г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

ДАЙДЖЕСТ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ (за ноябрь 2016 г.)

pdf_7733

Новости

Подписан ряд важнейших документов в рамках регулирования обращения ЛС в ЕАЭС

3 ноября 2016 г. был подписан ряд важных документов, призванных регулировать обращение лекарственных средствна территории государств-членов ЕАЭС. Большинство документов вступают в силу по истечении 10 дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение). На данный момент Протокол проходит процедуру ратификации в Республике Кыргызстан.

Ряд принятых актов предусматривает определение на национальном уровне уполномоченных органов. На сегодняшний день уполномоченные на проведение той или иной процедуры органы, а также органы, осуществляющие контроль за исполнением Решений, в Российской Федерации еще не назначены.

Изменение правил регистрации ЛП

В соответствии с Решением Совета ЕЭК № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» до 31.12.2020 в рамках ЕАЭС будут функционировать три системы регистрации новых лекарственных препаратов (далее – ЛП):

  • национальная процедура;

Лекарственные средства обращаются только в государстве, в котором была осуществлена регистрация. При этом до 31.12.2025 все ЛС, обращающиеся в рамках единого рынка, в том числе, которые были или будут зарегистрированы в соответствии с национальнойпроцедурой, должны быть приведены в соответствие с общесоюзными правилами

  • процедура взаимного признания;

Сначала ЛС регистрируется в рамках референтного государства (государство-член, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества на основании экспертизы ЛП). Затем заявитель по своему желанию может зарегистрировать ЛП в государствах признания.

  • децентрализованная процедура.

ЛП в данном случае регистрируется одновременно в нескольких государствах, заявитель при этом выбирает референтное государство и государство признания.

Взаимозаменяемость

Решение об определении взаимозаменяемости ЛП будет действовать только на территории России. При этом решение о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории ЕАЭС, будет приниматься без учета результатов определения взаимозаменяемости ЛП. Таким образом, определение взаимозаменяемости ЛП не будет влиять на его дальнейшее обращение в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕАЭК № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»).

Уполномоченное лицо производителя

В соответствии с Решением Совета ЕЭК № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС» высшее руководство организации должно назначить уполномоченное лицо (далее – УЛ) – производителя ЛС, которое будет представлять организацию в рамках ЕАЭС. Уполномоченное лицо должно пройти аттестацию, которая включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы. Конкретные требования к УЛ установлены Решением Совета ЕЭК № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств». Аттестуемое УЛ должно иметь не менее 3 лет стажа в области производства или обеспечения, или контроля качества ЛС и законченное высшее образование по одной из областей, указанных в п. 2 Решения № 73, к примеру, химическая, биологическая, медицинская и другие области.

Уполномоченное лицо по фармаконадзору

В соответствии с требованиями Решения Совета ЕЭК № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС», организация должна назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее – УЛФ), обладающее определенной квалификацией. УЛФ должно иметь соответствующие теоретические и практические знания по осуществлению деятельности по фармаконадзору; должно иметь навыки управления системами фармаконадзора, а также проведения экспертизы или иметь доступ к проведению экспертизы в таких областях, как медицина, фармацевтические науки, а также эпидемиология и биостатистика.

Добровольное признание в заключении антиконкурентного соглашения может послужить освобождением от наказания

ФАС России признала ООО «ДжодасЭкспоим», ООО ФК «Фармакоппола» и ООО «Сатиком» виновными в заключении картеля с целью поддержания цен на торгах на поставку лекарственных средств (далее – ЛС) и медицинских изделий. Картель действовал более трех лет на территории множества субъектов РФ. Незаконная деятельность принесла юридическим лицам доход в размере свыше 200 млн. рублей.

Ответчики воспользовались программой освобождения от ответственности и сознались в заключении антиконкурентного соглашения. В соответствии с примечанием к ст. 14.32 КоАП РФ лицо, первым добровольно сообщившее в ФАС России о картеле, освобождается от ответственности за участие в нем. При этом одновременно должны соблюдаться следующие условия: на момент обращения лица с заявлением антимонопольный орган не располагал соответствующими сведениями и документами о совершенном правонарушении; лицо отказалось от участия или дальнейшего участия в соглашении либо от осуществления или дальнейшего осуществления согласованных действий; представленные сведения и документы являются достаточными для установления события административного правонарушения. Признавшиеся в правонарушении вторым и третьим получают штраф в минимальном размере.

