г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Дайджест новостей, изменений законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за июнь 2016 г.

pdf_7733

Изменения законодательства

Федеральный закон от 02.06.2016 № 163-ФЗ «О внесении изменения в статью 50 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию без учета требований, предусмотренных частями 1 — 4 статьи 47, статьями 48 и 49 Закона об обращении лекарственных средств, если они предназначены для личного использования физическими лицами, прибывшими в Россию.

При этом ввоз в страну лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат).

Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык.

Напомним, что данный пробел в законодательном регулировании был выявлен КС РФ в Постановлении от 16.07.2015 № 22-П «По делу о проверке конституционности положения статьи 226.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в связи с жалобами граждан Республики Казахстан О.Е. Недашковского и С.П. Яковлева». Так, по мнению КС РФ, отсутствие норм, регулирующих перемещение сильнодействующих веществ, входящих в состав лекарственных средств, как на уровне РФ, так и на уровне ЕАЭС создаёт правовую неопределенность, в частности, при квалификации деяний в соответствии со ст. 226.1 УК РФ (Контрабанда сильнодействующих веществ).

Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»

Закон подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП) для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Впервые на законодательном уровне определяются понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения биомедицинского клеточного продукта.

Закон определяет права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов — физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Законом предусматривается государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов и федеральный государственный надзор в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Несмотря на большое количество плюсов указанного закона, остаётся ряд вопросов, связанных с соотношением сферы действия рассматриваемого закона и Закона об обращении лекарственных средств. Например, соотношение понятий «лекарственное средство» и «биологический клеточный продукт». Остаётся непонятным решение законодателя ввести регистрацию БКП, по сути повторяющую систему регистрации лекарственных средств, действовавшую до изменений 2015 г, со всеми её недостатками. Например, совмещение регистрации БКП и клинических исследований. Кроме того, для реализации ряда положений рассматриваемого закона требуется продолжать законодательную работу: внесение изменений в законодательство о лицензировании, разработка подзаконных НПА, регулирующих обращение БКП и т.п.

 

Постановление Правительства РФ от 27.06.2016 № 585 «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов»

Заключаемый между Министерством промышленности и торговли договор о предоставлении субсидии на возмещение части фактически осуществленных и документально подтвержденных затрат российской организации, предусматривает запрет конвертации в  иностранную  валюту  полученных  из федерального   бюджета   средств,    за    исключением    операций, осуществляемых  в   соответствии   с   валютным   законодательством Российской Федерации при  закупке  (поставке)  высокотехнологичного импортного оборудования, сырья и  комплектующих  изделий,  а  также связанных с достижением  целей  предоставления  этих  средств  иных операций, определенных настоящими Правилами.

 

Практика арбитражных судов

Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 17 июня 2016 г. по делу № А46-10309/2015, Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 16.06.2016 по делу № А05-9084/2015

Требование по наличию у участника торгов на поставку лекарственных средств лицензии на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля) или на производство лекарственных средств является обоснованным.

Данный вопрос уже неоднократно рассматривался судами различных инстанций[1]. При этом в большинстве случаев суды признают такое требование правомерным, при этом отмечая, что это не ограничивает конкуренцию, поскольку, в частности вышеуказанные лицензии необходимы для осуществления поставки лекарственных средств, а лицензия на розничную торговлю не даёт права на оптовую поставку лекарственных средств

Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 30.06.2016 № Ф10-1865/2016 по делу № А83-4529/2015.

Информация об оказываемых медицинских услугах, размещенная недалеко от входа в медицинское учреждение и носящая информационный характер о предоставляемых учреждением услугах без упоминания методов лечения, данных об использовании конкретных лекарственных средств либо медицинской техники при оказании названных услуг не является рекламой и, соответственно, на подобного рода информацию не распространяются требования ФЗ «О рекламе».

Вопрос разграничения сведений информационного характера и рекламы индивидуален и во многом зависит от конкретных обстоятельств дела и усмотрения судьи, рассматривающего дела, поэтому сложно сформулировать универсальный критерий для разграничения рекламы и вывесок.  В данном случае при принятии решения ключевую роль сыграло расположение конструкции, а также содержание размещенных сведений (перечисление оказываемых стоматологических услуг).

В целом, на наш взгляд, судом было принято правильное решение, согласующееся с позицией ВАС РФ и ФАС России. Так, по мнению ВАС РФ, изложенному в постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 58 от 08.10.2012 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», информация, обязательная к размещению в силу закона или размещенная в силу обычая делового оборота, также не является рекламой. В свою очередь, ФАС России неоднократно высказывал позицию, согласно которой размещение в месте осуществления деятельности вида реализуемых товаров, оказываемых услуг может быть признано обычаем делового оборота[2].

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 27.06.2016 № Ф08-2922/2016 по делу № А63-12417/2015.

Общество было привлечено к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (грубое нарушение лицензионных требований) за несоблюдение лицензионных требований, предусмотренных Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 при изготовлении по индивидуальным заказам медицинской техники (очков корригирующих), предназначенных исключительно для личного использования конкретным пациентом. При этом суд отклонил доводы общества, что совершенные им нарушения не являются грубыми.

В связи с этим необходимо напомнить лицензиатам, что перечень грубых нарушений исчерпывающе установлен положениями о лицензировании отдельных видов деятельности (см. например: п. 6 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники). Помимо этого, отметим, что в данный момент продолжается обсуждение законопроекта, направленного на усиление ответственности за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 23.06.2016 № Ф08-3924/2016 по делу № А32-30950/2015.

