г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

ДАЙДЖЕСТ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ (за август 2016 г.)

pdf_7733

Новости

В России могут ввести обязательное информирование покупателей о российских аналогах при покупке лекарственных средств в аптеках

Правительство России поручило ФАС России, Минздраву России и Роспотребнадзору проработать вопрос обязательного информирования покупателей о наличии в аптеке российских аналогов лекарственных средств (далее – ЛС). На данный момент инициатива рассматривается указанными органами.

По мнению антимонопольной службы, данная мера поспособствует импортозамещению и снижению цен на ЛС, развитию института взаимозаменяемости лекарственных препаратов (далее – ЛП), повышению ценовой и ассортиментной доступности, формированию спроса на дешевые ЛП.

Ключевыми проблемами реализации данного предложения, на наш взгляд, являются контроль за исполнением обязанности и ответственность за её неисполнение.

Прежде всего, это вопрос контроля за соблюдением обязанности по информированию. При этом как со стороны потребителей, которые фактически не могут проверить информацию о наличии российского аналога в целом и в конкретной аптеке в частности, так и со стороны контролирующих органов, которые не могут обеспечить постоянный мониторинг в данной сфере. Помимо неинформирования, возможны ситуации продвижения лишь определенных аналогов, обусловленных соглашениями производителей ЛС и аптек.

Из обозначенной нами проблемы вытекает вопрос ответственности за нарушения данной обязанности. В рамках экономического анализа права была выработана теория, согласно которой вероятность совершения правонарушения зависит от двух факторов: вероятность наказания и его строгость. Учитывая вышесказанное, вероятность наказания для аптечных организаций достаточно низка, в связи с этим для эффективности данной нормы необходимы достаточно строгие санкции в случае нарушения, что неизбежно вызовет ожесточенное сопротивление со стороны фармацевтического сообщества.

Таким образом, в теории идея, предложенная Правительством РФ, будет способствовать достижению поставленных целей, однако практическая реализация данного предложения вызывает определенные вопросы.

 

В России планируется введение маркировки отдельных лекарственных препаратов

На 2017 календарный год намечено проведение на добровольной основе эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками отдельных видов ЛП для медицинского применения. Соответствующий проект Постановления Правительства РФ был выложен на общественное обсуждение.

Мероприятие является важным звеном реализации Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП).

Среди целей внедрения системы графической маркировки ЛП названы такие, как:

  • Противодействие незаконному производству и (или) ввозу ЛП на территорию РФ;
  • Противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота ЛС;
  • Стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения ЛП, закупаемых в том числе для государственных нужд.

Экспериментальный режим, в свою очередь, направлен на определение эффективности и результативности разрабатываемой системы маркировки, а также на определение необходимых изменений и дополнений в нормативные правовые акты РФ.

Приоритет при участии в эксперименте отдается ЛП, предназначенным для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей.

При маркировке ЛП планируется использовать двухмерную матрицу данных (DataMatrix).

Помимо субъектов обращения ЛС, подавших заявки на участие в эксперименте, в нем задействованы Минздрав, Минпромторг, Минфин России, Росздравнадзор (и его территориальные органы), обеспечивающие организационно-техническое обеспечение эксперимента.

Отметим, что в 2011 г. была принята Директива Европейского парламента и Совета ЕС 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 г., в соответствии с которой ЛС должны быть защищены путем нанесения на них уникального идентификационного кода. В Европе данное требование вступает в силу с 1 января 2017 г. (предполагаемая дата начала российского эксперимента) и распространяется на все страны союза.

Маркировка ЛС является одним из эффективных методов борьбы с фальсифицированной продукцией. В то же время необходимо понимать, что широкомасштабное введение такой практики будет связано с большими затратами фармкомпаний. Кроме того, нельзя забывать о нелегальных каналах распространения фальсифицированной продукции, борьбу с которыми необходимо продолжать за счёт повышения эффективности работы правоохранительных органов.

