г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

ДАЙДЖЕСТ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ (за июль 2016 г.)

 pdf_7733

Новости

Дмитрий Медведев заявил о необходимости введения экспертизы рекламных роликов

 По мнению Председателя Правительства Российской Федерации, «люди уже более подготовленные, они не очень доверяют рекламе. Но, наверное, при размещении рекламных роликов руководители СМИ должны консультироваться с экспертным сообществом. Правительству надо продумать вопрос экспертизы содержания рекламных роликов».

Иными словами, предлагается осуществлять предварительную экспертизу рекламы различных товаров, в том числе и лекарственных средств. Стоит признать, что данная идея могла бы решить множество проблем, связанных с недостоверной и недобросовестной рекламой, а также негативных последствий её распространения как для конкурентов, так и для потребителей.

Представляется однако, что данная инициатива Председателя Правительства труднореализуема и потребует привлечения значительных ресурсов. Необходимо изменение нормативной правовой базы, наделение соответствующими полномочиями уже существующих органов и учреждений или создание специальных, ответственных за проведение экспертизы.

Для осуществления ex-ante контроля потребуется конкретизировать многие оценочные понятие, содержащиеся в Федеральном законе от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – Закон о рекламе), в том числе в рамках статьи 24 Закона о рекламе, посвященной лекарственным средствам. В противном случае будет невозможно обеспечить единство практики по их толкованию в ходе предварительной экспертизы, что может привести к большому количеству случаев оспаривания отказов.

Очевидно, что предварительная экспертиза увеличит время выхода рекламы в СМИ, а также величину издержек рекламодателя на рекламу. Более того, очень сложно представить, каким образом можно контролировать рынок рекламы лекарственных средств, учитывая его объём.

В свою очередь более эффективным, на наш взгляд, было бы совершенствование действующего правового регулирования. Статьей 38 Закона о рекламе предусмотрены случаи привлечения к ответственности рекламораспространителя наряду с рекламодателем. Высший арбитражный суд Российской Федерации при этом разъяснил, что рекламораспространитель обязан принимать «разумные меры по недопущению распространения недобросовестной и (или) недостоверной рекламы», в частности, запрашивать необходимую информацию (Пункт 13 Постановления Пленума ВАС от 08.10.2012 № 58).

На данный момент рекламопраспространитель несет ответственность только в случаях ненадлежащей рекламы рецептурных лекарственных средств, лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, или нарушений требований к предупреждениям, необходимым в случае рекламы лекарственных средств. В то же время представляется, что ответственность распространителя рекламы можно расширить в той части, в которой он может проверить содержание рекламы. Например, ответственность за нарушение ч. 6 ст. 24 Закона о рекламе, запрещающей упоминать в рекламе  о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов, которые не отражены в инструкциях по применению. Данное нарушение достаточно распространено на практике, в свою очередь, предварительная проверка со стороны рекламораспространителя (например, с помощью данных, содержащихся в ГРЛС) может снизить количество подобных нарушений.

Таким образом, предложение Председателя Правительства крайне затратно в организационно-техническом плане. Кроме того, велик риск дополнительной нагрузки на судебный аппарат в части разрешения споров по оспариванию результатов предварительной экспертизы.

Объявлен конкурс на разработку подходов к GCP для биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав РФ объявил об открытом конкурсе на выполнение научно-исследовательской работы по разработке научно-методических подходов к Good Clinical Practice для биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП) в соответствии с требованиями Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — Закон о БКП).

В целом, такая инициатива вызывает больше вопросов. Напомним, что принятый в июле этого года Закон о БКП во многих аспектах копирует содержание Закона о лекарственных средствах. Не является исключением и проведение клинических исследований в отношении БКП. В связи с этим остаётся непонятной необходимость разработки отдельных правил для БКП, которые даже с учётом специфики БКП по сравнению с лекарственными средствами не будут кардинально отличаться от GCP для лекарственных средств.

Помимо этого, обращает на себя внимание тот факт, что такой опыт конкурсов является новым. Более того, сам предмет конкурса определен крайне неаккуратно и двусмысленно. Остаётся непонятным, что именно требуется для разработки и какова цель этого документа. Наконец, нельзя не отметить, что такой конкурс и создание методики разработки GCP лишь замедлит принятие подзаконных НПА, необходимых для применения Закона о БКП на практике.

