ссылки контролирующего органа на недействующие правовые акты не являются основанием для признания результатов проверки недействительными, если действующее регулирование предъявляет такие же требования

Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 09.10.2016 по делу № А64-1337/2016

В ходе проверки обособленных структурных подразделений больницы, проведенной в период с 03.02.2016 по 05.02.2016, в аптеке было выявлено отсутствие ЛП, которые входят в обязательный минимальный ассортимент. В результате прокурором было возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных (лицензией)), а также было направлено заявление в суд привлечении учреждения к административной ответственности.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении требования прокурора. По мнению суда, в момент привлечения учреждения к административной ответственности распоряжение Правительства РФ от 2015 г., содержащее в себе требования к минимальному ассортименту ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, утратило силу в связи с изданием Правительством РФ нового распоряжения об утверждении тех же требований, но за 2016 г.

Апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции, мотивируя свой вывод тем, что в перечни на 2016 год входят те же ЛП, что входили и в перечень на 2015 год, а поэтому в действиях учреждения усматривается состав административного правонарушения, предусмотренный ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Суд кассационной инстанции поддержал выводы суда апелляционной инстанции и подчеркнул, что отсутствие у аптечной организации минимального ассортимента ЛП, необходимого для оказания медицинской помощи, является грубым нарушением лицензионных требований, и суд апелляционной инстанции правомерно привлек учреждение к административной ответственности в виде штрафа.

Неоднократные грубые нарушения лицензионных требований и их неустранение при осуществлении фармацевтической деятельности могут повлечь приостановление деятельности на 90 дней

Решение Арбитражного суда Астраханской области от 14.10.2016 по делу № №А06-9010/2016

В ходе проведения многочисленных проверок в аптеке Минздравом РФ были выявлены различные нарушения. За нарушение лицензионных требований индивидуального предпринимателя неоднократно привлекали к ответственности в виде административных штрафов, однако установленные нарушения ни разу не были устранены. По результатам последней проверки в августе этого года Минздравом было обнаружено: отсутствие препаратов, установленных минимальным ассортиментом; просроченные ЛП, хранившиеся в общей массе; несоблюдение санитарных норм и т.д.

Минздрав Астраханской области обратился в арбитражный суд с требованием привлечь индивидуального предпринимателя к административной ответственности и назначить наказание в виде приостановления лицензионной деятельности на срок 90 суток. Суд требования удовлетворил, обосновывая это тем, что предпринимательница уже неоднократно привлекалась к административной ответственности, степень опасности совершаемых ею действий не осознала и поэтому заслуживает более жёстких мер. Для применения административного приостановления деятельности необходимо установление угрозы наступления неблагоприятных последствий жизни и здоровью людей. В данном случае такая угроза заключается в грубом нарушении правил хранения ЛС, отсутствием предметно-количественного учета препаратов, хранением ЛС с истекшим сроком годности вне карантинной зоны совместно с другими препаратами. Приостановление деятельности в аптечном учреждении на срок 90 суток соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания.

Апелляционная жалоба на данное решение уже была подана в суд. Судебное заседание ожидается 29 ноября.

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ПРАКТИКА

Участие в антиконкурентном соглашении

В 56-ти аукционах на поставку лекарственных средств по всей территории России, в которых победителем становилась ИП Выборнова, ответчики изначально предлагали минимальное снижение цены. Затем Востриков либо Штепа производили снижение цены более чем на 50% от начальной максимальной стоимости контракта. После этого все оставшиеся участники понимая, что лот перестает быть прибыльным, отказывались от участия. В тот момент, когда наступало время подписывать контракт, выяснялось, что победители не имеют лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В связи с этим ИП Юлия Выборнова автоматически признавалась победительницей аукциона.

По мнению индивидуального предпринимателя, «физические лица Штепа В.В., Востриков М.С. к хозяйствующим субъектам не относятся, лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не имеют, следовательно, не могут являться субъектами согласованных действий хозяйствующих субъектов». УФАС правомерно указал, что такая трактовка закона ошибочна. О явном сговоре свидетельствует совокупность фактов. Было установлено, что ответчики направляли денежные средства в качестве оплаты обеспечительных платежей с одного и того же расчетного счета; указывали одинаковый мобильный номер телефона и электронную почту.