Утвержден перечень наименований лекарственных форм, который должен способствовать уменьшению недобросовестных практик в ходе государственных закупок

17 августа Минюстом России был зарегистрирован Приказ Минздрава РФ от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения».

Так, в перечне содержится более тридцати основных лекарственных форм, многие их которых включают в себя также дополнительные (например, «таблетки»: «таблетки жевательные», «таблетки, покрытые оболочкой»; «таблетки шипучие» и т.д.).

Основное потенциальное достоинство указанного перечня состоит в уменьшении количества злоупотреблений в ходе госзакупок ЛС. На данный момент в ГРЛС детально указывается лекарственная форма ЛП, что воспроизводится впоследствии в аукционной документации. Например, уже названные «таблетки» и «таблетки, покрытые оболочкой», терапевтический эффект которых может быть абсолютно идентичен. Однако несоответствие лекарственной формы заявленной в документации является формальным основанием для отказа в допуске к аукциону, что, в свою очередь, может ограничивать конкуренцию.

Принятый перечень, очевидно, не решит данную проблему полностью, однако системный подход к наименованиям лекарственных форм уменьшит количество злоупотреблений в ходе государственных закупок.

Вопрос взаимозаменяемости лекарственных средств в рамках ЕАЭС будет решаться каждой из стран индивидуально

12 августа в ходе заседания Евразийского межправительственного совета, проходившего в Сочи, было определено решение по вопросу взаимозаменяемости ЛС в рамках ЕАЭС, которое фармсообщество ожидает уже более полугода.

Найденный компромисс заключается в том, что страны сами будут определять, в какой степени им необходим институт взаимозаменяемости, возможность его применение при регистрации ЛС. Однако отметим, что на официальном уровне данное решение пока не подтверждено.

Безусловно, такое решение является шагом к реальному началу функционирования единого рынка ЛС, что является плюсом. Но стоит подчеркнуть, что данное решение не лишено и недостатков. В частности, остаётся вопрос, как именно ЛС, взаимозаменяемость которых определена по различным правилам (а в отдельных случаях не определена), будут впоследствии обращаться в рамках единого рынка, например, в ходе государственных закупок. По сути, институт взаимозаменяемости будет работать только на внутренних рынках государств-членов. При наиболее неблагоприятном развитии ситуации в рамках каждой отдельно взятой страны сложится собственное определение взаимозаменяемости, подкрепленное уникальным судебным толкованием. В результате чего может возникнуть парадоксальная ситуация, в которой одни и те же ЛС в рамках единого рынка будут признаваться взаимозаменяемыми в одних государствах и невзаимозаменяемыми в других.

Оптимальным вариантом на сегодняшний день является совместная разработка общих принципов определения взаимозаменяемости, а впоследствии активное взаимодействие между компетентными органами государств-членов, что облегчит дальнейшую гармонизацию правил о взаимозаменяемости.

 

Внедрение дистанционного консультирования (телемедицины) было поддержано российскими врачами

Такой результат показал проведенный Фондом развития интернет-инициатив (ФРИИ) и РИА АМИ опрос более 1000 медицинских работников со всех регионов страны, положительный ответ дали более 90% респондентов.

Принявшие участие в исследовании отметили, что дистанционное консультирование сможет увеличить скорость оказания медицинской помощи, повысит поток пациентов и приведет к сокращению количества осложнений. Наиболее актуальна инициатива для регионов страны, где обеспечение населения профессиональной медицинской помощью затруднено.

Помимо организационно-технических проблем, например, отсутствие технической базы для проведения высокоскоростного интернета в отдаленных районах, существуют проблемы и чисто юридического характера. Среди них безопасность персональных данных пациентов, вопрос достоверности электронных данных и ряд других.

На данный момент подготовлены два законопроекта, предусматривающие внедрение телемедицины на законодательном уровне. Один из них был подготовлен Минздравом России, другой – Институтом развития интернета (ИРИ) при участии Фонда развития интернет-инициатив (ФРИИ) и «Яндекса».