Изменения законодательства

 

Устраняется неоднозначное толкование используемого в Законе об обращении лекарственных средств термина «фактическая отпускная цена»

Федеральный закон от 03.07.2016 № 350-ФЗ «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон  «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон направлен на устранение неоднозначного толкования термина «фактическая отпускная цена», используемого в Законе № 61-ФЗ, влекущего за собой неодинаковые подходы к осуществлению регионального государственного контроля в различных субъектах Российской Федерации.

Так, было замечено, что, с одной стороны, согласно ч. 2 ст. 61 Закона об обращении ЛС организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

В свою очередь, ч. 4 ст. 61 Закона № 61-ФЗ содержала запрет на реализацию и отпуск ЛП по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой и розничной надбавки превышал размер фактической отпускной цены.

Проблема заключалась в том, что в ч. 4 ст. 61 в отличие от ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ не было указания на то, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственными препаратами.

Законом также усовершенствован порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в РФ, проводимый путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством РФ, и по параметрам, указанным в ч. 1 ст. 27.1 закона об обращении лекарственных средств.

При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в РФ. Данное нововведение вносит ясность в ситуации с возможным отсутствием референтных лекарственных препаратов.

Наконец, законодателем был снят запрет на реализацию и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой и розничной надбавок превышает размер фактической отпускной цены. Подобный шаг был направлен на устранение правовой неопределенности и совершенствование эффективности контроля в сфере государственного регулирования цен на включенные в перечень ЖНВЛП препараты.

 

Правительство расширяет перечень наркотических средств, используемых в медицинских целях

Распоряжение Правительства РФ от 01.07.2016 № 1403-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях»

«Дорожной картой» предусматривается широкий перечень мер, направленных на расширение номенклатуры используемых в медицине наркосодержащих лекарственных препаратов.

Так, будет расширен перечень наркотических лекарственных препаратов, используемых при болевом синдроме (в т.ч. у детей); планируется проведение оптимизации расчетов потребностей в наркотических и психотропных лекарственных препаратов; повышение их доступности, а также, качества обезболивания; наконец предусматривается упрощение процедуры назначение и выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов и т.д.

Планируется, что реализация данного комплекса мероприятий поспособствует повышению доступности и качеству обезболивающей терапии, внедрению в клиническую практику современных подходов к терапии болевого синдрома, расширению номенклатуры наркотических и психотропных лекарственных препаратов, используемых при болевом синдроме, упрощению процедуры их назначения, развитию паллиативной медицинской помощи.

Кроме того, также предусматриваются будущие изменения в законодательстве в части реализации обозначенного комплекса мер. Планируется исключение из понятия пропаганды случаев распространения в медицинских, научных и учебных целях информации об использовании наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров или аналогов, новых потенциально опасных психоактивных веществ, наркосодержащих растений или их частей. Изменения коснутся Кодекс РФ об административных правонарушениях и Закон о наркотических средствах и психотропных веществах.

 

Практика арбитражных судов

 

Минздрав обязан регистрировать цены на лекарства при отсутствии нарушений законодательства со стороны производителей

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29.07.2016 № 09АП-26998/2016 по делу № А40-24096/16

Судебное решение подтвердило правильность выводов суда первой инстанции, оставив последнее без изменений.

Спор между ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (далее – истец), при участии ФАС России в качестве третьей стороны, и Минздравом России (далее – ответчик), начавшийся в апреле текущего года, состоял в оспаривании истцом незаконного бездействия министерства. Так, Минздрав России отказался отменять своё решение о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на препарат из перечня ЖНВЛП, ввиду отсутствия согласования со стороны ФАС России, хотя впоследствии ФАС России признала ошибочность своего решения.

Согласно материалам дела ответчиком было получено заявление истца о перерегистрации предельных отпускных цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, планируемых к производству Обществом; истец предоставил надлежащий комплект документов.

На основании действующего законодательства, данный вопрос должен быть согласован с ФАС России. В предусмотренный законом срок ответчик направил данный комплект документов в указанный государственный орган. ФАС России отказала в согласовании предельных отпускных цен, на основании чего  ответчиком было принято решение об отказе в государственной регистрации цен.