Минпромторг России предлагает внести изменения в законодательство в части разрешения иностранным производителям лекарственных препаратов регистрироваться без сертификата GMP

Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон
‎«Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» сейчас размещен на сайте regulation.gov.ru и проходит общественное обсуждение. Минпромторг предлагает разрешить иностранным производителям лекарственных препаратов (далее – ЛП), не получивших российское заключение о соответствии GMP, подавать документы на регистрацию ЛП без него. Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Внесение такой поправки вызвано увеличением срока регистрации ЛПв связи с необходимостью предоставления в составе регистрационного досье данного заключения о соответствии GMP.

Минпромторг предлагает внести поправки в п. 4 ст. 18 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Заявителю разрешат в пакете документов вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики предоставить копию решения о проведении инспектирования. Одновременно вносятся изменения в ст. 27, где говорится, что решение о государственной регистрации ЛП принимается только после того, как производитель предоставил копию сертификата GMP, выданного Минпромторгом. В случае отсутствия копии сертификата GMP на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен будет направить заявителю запрос об уточнении информации, производитель сможет ответить в течение 180 дней со дня получения запроса. Если Минпромторг отказал в выдаче заключения о соответствии GMP, то, согласно законопроекту, Минздрав может отказать в регистрации ЛП.

Производитель может повторно подать регистрационное досье, если он получит российский сертификат GMP. Тогда экспертиза ЛП учтет результаты предыдущей экспертизы. При повторной подаче досье копия решения о проведении инспектирования уже не принимается. Необходимо будет именно заключение о соответствии правилам производственной практики.

Нарушение стандартов GMP может повлечь приостановку применения ЛС. Это может произойти, если Минпромторг в ходе инспектирования или лицензионного контроля обнаружит нарушения правил надлежащей производственной практики, которые могут повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, либо если производитель не устранил несоответствия GMP, выявленные в ходе прошедшей проверки.

При подтверждении регистрации производитель, у которого производство ЛП осуществляется за пределами РФ и инспекция производителя ЛП на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики не проводилась, к заявлению о подтверждении государственной регистрации ЛП дополнительно прилагаются копия заключения о соответствии производителя требованиямGMP, выданного уполномоченным органом страны производителя и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также письмо держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации ЛП предоставить заключение о соответствииGMPв России.

В процессе внесения изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, необходим будет российский сертификат, если его ещё нет, то необходимо пройти инспекцию в РФ в течение трёх лет.

СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА

Установление в аукционной документации требования к способу разведения ЛП может быть признано незаконным

Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 08.11.2016 по делу № А66-16581/2015

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе на поставку ЛС аукционная комиссия отказала ООО «ФК Гранд Капитал» в допуске к участию на основании п. 2 ч. 4 ст. 67 ФЗ № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», поскольку первая часть заявки не соответствует требованиям документации: предложен раствор для внутривенного введения, а требовался концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения. В результате общество обратилось за защитой в арбитражный суд, который признал действия аукционной комиссии незаконными, а протокол недействительным.Организатор торгов обжаловал решение суда первой инстанции вплоть до кассационного суда, который поддержал решения первых двух инстанций, аргументируя это следующим.

Объектом закупки являлся препарат — апротинин, Гордокс, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения. Общество предложило в заявке к поставке апротинин, Гордокс, раствор для внутривенного введения. Суды сочли, что отличие препарата, предложенного к поставке, от объекта закупки сводится к способу разведения; оба препарата имеют одно МНН и аналогичный лечебный эффект; указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования ЛП, лекарственной формы и дозировки является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата. Следовательно, ЛП с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым ЛП. Иные характеристики не влияют на терапевтические свойства ЛС.При этом было также установлено, что компания «ГЕДЕОН РИХТЕР» выпускает ЛП Гордекс в виде раствора для внутривенного введения. Следовательно, суды правильно констатировали, что установление заказчиком в документации об аукционе требования к лекарственной форме препарата МНН Апротинин в форме концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения противоречит фактической форме выпуска этого ЛП.

 

 

Некорректное оформление необходимых документов послужило отменой государственной регистрации ЛС

Постановление Арбитражного суда Московского округа от 17.11.2016 по делу № A40-11957/2016

ООО «Натива», желая подтвердить государственную регистрацию на свой препарат «Вепрена», обратилось в Минздрав РФ, которое на основании экспертного заключения приняло решение об отмене государственной регистрации ЛП и исключении его из государственного реестра ЛС. Общество, не согласившись с данными заключением и решением, обратилось в арбитражный суд с требованиями о признании заключения экспертов незаконным, признании решения Минздрава недействительным и требованием о восстановлении ЛП в государственном реестре. Суды первых двух инстанций отказали обществу в удовлетворении всех требований. Кассационная же инстанция посчитала выводы судов неправильными и отправила дело на новое рассмотрение в связи со следующим.