Так, можно выделить следующие общие положительные черты обоих законопроектов:

  • применение телемедицинских технологий должно обеспечивать доступность и качество медицинской помощи;
  • разработка правил оказания медицинских услуг с применением телемедицинских технологий возлагается на Минздрав России;
  • допущение проведения консультаций врачей-специалистов с применением телемедицинских технологий;
  • возможность проведения дистанционного консилиума врачей;
  • дефиниция телемедицинских технологий на законодательном уровне.

Среди положительных сторон проекта, подготовленного Минздравом, необходимо отметить следующие, не представленные в проекте ФРИИ:

  • возможность выписывания рецептов на ЛП для медицинского применения (в том числе наркосодержащие) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью;
  • возможность предоставления медицинской документации о состоянии здоровья пациента в электронной форме.

Альтернативная версия проекта закона в числе достоинств, не упомянутых в проекте министерства, содержит такие, как:

  • отражение ключевой идеи телемедицины – оказание медицинской помощи вне медицинской организации с применением соответствующих технологий;
  • отражение вопроса подтверждения подлинности и достоверности предоставляемых в электронном виде документов;
  • возможность у медицинской организации выбора при определении оператора, обслуживающего телемедицинские технологии;
  • возможность предоставления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, а также разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе посредством простой электронной подписи или информационных технологий.

Таким образом, мы считаем, что на данный момент альтернативная законопроекту Минздрава версия выглядит предпочтительнее. Во-первых, в ней предусматривается возможность лечения пациента с помощью информационных технологий, решается вопрос подтверждения подлинности электронных документов, а также право определения обслуживающего телемедицинские технологии организацию, что благотворно скажется на конкуренции в сфере IT-компаний.

Между тем, недостатки присутствуют также в обоих законопроектах. Законопроект ФРИИ не оговаривает вопрос распространенности применения телемедицинских технологий, тогда как проект Минздрава возводит их использование в обязанность медицинской организации. В то же время, последний законопроект оставляет без внимания вопрос срока внедрения данных технологий (определяя при этом дату вступления его в силу на 1 января 2017 г., что крайне мало для успешной реализации данной инициативы). Однако предполагаемая дата вступления проекта в законную силу в версии ФРИИ отсутствует в принципе.

Метрополитен предложил осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами через автоматы

С подобным предложением – установление торговых автоматов, специализирующихся, в том числе, на продаже ЛС, в подуличных переходах управление Метрополитена обратилось к предпринимателям.

С одной стороны, данная идея привлекательна для предпринимателей, поскольку позволяет организовать реализацию ЛС с минимальными затратами. При этом пассажиропоток метрополитена будет обеспечивать спрос на ЛС. Можно увидеть в этом и положительный социальный эффект. Например, в связи с многочисленными сообщениями о случающихся летальных исходах в метро при ухудшении самочувствия пассажиров, создаются дополнительные гарантии оказания медицинской помощи. С другой стороны, могут возникнуть проблемы организационно-юридического характера, связанные, в первую очередь, с лицензированием фармацевтической деятельности, правилами отпуска ЛС и правилами хранения ЛС.

На сегодняшний день российское законодательство не предусматривает прямого запрета на реализацию ЛС через вендинговые автоматы. Однако не предусмотрено и специфического регулирования. Это, в свою очередь, означает, что на такие автоматы распространяются все ограничения, предусмотренные законодательством об обращении ЛС.

Так, установка автомата означает начало осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу, который должен быть включен в лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Отметим, что при этом требуется представление санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения санитарным правилам. Непонятно, что именно в таком случае должно оцениваться: помещение, в котором располагается автомат или состояние самого автомата. Кроме того, как лицензионные требования, так и правила отпуска ЛС подразумевают наличие фармацевтического работника у автомата. Иными словами, теряется ценность установки автомата, поскольку каждый из них должен обслуживаться фармацевтическим работником, что экономически не будет выгодно.