Однако позднее антимонопольный орган пересмотрел свое решение, мотивировав это допущенной технической ошибкой, и направил соответствующие сведения в адрес Минздрава России. После этого истцом неоднократно направлялись повторные заявления о госрегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты. Несмотря на это, ответчик продолжал бездействовать, объясняя это отсутствием с его стороны правовых оснований для принятие повторного решения по заявлению Общества.

Апелляционная инстанция справедливо отметила, что в существующих на момент судебного разбирательства Правилах государственной регистрации и перерегистрации, устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, оснований у ответчика для отказа в регистрации не имелось. Среди таковых перечислены:

  • представление недостоверных сведений;
  • представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;
  • превышение представленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с методикой.

Как было установлено судами первой и апелляционной инстанции, данные обстоятельства в заявке общества отсутствовали.

Таким образом, суд апелляционной инстанции подтвердил правильность выводов суда первой инстанции.

Стоит дополнительно отметить, что ФАС России настаивала не просто на возможности, «но и обязанности госорганов проводить самостоятельный контроль законности принимаемых решений, в том числе после их принятия». Необходимо понимать, что подобные действия госорганов в отсутствие предписание на соответствующие действия способны повлечь правовую неопределенность в правоприменительной практике. Кроме того, данная практика очевидно связана с дополнительной нагрузкой на госорганы, однако в разовых случаях способна оказать благотворный эффект (в части устранения поводов для возможных судебных разбирательств).

При регистрации цены на лекарственный препарат необходимо учитывать цены на аналогичные лекарственные препараты, в том числе с эквивалентной лекарственной формой

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28.07.2016 № 09АП-29698/2016 по делу № А40-26864/16

Суд удовлетворил апелляционную жалобу Минздрава РФ на решение Апелляционного суда г. Москвы по заявлению ОАО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод».

В удовлетворении иска о признании недействительным решения уполномоченного органа об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и обязании произвести регистрацию предельных отпускных цен на препараты отказано, поскольку данное решение принято в соответствии с законодательством РФ в пределах предоставленных полномочий и не нарушает прав и законных интересов заявителя.

Так, заявленная предельная отпускная цена на включенный в перечень ЖНВПЛ лекарственный препарат сравнивалась с уже находившимся в обороте на территории РФ аналогичным лекарственным препаратом. Заявленная Обществом цена была почти в девять раз выше.

Особенность данного дела заключается в том, что ФАС России впервые предоставила обоснование отказа в согласовании предельной отпускной цены, основанном на экономическом анализе и оценке эквивалентности лекарственных форм «таблетки вагинальные» и «суппозитарии вагинальные». Хотя стоит признать, что данное обоснование было представлено за рамками самого процесса согласования, а было подготовлено позднее.

В частности, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по запросу ФАС России был сделан вывод о том, что данные лекарственные формы являются аналогичными. Это подтверждается тем фактом, что при регистрации лекарственного препарата в лекарственной форме использовались клинические данные изучения препарата в сравнении с лекарственным препаратом в форме «таблетки».

Однако заключение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по-разному было оценено судами первой и апелляционной инстанций. Так, по мнению суда первой инстанции, данное заключение не подтверждает аналогичности лекарственных форм. Суд же апелляционной инстанции, напротив, признал факт аналогичности доказанным. При этом, комментируя данное дело, заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Максим Дегтярёв отметил, что представители ФАС России руководствовались положениями Закона об обращении лекарственных средств, в частности, п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств[1].  Однако в судебных актах данные доводы не отражены. В связи с этим остаётся вопрос о конкретном содержании заключения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Только в зависимости от этого можно оценить правильность выводов судов.

Так, если в заключении содержалась аргументация, основанная на критериях эквивалентности лекарственных форм в соответствии со ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, то позицию апелляционной инстанции стоит признать верной. В обратном же случае вполне можно согласиться с позицией суда первой инстанции, признавшей, что использование сравнения с препаратом в форме «таблетки» не является достаточным доказательством аналогичности форм.