Суды первых двух инстанций указали, что в нарушение требований нормативных актов ООО «Натива» при обращении в Минздрав не было представлено документов, подтверждающих безопасность применения ЛП «Вепрена». Форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности, проводимого заявителем, установлена приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 749н от 26.08.2010. Поскольку в документах, представленных обществом, вместо мониторинга безопасности за пять лет по форме документа был представлен «Периодический отчет по безопасности лекарственного препарата» за год, суды пришли к выводу о том, что заявителем не были представлены документы, подтверждающие безопасность применения ЛП. Однако из приказа вывод о том, что такой мониторинг должен проводиться заявителем в течение пяти лет, не следует. Форма документа таких требований не содержит. Более того, суды указали, что при проведении исследования учреждение, проводившее экспертизу, ввиду отсутствия данных мониторинга обратилось к международной практике использования препаратов кальцитонина. При этом доводу ООО «Натива» о том, что использованные источники зарубежного законодательства не предусмотрены федеральным законодательством и международными договорами РФ, надлежащая оценка в судебных актах не дана.

Судами также не было учтено, что в силу ч. 4 ст. 29 ФЗ № 61 Минздрав проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, по результатам которой принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы. Такое решение об отказе в проведении экспертизы ввиду непредставления обществом необходимых для ее проведения документов принято не было.

Лицензирующий орган не имеет право требовать принудительного переоформления лицензии

Постановление Девятого Арбитражного апелляционного суда от 31.10.16 по делу № А40-58903/16

Росздравнадзором была проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований ПАО «ИСКЧ». Согласно акту проверки бессрочная лицензия на осуществление высокотехнологичной медицинской помощи по применению клеточных технологий не была приведена в соответствие с требованиями ФЗ от 04.05.2011 № 99«О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности», в связи с тем, что ведомство перестало лицензировать применение клеточных технологий в медицинских целях.Также ПАО «ИСКЧ» было выдано предписание, в соответствии с которым оно обязывалось привести лицензию в соответствие с действующим законодательством.  Заявление ПАО «ИСКЧ» о признании недействительным предписания Росздравнадзора решением первой инстанции арбитражного суда было оставлено без удовлетворения.

Апелляционная инстанция встала на сторону ПАО «ИСКЧ», аргументируя это следующими обстоятельствами. Судом первой инстанции было установлено, что Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30, включал работы (услуги) по: применению клеточных технологий. Однако, указанное постановление утратило силу в связи с изданием постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. При этом новый Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, не предусматривает такой работы (услуги), как применение клеточных технологий. Переоформление лицензии производится только на основании заявления лицензиата. ФЗ № 99 не содержит положений, предоставляющих лицензирующему органу право обязывать лицензиата обращаться с заявлением о переоформлении лицензии. Если указанные в Перечне медицинские услуги организацией фактически не оказываются, то предмет лицензионного контроля отсутствует. В Акте проверки Росздравнадзора не было указано, какие медицинские услуги, входящие в утвержденный Перечень № 291, фактически осуществляются ПАО «ИСКЧ».

Таким образом, обязательное к исполнению требование Росздравнадзора о приведении лицензии в соответствие с действующим законодательством не могло быть признано основанным на законе.

Пропуск исковой давности и отсутствие документального обоснования упущенной выгоды послужил отказом в удовлетворении требований

Решение Арбитражного суда города Москвы от 17.11.2016 по делу № А40-133147/16-69-1135

АО «Гриндекс» и ее дочерняя компания обратились в суд с иском к ЗАО «ФармФирма «Сотекс»о взыскании неполученный доходов за период 2011-2012 годов, связанный с потерей от объема продаж, который обусловлен снижением спроса на лекарственный препарат «Милдронат». Это дело продолжает серию судебных разбирательств в деле о «Милдронате», когда, по версии следствия, сотрудники завода «Сотекс» промаркировали ампулы с бракованным лекарством «Листенон» для внутривенного и внутримышечного введения этикетками препарата для инъекций «Милдронат». Арбитражный суд отказал компаниям «Гриндекс» в удовлетворении всех требований по нескольким причинам.

В письменном отзыве ответчик указал на пропуск исковой давности. Уже в мае 2011 года, когда Росздравнадзор вынес первое решение о запрете выпуска в обращении «Милдронат», истцам было известно о допущенных нарушениях при выпуске ЛП со стороны ответчика. Исковое заявление, однако, было заявлено только 18.02.2016 (более 4-х лет спустя).  Помимо этого, истцы сослались на упущенную выгоду, являющуюся следствием именно ненадлежащего выполнения ответчиком обязательств по договору подряда на производство готовой продукции. Размер упущенной выгоды, являющийся обязательным элементом для доказывания при предъявлении иска о взыскании убытков, истцами также не был документально обоснован.