Формально на такой автомат распространяется требование о минимальном ассортименте ЛС, что, учитывая объём автомата, ограничивает возможность предпринимателя в выборе распространяемого через автоматы ассортимента.

Наконец, существует сложность в соблюдении правил хранения ЛС. Так, помимо многочисленных требований к условиям хранения (температура, влажность, освещенность), автомат должен быть оборудован приборами, обеспечивающими фиксацию перечисленных показателей или же это должен обеспечивать фармацевт. Вызывает вопросы возможность обеспечить различные условия хранения для различных ЛС в рамках одного автомата.

Таким образом, в условиях действующего нормативного правового регулирования и отсутствия специальной регламентации торговли ЛС через автоматы такая деятельность без нарушений требований к отпуску и хранению ЛС практически невозможна.

 

Судебная нагрузка в фармацевтической отрасли: фармкомпании и аптечные сети

Эксперты Pravo.ru проанализировали судебную нагрузку на организации оптовой и розничной торговли ЛС.

В списке крупнейших компаний-дистрибьютеров наибольшая судебная нагрузка у «Сиа Интернейшнел» (11,5 млрд. рублей или 53% от общей суммы исков всех компаний). При этом на «Сиа Интернейшнел» приходится и наибольшее число исков в количественном выражении – 578. На втором месте – «Протек» (4 млрд. рублей при 464 исках), замыкает тройку лидеров «Катрен» (2,2 млрд. рублей при 365 исках).

Обращают на себя внимание компании «Роста» и «Пульс». По абсолютным показателям компания «Роста» занимает 5 место (934 млн. рублей), однако среди лидеров она имеет минимальное количество исков – 97, что означает высокую среднюю цену каждого из предъявленных исков. Обратная ситуация у компании «Пульс» общая стоимость исков (498 млн. рублей) распределена между 359 исками (7 место с точки зрения общей стоимости исков). Представленная статистика может быть полезна для контрагентов, в частности, она может обозначить тенденции как в договорной работе тех или иных дистрибьюторов, так и в их судебных стратегиях. Например, большое количество исков при их относительно малой совокупной стоимости может означать, что организация заключает большое количество договоров, однако на сравнительно небольшие суммы, при этом в случае возникновения конфликта компания предпочитает не ожидать добровольного исполнения обязательства после просрочки, а максимально быстро перевести спор в судебную плоскость.

Увеличению судебной нагрузки на производителей и дистрибьюторов ЛС способствует организационная структура аптечных сетей, которые существуют в виде отдельных юридических лиц, что приводит к необходимости предъявлять требования к каждому юридическому лицу по отдельности. Это, в свою очередь, увеличивает судебные издержки за счёт увеличения расходов на представителей, а также расходов, обусловленных необходимостью вести процессы в различных арбитражных судах.

Среди аптечных сетей тройка лидеров выглядит следующим образом: Аптечные сети «36,6» (3,1 млрд. рублей, 132 иска), А5 (1,3 млрд., 133 иска), «Доктор Столетов» (1,3 млрд., 7 исков).

С качественной точки зрения в обеих категориях превалируют судебные разбирательства, связанные с ненадлежащим исполнением договоров поставки ЛС. Помимо этого, достаточно существенную долю споров составляют споры по кредитным договорам.

Среди иных тенденций отмечается увеличение количества заявлений о фальсификации доказательств в спорах о поставке. При этом подобные заявления имеют место в условиях долгосрочного сотрудничества между сторонами. Зачастую должник обращается к кредитору с просьбой списать часть задолженности, что обычно не находит одобрения кредиторов.