 

Реализация рецептурного лекарственного препарата без соответствующего рецепта не зависит от конкретного покупателя

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 27.07.2016 № Ф08-5036/2016 по делу № А63-10510/2015

Суд подтвердил правильность выводов апелляционной инстанции в деле об отмене постановления о привлечении к ответственности по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ за безрецептурную реализацию лекарственного препарата.

В удовлетворении требования отказано, поскольку подтвержден факт реализации предпринимателем препарата, указанная опечатка (ошибка) в фамилии покупателя препарата не может служить основанием для признания незаконным оспариваемого постановления.

В решении отмечается, что в случае реализации рецептурного препарата без рецепта врача фамилия покупателя не имеет правового значения, так как имеет место сам факт подобной реализации. Диспозиция части 1 статьи 14.4.2 Кодекса предусматривает ответственность за безрецептурную реализацию не какому-то определенному лицу с конкретной фамилией, а за реализацию любому лицу безотносительно его фамилии.

В рамках этого дела также необходимо обратить внимание на проблему квалификации отпуска рецептурных лекарственных средств без соответствующего рецепта. В данном случае имеется коллизия между ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ («Грубое нарушение лицензионных требований») и ст. 14.4.2 КоАП РФ («Нарушение законодательства в области обращения лекарственных средств»). В судебной практике оба варианта квалификации нашли примерно одинаковую поддержку, однако в таких судебных решениях отсутствует аргументированная позиция, почему было принято то или иное решение.

Кроме того, напомним, что в начале июня 2016 г. в Государственную Думу был внесен законопроект по ужесточению административной ответственности в сфере медицинской и фармацевтической деятельности[2]. В частности, предлагается дополнить КоАП РФ ст. 6.40 КоАП РФ («Осуществление медицинской и фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований»), а также внести изменения в ст. 14.4.2 КоАП РФ. Однако, к сожалению, указанные изменения лишь косвенно помогают решить рассмотренную выше коллизию. Поскольку теперь, при наличии специальной статьи 6.40 КоАП РФ, теряет смысл аргумент о специальности норм, содержащихся в ст. 14.4.2 КоАП РФ по сравнению со ст. 14.1 КоАП РФ, общей для всей предпринимательской деятельности. Следовательно, деяния, которые могут быть квалифицированы и как грубое нарушение лицензионных требований, и как частное нарушение правил оптовой или розничной торговли, должны рассматриваться именно как грубое нарушение лицензионных требований. Однако, на наш взгляд, данный вывод должен быть более чётко выражен на уровне законодательства или судебной практики Верховного Суда Российской Федерации, что поможет избежать правовой неопределенности в части привлечения субъектов фармацевтической деятельности к ответственности.

Административная практика

Постановление ФАС России от 11.07.2016 по делу № 4-14.3-689/00-08-16

Реклама рецептурного лекарственного препарата в специализированном печатном издании для медицинского сообщества содержала недостоверные сведения. ФАС России отметила, что, согласно ч. 6 ст. 24 Федерального закона «О рекламе» сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. В соответствии с ч. 6 ст. 38 указанного закона рекламодатель несет ответственность за нарушение установленный требований.

Таким образом, к рекламодателю были применены меры административной в виде штрафа за нарушение законодательства о рекламе в соответствии с ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ.

Публикации

Лихолетов А.А. К вопросу об объекте незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий // Российская юстиция. 2016. № 7. С. 64-66.

Повсеместное распространение на территории России лекарственных средств и медицинских изделий, не отвечающих предъявляемым нормативной документацией требованиям, привели к необходимости создания определенных законодательных барьеров, способствующих усилению контроля в данной сфере. 31.12.2014 принят Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств».

В данной статье предпринята попытка анализа содержания объекта преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК РФ, по результатам которого сформулированы предложения по совершенствованию действующего законодательства.

Остапенко О.И. Формирование предпосылок криминализации отечественного института о противодействии незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий в дореволюционный период // Пробелы в российском законодательстве. 2016. № 5. С. 165-170.

В статье автор приходит к выводу, что преступность в сфере незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий формировалась на протяжении достаточно длительного времени, практически, с момента возникновения фармацевтической науки, однако ее проявления, ввиду недостаточной степени развития уголовно-правовых норм, не обособлялись по объекту посягательства и карались на общих основаниях.