Пока неизвестно будет ли обжаловано данное решение арбитражного суда. Ранее, В 2014 году компании «Гриндекс» уже удалось взыскать с «Сотекса» 5 млн руб. по решению Арбитражного суда Московского округа.

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ПРАКТИКА

Не соответствующая инструкции и показаниям к применению реклама ЛС может повлечь наложение административного штрафа

Решение ФАС по г. Москве от 07.11.2016 по делу 3-24-41/00-08-16 в отношении ООО «Инфамед»

Реклама «Мирамистина» распространялась в декабре 2015 г. посредством рекламных листовок в различных лечебно-профилактических центрах.На лицевой стороне рекламной листовки изображена женщина с ребенком младенческого возраста, а также перечисляется ряд показаний в педиатрии. На второй странице рекламной листовки изображены два ребенка в возрасте до года и от 1 года до 4х лет и приведена информация по способам применения.

Использование в рекламе препарата «Мирамистин» изображения детей, по мнению ФАС, дает потребителям основания полагать, что препарат возможно применять детьми младенческого и младшего возраста по широкому спектру показаний, указанных в рекламе. Однако согласно инструкции по применению у детей в возрасте от 3 до 14 лет препарат применяется для комплексного лечения только острого фаренгита и/или обострения хронического тонзиллита. Согласно ч. 6 ст. 24 ФЗ «О рекламе» сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

По факту нарушения готовится к возбуждению дело об административном правонарушении для определения размера штрафа. В соответствии с ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств влечет наложение административного штрафа на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Реклама ЛП не должна предполагать наличие у потребителя того или иного заболевания

Решение ФАС России по делу № 3-24-52/00-08-16 от 29 ноября 2016 г. 

 В конце ноября ФАС России рассмотрела материалы о распространении рекламы ЛП «ЭлевитПронаталь» и признала, что АО «Байер» и телеканал «ТНТ» нарушили п. 5, 6 ч. 1 ст. 24 ФЗ «О рекламе», устанавливающие, что реклама ЛС не должна содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей заболевания. Также реклама ЛС не должна способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения ЛС.

Комиссия ФАС решила, что формулировки, использованные в рекламе «ЭлевитПронаталь», содержат предположение о том, что у будущего ребенка беременной или планирующей беременность женщины возможны врожденные дефекты развития, и способствуют также созданию у здоровой женщины впечатления о необходимости применения этого препарата.

АО «Байер» и телеканалу ТНТ выданы предписания о прекращении нарушения.

В отношении рекламодателя ненадлежащей рекламы – АО «Байер» – готовится к возбуждению дело об административном правонарушении для назначения штрафа.

ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ

FDA издало руководство по заключению соглашений о качестве фармацевтическими компаниями с целью соответствия GMP

FDA (Федеральное Агентство по надзору за качеством фармацевтических препаратов и продуктов питания) опубликовало окончательный вариант руководства о том, как фармацевтические компании, использующие контрактное производство ЛС могут использовать соглашения о качестве для обеспечения соответствующей надлежащей производственной практики. Руководство должно побудить производителей лекарств и подрядчиков пересмотреть свои существующие соглашения, чтобы убедиться, что они соблюдают рекомендации.

Руководство содержит конкретные рекомендации, касающиеся организации и содержания этих соглашений, и подчеркивает, что представители службы качества и другие соответствующие заинтересованные стороны должны активно участвовать в разработке соглашений качества. Компании, которые полагаются на шаблонные соглашения, или условия соглашений, по качеству которых внедрены в коммерческие соглашения, уже уведомлены о том, что FDA не считает, что такие договоры являются эффективными в определении ролей и обязанностей при производственной деятельности.

Руководство также напоминает, что соглашения по качеству должны быть доступны для обзора, когда FDA проводит проверки учреждения.

В руководстве объясняется, что соглашения по качеству должны определять производственные функции и обязанности всех участников производства. В частности, соглашения по качеству должны объяснить, каким образом подрядчик будет отчитываться о производственных отклонениях при изготовлении лекарственного препарата и каким образом эти отклонения будут расследоваться и разрешаться в соответствии с GMP.

Дайджест подготовили:

Алексей Шадрин, юрист Юридической фирмы «БРАС»

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «БРАС»

Скачать в формате pdf