г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Дайджест новостей, изменений законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за май 2016 г.

pdf_7733

Официальные разъяснения

Письмо Роспотребнадзора от 13.05.2016 № 01/5985-16-32 «О сроках и этапах аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов»

Приказом Минздрава России № 127н от 25 февраля 2016 г. установлены сроки и этапы аккредитации специалистов и лиц, имеющих медицинское или фармацевтическое образование. Переход к системе аккредитации специалистов разделен на четыре этапа, завершающий этап начинается 1 января 2021 г. Согласно Письму Роспотребнадзора переход к системе аккредитации специалистов продлится до 1 января 2026 г., однако получить сертификат специалиста, позволяющий осуществлять медицинскую деятельность, в том числе лицам, получившим медицинское, фармацевтическое или иное образование, можно до 1 января 2021 г.  Порядок выдачи сертификатом, сроки и иные условия утверждены Приказом Минздрава России № 982н от 21 октября 2011 г.

Проекты законов и подзаконных актов

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ от 23.05.2016 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

Ведомство внесло проект подзаконного акта в целях реализации выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Практика арбитражных судов

Постановление Арбитражного суда Приморского края от 04.05.2016 по делу № А51-4279/2016

Отсутствие у поставщиков лекарственных средств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не освобождает аптечные организации от административной ответственности. Однако штраф может быть снижен с учетом конкретных обстоятельств дела, а правонарушение может быть признано малозначительным. Например, учитывая финансовое состояние лица, привлеченного к ответственности, штраф в рассматриваемом деле был снижен с 100 000 руб. до 50 000 руб.

Напомним, что обязанность аптечных организаций иметь минимальный ассортимент лекарственных средств была предметом рассмотрения Конституционного Суда РФ[1], в том числе заявитель указывал на необходимость освобождения аптечных организаций от ответственности в случае отсутствия лекарственных средств у поставщиков. Однако КС РФ отметил, что цель данной нормы бесперебойное лекарственное обеспечение населения. А вопрос привлечения к ответственности за нарушения данного требования должен рассматриваться в контексте общеправовых принципов. В свою очередь, лицо признаётся виновным в соответствии с КоАП РФ, если у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Постановление Четырнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 26.05.2016  по делу № А05-14489/2015

Норма об обеспечении наличия лекарственных средств, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, распространяется на фельдшерско-акушерские пункты.

Суд пояснил, что под аптечной организацией следует понимать не только, привычные в общепринятом понимании аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски, но и структурные подразделения медицинских организаций, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Представляется, что такое толкование понятия «аптечной организации» в полной мере соответствует цели нормы о минимальном ассортименте лекарственных средств.

Решение Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 27.05.2016 по делу № А81-1166/2016

Фактом грубого нарушения лицензионных требований является отсутствие хотя бы одного лекарственного средства из перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Судебная практика в вопросе признания подобного правонарушения малозначительным неоднозначна, суды исходят из экономического положения ответчика, признания вины и иных факторов.

Отметим, что общество, привлекаемое к ответственности, не явилось в суд на рассмотрение дела, что фактически было одним из аргументов против признания правонарушения малозначительным.

Постановление Арбитражного суда города Санкт — Петербург и Ленинградской области от 24.05.2016 по делу № А56-19915/2016

Административную ответственность за реализацию фальсифицированных БАД  (ст. 6.33 КоАП РФ) несут как изготовители, так и продавцы, которые обязаны обеспечивать и контролировать качество реализуемой продукции. При этом правонарушение продавца может быть признано малозначительным в связи с отсутствием у продавца прямого умысла, угрозы общественным интересам, а также с учётом финансового положения лица.

На наш взгляд, в данном случае судом было принято правильное решение. Очевидно, что нормы по противодействию обороту фальсифицированных лекарственных средств и БАД, были введены, прежде всего, для борьбы с недобросовестными участниками рынка, умышленно реализующими фальсификат. При этом, учитывая размер штрафа, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, размер которого варьируется от 1 млн. рублей до 5 млн. рублей, данная норма не должна становится «инструментом чрезмерного ограничения свободы предпринимательства». В то же время необходимо понимать, что принимая такой подход, суды должны в каждом конкретном случае в максимально полном объёме учитывать все обстоятельства правонарушения, что с учетом загрузки судебной системы РФ не всегда представляется возможным.

Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 27.05.2016 по делу № А4-4739/2015

При определении факта соответствия заявки на участие в аукционе требованиям аукциона не должен применяться формальный подход. Перед условиями аукционной документации заказчика приоритетны нормы ФЗ № 44 от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В аукционной документации  было указано требование – «титр в РТГА не менее 1:80». При этом в заявке не допускаются конкретные значения показателей, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, а должны быть указаны с использованием оборотов «не более», «не менее», «не хуже».