Установление в аукционной документации требования к остаточному сроку годности в процентах является законным и не ограничивает количество участников торгов. При этом суд указал, что действующее законодательство не устанавливает прямого запрета на установление остаточного срока годности в процентах.

Отметим, что, по мнению ФАС России, требуется использовать абсолютные показатели, например, «до 01.2018» или «не менее 18 месяцев» (см.: Письмо ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов»). Однако в административной и судебной практике такой подход далеко не всегда находит поддержку.

На наш взгляд, выбор способа установления остаточного срока годности является предметом усмотрения заказчика и все риски неблагоприятного отбора должны ложиться на него[3].

 

Административная практика

Решение ФАС России от 06.06.2016 по делу № 3-24-13/00-08-16

Указание в рекламе информации, противоречащей инструкции по применению лекарственного препарата нарушает требования ч. 6 ст. 24 ФЗ «О рекламе».

Так, в рассматриваемой ситуации в рекламе было указано, что препарат безвреден при лактации, что не соответствует инструкции по его применению.

Данный вид нарушений достаточно распространен. При этом стоит понимать, что такие нарушения не просто представляют собой ненадлежащую рекламу, но увеличивает риск причинения вреда здоровью при применении безрецептурных лекарственных средств.

Решение ФАС России от 02.06.2016 по делу № 3-24-30/00-08-15

Реклама рецептурного препарата без предупреждения о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов на интернет-сайте была признана не соответствующей ч. 7, ч. 8 ст. 24 ФЗ «О рекламе».

В качестве доказательства размещения рекламы на сайте использовался протокол осмотра содержимого страницы интернет-сайта нотариусом. Однако на практике суды принимают и иные доказательства, например, не заверенный каким-либо образом скриншот сайта[4].

Кроме того, напомним ряд особенностей размещения информации о лекарственных средствах в сети Интернет. Не является рекламой информация о производимых или реализуемых товарах, размещенная на сайте производителя или продавца данных товаров или на страницах в социальных сетях производителя или продавца данных товаров, если указанные сведения предназначены для информирования посетителей сайта[5].

Публикации

Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Мохова И.Н. Референтный лекарственный препарат как новая категория законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2016. № 3.

В статье анализируется сущность такого понятия как «референтный лекарственный препарат».

Кулаков Н.А., Шевырёв Д.Н. Административная ответственность за нарушение патентных прав, прав на товарный знак и в области обращения фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий // Административное право и процесс. 2016. № 6.

Статья посвящена административной ответственности в области обращения фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий и ее сравнительно-правовому анализу с административной ответственностью за нарушение патентных прав и прав на товарный знак.

Шестакова И.В. Насколько велика опасность использования незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств для лечения хронического гепатита C? // Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2016. № 2 (15).

Рассмотрена сущность проблемы применения на территории РФ незарегистрированных лекарственных средств. Проведен глубокий анализ нормативно-правовых актов. Охарактеризованы административные правонарушения и уголовно наказуемые деяния правонарушений в сфере обращения медицинских изделий.

Остапенко О.И. Международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий // Бизнес в законе. Экономико-юридический журнал. 2016. № 3.

Международно-правовой аспект противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий сегодня остается недостаточно изученным, в связи с тем, что соответствующие вопросы исследуются учеными поверхностно, отодвигаясь на второй план. В настоящей статье проведен анализ существующего набора международно-правовых инструментов противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.

 

Специально для фармы // «Фармацевтический вестник». 2016. № 21.

Анализируется принятый Госдумой 21 июня в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения». Нововведения касаются не только медицинской помощи, но и обращения лекарственных средств.

Дженерики с изюминкой // «Фармацевтический вестник». 2016. № 21.

В рамках единого рынка ЕАЭС часть дженериков станет гибридными препаратами.

Переходный период на единый рынок в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) закончится в 2025 г. К этому моменту фармкомпании должны успеть привести регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза. Те же производители, которые только начинают процесс регистрации, должны задуматься об общем союзном будущем и ориентироваться уже сейчас.

Дайджест подготовили:

младший юрист юридической фирмы «БРАС» Маилян Лилит Мамиконовна младший юрист юридической фирмы «БРАС» Шадрин Алексей Дмитриевич
стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ «Высшая школа экономики» Минюк Никита Сергеевич

 

Контакты:

info@brasconsult.ru

+7 (495) 259-58-15

[1] См. например: Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 28.04.2016 по делу А71-9110/2015 Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 13.04.2016 по делу А15-3076/2015, Постановление ФАС Северо-Западного округа от 08.07.2014 № Ф07-4418/2014 по делу № А56-47321/2013.

[2] Письмо ФАС России от 05.04.2010 № АК/9402 «О разграничении понятий вывеска и реклама»,  ФАС РФ от 23.07.2009 № АЦ/24234 «О разграничении понятий реклама и вывеска».

[3] Подробнее см. Шабров Р.В., Шадрин А.Д. Государственные закупки лекарственных средств: новые нормы — старые проблемы // Ремедиум. 2016. № 4.

[4] Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 08.04.2014 по делу № А33-15049/2013.

[5] Письмо ФАС России от 28.08.2015 № АК/45828/15 «О рекламе в сети «Интернет».

ФиП_дайджест_062016