 

Изменения законодательства

Утверждены критерии отнесения лекарственных препаратов к продукции, не имеющей произведенных в России аналогов

Постановление Правительства РФ от 02.08.2016 № 744 «О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства РФ от 17.07.2015 № 719»

Изменения касаются критериев отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации. На основании Постановления Правительства РФ от 17 июля 2015 г. № 719 таковыми являются:

  • отсутствие на территории РФ производства данной продукции, подтвержденное в особом порядке, определяемом приказом Минпромторга России);
  • отличие параметров продукции, касающихся функционального назначения или перечня выполняемых функций, области применения и качественных характеристик, от параметров произведенной в РФ промышленной продукции, определяемое в утвержденном Минпромторгом порядке.

В новой редакции в приложение к Постановлению от 17 июля 2015 г. № 719 добавлены разделы VII и VIII, посвященные медицинским изделиям и фармацевтической продукции соответственно.

Таким образом, начиная с 1 января 2017 г. зарегистрированные ЛП, сыворотки и вакцины будут считаться произведенными в России, если технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества осуществляются в России или других стран – членов ЕАЭС.

Фармацевтические субстанции будут считаться произведенными на российской территории, если сведения о фармсубстанциях содержатся в ГРЛС (как отдельно – для фармацевтических субстанций, предназначенных для реализации, так и в составе информации о ЛП, в состав которого входит субстанция), а также на территориях стран – членов ЕАЭС в отношении них осуществляются технологические операции химического и (или) биологического синтеза, выделения из природного минерального сырья, из источников биологического, животного и растительного происхождения.

Отметим, что на основании Федерального закона от 31.12.2014 № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» промышленной продукцией, не имеющих произведенных в России аналогов признается такая продукция, которая, имея схожие технические и эксплуатационные характеристики, позволяющие ей выполнять те же функции и быть коммерчески взаимозаменяемой, не может быть заменена на российскую.

Изменения отражают ориентированность промышленной политики в РФ на постепенно углубление стадий переработки промышленной продукции и достижение вертикальной интеграции всех технологических цепочек.

Минюст зарегистрировал приказы об утверждении правил надлежащей клинической и лабораторной практик

Напомним, что Приказами Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 199н и 200н утверждены правила надлежащей лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик соответственно.

Так, Правила надлежащей лабораторной практики устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований ЛС для медицинского применения, в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований ЛС, оформлению их результатов и архивированию.

В свою очередь, Правила надлежащей клинической практики регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований ЛП для медицинского применения с участием человека в качестве субъекта клинического исследования, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающим гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников клинического исследования.

Объектом клинического исследования является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, или зарегистрированный ЛП для медицинского применения в случае, если способ его применения отличается от утвержденного (в рамках процедуры государственной регистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

 

Судебная практика

Организация, осуществляющая розничную продажу БАД, не несет юридическую ответственность за несоответствие фактических показателей веществ продукции показателям, заявленным на упаковке, поскольку установить это возможно только путем лабораторных исследований

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.08.2016 № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016

Апелляция подтвердила правильность выводов суда первой инстанции об отсутствии в действиях ООО «Агроторг» (далее – Общество; ответчик) состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ (обращение фальсифицированных БАД).

В ходе внеплановой выездной проверки Общества, проведенной Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ленинградской области (далее – Управление, истец), было выявлено, что допущенные в реализацию БАД «Гематоген с витамином С» не соответствуют данным, заявленным в свидетельстве о государственной регистрации. Управлением был сделан вывод о том, что ответчиком, реализующим указанный товар, были допущены в оборот фальсифицированные БАД, на основании чего был составлен протокол об административном правонарушении.

В ходе проведенной Управлением внеплановой проверки реализуемых БАД «Гематоген с витамином С» выявлено несоответствие данным, заявленным в свидетельстве о государственной регистрации (согласно ТУ 9197-011-76222223-13 величина допустимого уровня аскорбиновой кислоты — не менее 170 мг на 100 г; согласно экспертному заключению и протоколу лабораторных испытаний от 10.12.2015 содержание аскорбиновой кислоты — 130 мг на 100 г).