Общество подало заявку, содержащую следующие сведения — «Иммуноглобулин против клещевого энцефалита» по показателю «Лекарственная форма» содержание активного вещества с титром РТГА – 1:160».  Основание отказа в допуске к аукциону согласно решению аукционной комиссии – указан «титр в РТГА 1:160», т.е. указание конкретного значения.

По мнению суда, заявка (без использования слов «не более», «не менее») соответствовала критерию конкретности показателя товара и не отклонялась от описания лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств, а также паспорту препарата. Более того, «конкретные значения титра указаны в паспорте на препарат, иммуноглобулин против клещевого энцефалита с титром антител к вирусу клещевого энцефалита «1:160» и соответствуют требованиям, указанным в нормативной документации «не менее 1:80».

Безусловно, стоит поддержать такой подход арбитражных судов. Более того, постепенно отрицание формализма в ходе государственных закупок находит поддержку судов. Однако в то же время нельзя не отметить, что антимонопольные органы и суды первой инстанции продолжают формально подходить к оценке требований аукционной документации[2].

Административная практика

Постановление Тывинского  УФАС России от 24.05.2016 № А15-14.3/16  «по делу об административном правонарушении № А15-14.3/16».

Использование в  информационной конструкции медицинского учреждения, помимо сведений о перечне оказываемых услуг, информации о качестве оказываемых услуг, является рекламой.

Так, в рекламе, помимо перечня медицинских услуг, был указан слоган: «Наша цель — качественная и доступная специализированная медицинская помощь!», что указывает на качество оказываемых услуг. Таким образом, конструкция была признана рекламой, так как (1) информация распространена с использованием рекламной конструкции (баннера); (2) адресована неопределенному кругу лиц, и (3) объект рекламирования – медицинские услуги. При этом  к административной ответственности за нарушение ч.7 ст. 24 ФЗ «О рекламе» был привлечен главный врач медицинского учреждения.

Оценивая аргументы антимонопольного органа, отметим, что ключевым для признания той или иной информации рекламой является именно её содержание, т.е. информация привлекает внимание к объекту рекламирования, а также направленность рекламы – неопределенный круг лиц. В свою очередь, внешняя форма выражения информации (в данном случае баннер) не должна иметь определяющего значения.

Публикации

Олефир Ю.В., Дигтярь А.В., Рычихина Е.М. предпосылки и цели установления орфанного статуса лекарственного препарата, мировой опыт и требования законодательства Российской Федерации // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований Общественное здоровье и здравоохранение. 2016. № 2.

В статье проанализирован международный опыт регулирования обращения орфанных лекарственных средств на примере США, обобщены российские инициативы и решения Правительства РФ в этой области.

 

Показали абсолют // Фармвестник. 2016. № 16.

В статье приведены статистические показатели продаж ТОР50 лекарственных препаратов. Согласно приведенным показателям на первых трех лидирующих позициях находятся лекарственные препараты, предназначенные для лечения гепатита С.

Минздрав уполномочен утвердить // Фармвестник. 2016. № 16.

В материале собраны мнения Директора Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава,  председателя Правления Московского фармацевтического общества и иных специалистов в сфере фармацевтики по вопросу аккредитации специалистов. В статье также рассмотрены новые полномочия Национальной фармацевтической палаты.

Третий вовсе был дурак // Фармвестник. 2016. № 16

Статья посвящена новой проблеме, возникшей в связи со вступлением в силу постановления «третий лишний», с которой столкнулись дистрибьюторы: если заявки отклоняются дважды, то дистрибьюторы попадают под штраф. С просьбой разрешить этот вопрос участники рынка обратились в Минэкономразвития.

 Дайджест подготовили:

младший юрист юридической фирмы «БРАС» Маилян Лилит Мамиконовна

младший юрист юридической фирмы «БРАС» Шадрин Алексей Дмитриевич

Контакты:

info@brasconsult.ru

+7 (495) 259-58-15

ФиП_дайджест_052016

[1] Определение Конституционного Суда РФ от 21.06.2011 № 877-О-О.

[2] См. например: Решение ФАС России от 27.07.2015 по делу № К-891/15, Решение ФАС России от 27.04.2015 по делу № К-450/15, Решение ФАС России от 22.04.2015 по делу № К-433/15, Решение ФАС России от 18.05.2015 по делу № К-570/15, Решение Арбитражного суда г. Москвы от 22 сентября 2015 г. по делу № А40-85837/2015.