Представляется, что в данном деле небуквальное толкование нормы о картелях является правильным, поскольку позволяет квалифицировать в качестве картелей по содержанию, являющимися такими, но формально не подпадающие под критерии картельных соглашений с точки зрения субъектного состава.

В настоящий момент рассматривается вопрос о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении виновных лиц.

 

ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ

Фиксированные цены на рецептурные препараты нарушают принцип свободного обращения товаров в рамках Европейского Союза

The ECJ judgment (of 19.10.2016 — Case C-148/15 – Deutsche Parkinson Vereinigung)

Немецкая некоммерческая организация, целью которой является улучшение жизни людей, страдающих паркинсонизмом, и их семей «Deutsche Parkinson Vereinigung», заключила соглашение с голландской аптекой DocMorris, осуществляющей отправку ЛС по почте. Соглашение позволило членам организации воспользоваться бонусной системой при заказе рецептурных препаратов. Скидка предоставлялась только при покупке ЛС от болезни Паркинсона. Антимонопольный орган Германии заявил, что подобное соглашение нарушает законодательство страны, согласно которому аптекам необходимо устанавливать фиксированную цену на рецептурные препараты. Затем окружной суд обязал некоммерческую организацию прекратить использовать такую бонусную систему. В результате «Deutsche Parkinson Vereinigung» обратилась в Европейский суд.

Еще 22 августа 2012 года Объединенным Сенатом Верховного суда Германии было принято решение о том, что фиксированные цены также применяются для аптек, базирующихся в других странах-членах ЕС, если они поставляют рецептурные ЛС конечным потребителям в Германии по почте. Объединенный Сенат также подчеркнул, в частности, что немецкий закон о лекарствах (Arzneimittelgesetz) совпадает с законодательством ЕС, и применим в регулировании цен иностранных аптек, осуществляющих отправку ЛС по почте.

Однако такая позиция Европейским судом поддержана не была, поскольку установление фиксированных цен имеет большее значение для выхода на немецкий рынок аптек из других государств-членов, нежели для местных аптек. Продажа по почте является более важным, если не единственным, средством доступа продукции на немецкий рынок напрямую. Кроме того, ценовая конкуренция может быть более важным фактором конкуренции для аптек по почтовым заказам, чем для обычных аптек, поскольку последние могут предоставлять дополнительные услуги по консультированию фармацевтами потребителей.

Несмотря на то, что в рамках данного дела рассматривался вопрос о правомерности установления ценовых ограничений для аптек из других государств-членов ЕС, данное решение как минимум отразится на немецких аптеках, осуществляющих продажу ЛС по почте. В свете рассматриваемого решения аптеки из других стран-членов ЕС получают преимущества перед немецкими конкурентами, что неизбежно приведёт к судебным искам со стороны последних. В долгосрочной перспективе такое решение Европейского суда может иметь последствия и для системы ценообразования на ЛС в рамках Германии.

 

ПУБЛИКАЦИИ

Климова М. Во что положить? // http://pharmvestnik.ru.

В статье рассматривается проблема возможных вариантов упаковки лекарственных средств при их продаже в аптеке, а также законность продажи пакетов и других упаковочных материалов с символикой аптечной сети или производителя

Батенёва Т. Аптека в смартфоне. // «Российская газета» – Спецвыпуск № 7116 (248).

Интервью Руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко о системе отслеживания движения лекарственных средств по всей цепочке от производителя до потребителя.

Шабров Р.В, Шадрин А.Д, Минюк Н.С. Обращение биомедицинских клеточных продуктов: анализ проблем правового регулирования. // «Ремедиум» № 9 за 2016 г.

Одной из динамично развивающихся сфер медицинской науки и практики в последнее время являются биомедицинские технологии (биотехнологии). Действующее правовое регулирование, к сожалению, не может ответить на новые вызовы, которые ставит перед ним практика. В статье раскрываются проблемы нового закона о биомедицинских клеточных продуктах.

Цыганков Э. Специальные инвестиционные контракты получили налоговые льготы нетрадиционным способом. // https://zakon.ru/blog.

В статье рассматриваются особенности налоговых преференций для участников СПИК. Анализируются нормы налогового законодательства, регулирующие правовой статус налогоплательщика-участника СПИК.

Дайджест подготовили:

Алексей Шадрин, юрист Юридической фирмы «БРАС»

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «БРАС»

Скачать дайджест в формате pdf