Суд пришел к заключению, что при решении вопроса о наличии вины в совершении выявленного нарушения при осуществлении оборота специализированной продукции – БАД – необходимо установить, могло ли Общество, являющееся розничным продавцом такой продукции, повлиять на качество последней или выявить несоответствие ее состава доступными средствами и способами. Истцом не были выявлены нарушения требований безопасности пищевой продукции, умышленное изменение состава БАД или наличие скрытных свойств и качеств, информация о которых является заведомо ложной или недостоверной. Несоответствие же содержания аскорбиновой кислоты в БАД выявить удалось лишь по результатам лабораторных испытаний, проведенных специализированной организацией.

Таким образом, состав административного правонарушения отсутствовал, что и было подтверждено апелляционной инстанцией.

В Москве были выявлены факты совершения коррупционных преступлений с целью скрыть грубое нарушение лицензионных требований аптечной организацией

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 15.08.2016 по делу № А40-132468/2016-93-1121

Прокуратурой Северо-Западного административного округа Москвы (СЗАО) инициировано привлечение к административной ответственности коммерческой организации, в чьих интересах было выявлено совершение преступления коррупционной направленности.

Напомним, что в ходе осуществления государственного контроля в аптеке ООО «Витафарм» был выявлен ряд нарушений лицензионных требований, в том числе несоответствие правилам хранения лекарственных средств, отпуск ЛП без рецепта. В целях скрыть данное правонарушение руководитель аптеки предложил проверяющему денежную сумму в размере 100 тыс. рублей.

В итоге, руководитель аптеки был признан виновным по ч. 3 ст. 291 УК РФ («дача взятки должностному лицу за совершение заведомо незаконных действий»). Ему назначено наказание в виде лишения свободы на 3 года и уплаты штрафа в размере 3 млн руб.

В свою очередь, ООО «Витафарм», в интересах которого предлагалась денежная сумма, также привлечено к ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ (грубое нарушение лицензионных требований). В отношении него, кроме того, было возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 1 ст. 19.28 КоАП РФ (незаконное вознаграждение от имени юридического лица). По результатам рассмотрения дела общество было привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 1 млн руб. в доход государства.

 

Административная практика

Совокупность косвенных доказательств, в том числе идентичность IP-адресов подачи ценовых предложений, состава и оформления заявки, а также использование одной учетной записи WORD, в совокупности со сходным составом участников аукциона и незначительным снижением цены, свидетельствует о картельном соглашении

Решение Московского УФАС России от 21.07.2016 по делу  № 1-11-230/77-16

Решение Карельского УФАС России от 11.05.2016 по делу № 03-16/41-2015

Два крупных картельных сговора (на сумму 126,5 млн. руб. и 85 млн. руб.) были раскрыты антимонопольными органами. Несмотря на то, что картельные сговоры были раскрыты в различных субъектах Российской Федерации, использовалась одинаковая достаточно стандартная схема. Заявки участников аукциона были идентичны или практически идентичны, в том числе предлагался одинаковый товар, совпадали стили оформления заявок, прикладывались одинаковые файлы или незначительно отличающиеся друг от друга, использовалась одинаковая учётная запись WORD для редактирования файлов. Впоследствии при подаче ценовых предложений использовались одинаковые IP-адреса, не принадлежащие ни одному из участников аукциона или принадлежащему одному из участников. Кроме того, для других действий в ходе государственных закупок указанными участниками использовались иные адреса. Фактические адреса участников совпадали.

При этом данные совпадения имеют место в ходе значительного количества аукционов со сходным составом участников и с незначительным понижением цены.

В качестве контраргументов участники обычно используют доводы о том, что совпадение IP-адресов может быть вызвано техническими причинами, обращением к одному и тому же посреднику. Совпадение же текстовых документов объясняется тем, что существуют единые требования к оформлению заявок, а информация о ЛС получена от поставщика и какие-либо исправления не вносились.