Кочои С.М. Уголовное законодательство о незаконном обороте наркотиков: пробелы и пути их устранения // Пробелы в российском законодательстве. 2016. № 5. С. 16-20.

В статье предложен анализ действующего антинаркотического уголовного законодательства. Показаны имеющиеся в нем пробелы (расположение в УК РФ антинаркотическихнорм в одной и той же главе с ненаркотическими; неудобный для правоприменителя способ описания предмета наркопреступлений в соответствующих статьях кодекса; размер предмета рассматриваемых преступлений и др.). Сделан вывод о необходимости его реформирования.

Рассмотрены имеющиеся законопроекты, в том числе подготовленные ФСКН России, а также содержащиеся в доктрине предложения о совершенствовании антинаркотического уголовного законодательства. Рассмотрены отдельные проблемы правоприменительной практики, сделан вывод о необходимости приведения ее в соответствие с антинаркотическим законодательством.

Знак отличия // «Фармацевтический вестник». 2016. № 23.

С нового года стартует пилотный проект по маркировке лекарственных средств. В январе 2017 г. Минфин и Минздрав намерены запустить пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов. Для участия в нем уже выбрано шесть российских и иностранных компаний. Тем не менее еще не определены многие вводные. Даже сами участники пробного запуска разнятся в показаниях относительно того, что именно и с указанием какого типа информации они должны будут маркировать. Сошлись они в одном: лучший тип метки для ЛП — это DataMatrixCode.

Метод атаки // «Фармацевтический вестник». 2016. № 23.

Доступность новых онкопрепаратов остается под вопросом. В связи с постоянно увеличивающимся числом пациентов и новых видов онкозаболеваний разработка инновационных препаратов в этой области становится для фармкомпаний весьма перспективной. По мнению онкологов, внедрение в практическое здравоохранение новых ЛП может затянуться, а доступность будет полностью зависеть от Минздрава, в частности, от включения препаратов в список ЖНВЛП.

 

Предстоящие мероприятия

14-16 сентября 2016 г. «МедФарма. Волгоград»

Всероссийская специализированная выставка-форум. В программе форму представлены такие актуальные темы, как:

·         Актуальные вопросы реализации федеральной целевой программы «Фарма 2020»;

·         Проблемы оказания медико-социальной помощи населению;

·         Проблема рационального использования лекарств и лекарственного обеспечения;

·         Подготовка профессиональных кадров;

·         Особенности экспертной работы в области обращения лекарственных средств.

Место проведения: г. Волгоград, просп. Ленина, д. 65А (ВК «Экспоцентр»).

Подробнее по тел.:  +7(8442) 93-4304.

 

22 сентября 2016 г. «IV Партнеринг Лекарства в России – к междисциплинарному диалогу»

Ключевая тема четвертого партнеринга – «Совершенствование системы лекарственного обеспечения населения России. Воздействие бизнеса и государства при балансе интересов».

Также к рассмотрению предлагаются следующие вопросы:

·         Регуляторика контрактной системы в сфере закупок. Региональные и муниципальные закупки – актуальные вопросы, проблемы и достижения;

·         Перспективы централизации закупочной деятельности. Закупки у единого поставщика: риски и возможности;

·         Постановление «третий лишний». Правоприменительная практика. ТПП-партнер или новый регулятор?

Место проведения: г. Казань, Оренбургский тракт, д. 24 (учебно-методический центр ФАС России).

Подробнее по тел.: +7(495) 231-4253

 

3-4 октября 2016 г. Саммит Pharmastrategies 2017

Формат конференции 2 в 1

·         Что происходит на фармацевтическом рынке? VIII Международная конференция.

·         Эффективное управление аптечной сетью. VII Аптечный саммит.

Место проведения: г. Москва, ул. Космодамианская набережная, 52, стр. 7.

Подробнее по тел.: +7(495) 995-8004

 

 

 

Дайджест подготовили:

Юрист Юридической фирмы «БРАС» Шадрин Алексей ДмитриевичСтажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ «Высшая школа экономики» Минюк Никита Сергеевич

 

Контакты:

info@brasconsult.ru

+7 (495) 259-58-15

[1] Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

[2] Проект Федерального закона № 1093620-6 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения».

Скачать дайджест в формате pdf