Подводя итог, стоит подчеркнуть, что главная тенденция в ходе рассмотрения дел, связанных с картелями, заключается в использовании совокупности косвенных доказательств, подтверждающих наличие тесного взаимодействия между участниками в ходе проведения государственных закупок ЛС.

 

Указание в названии аптечной организации на оптовый характер цен является примером недобросовестной конкуренции, если в действительности реализация лекарственных средств происходит по цене выше оптовых

Постановление Московского УФАС России от 15.08.2016 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 4-14.33-178/77-16

Предупреждение Санкт-Петербургского УФАС России от 04.07.2016 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства

ООО «Аптека-А.В.Е.» была привлечена к ответственности за недобросовестную конкуренцию. Словосочетание «Аптека оптовых цен», используемое обществом, по мнению УФАС по г. Москве, вводит потребителей ЛС в заблуждение, поскольку создаётся ощущение, что реализация ЛС в аптеке осуществляется по оптовым ценам. При этом антимонопольным органом был принят во внимание довод общества о том, что аптека закупает товары у поставщиков по более низким ценам, в результате чего даже с учетом розничной наценки цена на ЛС сопоставима со средними оптовыми ценами на рынке.

Однако данный довод был отвергнут УФАС в связи с тем, что потребитель не обладает информацией о среднем уровне цен на оптовом рынке ЛС, а словосочетание «оптовая цена» вызывает у него ассоциацию с более низкими и выгодными ценами. Более того, исследование цен в аптеках-конкурентах показало, что в последних цены ниже, чем в аптеках общества.

Поскольку предписание УФАС о запрете использования соответствующего сочетания не было исполнено добровольно, то общество было привлечено к ответственности за недобросовестную конкуренцию (ч. 1 ст. 14.33 КоАП РФ) с назначением штрафа в размере 400 тыс. рублей.

Менее очевидна ситуация в деле ООО «ЛекОптТорг». В данном деле Санкт-Петербургское УФАС России выдало предупреждение обществу о прекращении недобросовестной конкуренции, выражающееся во введении потребителей в заблуждение относительно уровня цен на продукцию. Данное предупреждение было выдано на основании обращения одного из граждан. Представляется, что в отличие от вышеописанной ситуации, название аптеки «ЛекОптТорг» не столь однозначно свидетельствует об оптовом уровне цен в аптеке. Название толкуется на официальном сайте общества как «лекарства по оптимальным ценам». Кроме того, требуется учитывать деятельность общества, которое помимо торговли ЛС осуществляет реализацию оптики, что подтверждается как информацией на сайте, так и сведениями в ЕГРЮЛ.

Фактически вывод об ассоциации названия с оптовыми ценами основан на заявлении одного гражданина и не учтены иные обстоятельства, в связи с этим, по нашему мнению, в схожих ситуациях, где название, используемое компанией, однозначно не свидетельствует об указании на оптовый характер цен, антимонопольный орган должен более подробно исследовать конкретное словосочетание.

Отметим, что в данном случае был найден компромиссный вариант – теперь вывески аптек дополняются надписью «Лекарства. Оптика. Торговля».

В заключение, можно отметить, что последнее время антимонопольные органы достаточно однозначно трактуют использование аптеками словосочетания «атпека оптовых цен», признавая такие действия недобросовестной конкуренцией или нарушением законодательства о рекламе, на что следует обратить внимание обществам, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Однако представляется, что в случаях, когда словосочетание, используемое организацией, не однозначно указывает на оптовый характер цен, то антимонопольный орган должен приводить дополнительные доказательства.

Публикации

Черкашин П.В., Литвинова А.А., Гахов Р.П. Проблема выбора оптимального средства опознавания образов для идентификации лекарственных средств // Новое слово в науке: перспективы развития. 2016. № 3 (9). С. 108-115.

В данной статье рассматриваются самые распространённые средства распознавания образов, а также их применимость в решении задачи идентификации ЛС, что необходимо в рамках борьбы с контрафактом и просроченным товаром на российском рынке ЛС.

Антониу Дж. Л., Болл С.В. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции в ЕС // Контроль качества продукции. 2016. № 8. С. 19-28.

Рассмотрена система проверки производителей и импортеров ЛП и активных фармацевтических субстанций, хорошо отработанная в странах ЕС и представляющая интерес для российских специалистов и регулирующих органов.

Шаповалова В.А., Шаповалов В.С., Семенькова О.В., Малинина Н.Г. Организация оборота лекарственных средств в США (FDA) с позиций фармацевтического права // Научный взгляд в будущее. 2016. № 1 (1). С. 4-9.

Представлен обзор опыта работы «Управления по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов» (Food and Drug Administation — FDA), связанный с контролем качества, эффективностью и безопасностью на разных этапах оборота ЛС, пищевых продуктов, пищевых добавок, вакцин, медицинских приборов и ветеринарных препаратов на территории США.

Филлипова И. Рынок растительных средств: проблемы. Перспективы. Приоритеты. // Ремедиум. 2016. № 7-8. С. 15-16.

История применения растений в лечебных целях берет свое начало в глубокой древности. Но и сегодня, в эпоху высоких технологий, лекарства на растительной основе применяются для лечения и профилактики большого числа заболеваний. Им принадлежит и немалая доля рынка.

Торги знают меру // Фармацевтический вестник. 2016. № 24 (853).

Госзакупки лекарственных средств для обеспечения населения продолжают находиться под пристальным вниманием как регулирующих органов, так и общественности. В статье анализируется, что, где и как закуплено или должно быть закуплено согласно завершившимся в первой половине 2016 г. торгам.

Сестрам по серьгам // Фармацевтический вестник. 2016. № 26 (855).

В статье рассмотрен компромисс в части взаимозаменяемости ЛП в рамках ЕАЭС, к которому пришли государства-члены, и возможные последствия этого решения.

Предстоящие мероприятия

12-14 октября 2016 г. «Фармация». Международная выставка лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок.

Международная выставка «Фармация» – единственная специализированная выставка B2B-формата на Северо-Западе России, в которой принимают участие российские и зарубежные производители и дистрибьюторы лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок.

К участию в выставке приглашаются российские и зарубежные производители и дистрибьюторы лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок, заинтересованные в увеличении объемов продаж своей продукции на Северо-Западе России.

 

Место проведения: Санкт-Петербург, КВЦ «Экспофорум».

Организатор: ПРИМЭКСПО, в составе IТЕ Group

 

22-25 ноября 2016 г.

 

Pharmtech & Ingredients 2016 — международная выставка оборудования, сырья и технологий фармацевтического производства

Крупнейшая в России и странах ближнего зарубежья международная выставка, на которой представлено оборудование, сырье и технологии для производства фармацевтических препаратов, БАДов, препаратов крови и косметики.

 

Место проведения: Москва, МВЦ «Крокус Экспо», Павильон № 2

Организатор выставки:

ITE Москва

 

14 октября 2016 г. Конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли»

Ключевые темы конференции

• Рынок ЕАЭС. Нормативная база, регулирующая обращение лекарственных средств, и ее правоприменение.

• GMP-аудит производственных площадок. Гармонизация GMP.

• Интеллектуальная собственность. Плюсы и минусы принудительного лицензирования.

• Открытая дискуссия «O разрешении/запрете проведения клинических исследований и регистрации воспроизведенного ЛС до момента истечения срока действия патента на оригинальный препарат».

Место проведения: Марриотт Роял Аврора

 

 

 

Дайджест подготовили:

Юрист Юридической фирмы «БРАС» Шадрин Алексей Дмитриевич.

Стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ «Высшая школа экономики» Минюк Никита Сергеевич.

Скачать дайджест в формате pdf