г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

ДАЙДЖЕСТ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ (за февраль 2017 г.)

pdf_7733

ДАЙДЖЕСТ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

(за февраль 2017 г.)

НОВОСТИ

Депутаты Законодательного собрания Липецкой области предложили вывести государственные аптеки из-под действия Закона о госзакупках

9 февраля депутаты регионального парламента рассмотрели проект изменений в Федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – ФЗ №44-ФЗ), соответствующий законопроект на данный момент уже направлен в Государственную Думу РФ. В нем предлагается вывести государственные и муниципальные унитарные предприятия, осуществляющие фармацевтическую деятельность из-под действия ФЗ № 44-ФЗ, тем самым позволив им вновь работать по Федеральному закону № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – ФЗ №223-ФЗ). По мнению депутатов, государственные и муниципальные унитарные предприятия, осуществляющие фармацевтическую деятельность, которые обязаны работать в рамках системы госзакупок, утратили возможность закупать лекарственные средства, поддерживая при этом достаточный ассортимент медикаментов, а также быстро реагировать на возникающий спрос, обеспечивать гибкое ценообразование. Стоит отметить, что данная проблема стоит в отношении Липецкой области особенно остро: в данном регионе аптеки, являющиеся государственными или муниципальными унитарными предприятиями, занимают значительную часть рынка.

Однако заметим, что аналогичный законопроект № 54490-7 «О внесении изменений в статью 1 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» уже внесен в Госдуму и находится на стадии предварительного рассмотрения. Решение рассматриваемого вопроса во многом повлияет на судьбу государственных аптек в РФ.

Напомним, что с 1 января 2017 года вступили в силу поправки в ФЗ №44-ФЗ, согласно которым под действие указанного закона попадают все государственные и муниципальные предприятия унитарные предприятия, включая государственные аптеки.

Минздрав России наделили полномочиями по регистрации биомедицинских клеточных продуктов

Правительство РФ внесло поправки в Положение о Министерстве Здравоохранения РФ, наделяющие ведомство полномочиями, связанными с государственной регистрацией клеточных продуктов. Соответствующее постановление Правительства РФ № 124 от 02.02.2017 г. подписал премьер-министр РФ Дмитрий Медведев.

В соответствии с изменениями Минздрав уполномочен проводить:

  • госрегистрацию биомедицинских клеточных продуктов;

  • выдачу разрешений на ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов;

  • аттестацию уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов;

  • аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, Минздрав России уполномочен принимать:

  • порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя;

  • порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

  • порядок ведения госреестра биомедицинских клеточных продуктов;

  • форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт.

Помимо полномочий, связанных с регистрацией биомедицинских клеточных продуктов, Минздрав России также теперь будет утверждать порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения, а также осуществлять классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Минздрав России предлагает разрешить продажу рецептурных лекарств через интернет-аптеки

Правительство РФ разработало проект постановления, инициатором которого является Минздрав РФ, согласно которому интернет-аптеки смогут продавать рецептурные ЛС. Также в проекте содержатся разъяснения, касающиеся правил торговли ЛС через Интернет.

Заметим, что данный проект – уже второй документ, касающийся онлайн-торговли лекарствами. Первый был опубликован еще в 2015 году и должен был вступить в силу еще в 2017 году, прошел оценку регулирующего воздействия, но так и не был представлен в Правительство.

Нынешний законопроект призван конкретизировать порядок осуществления продажи лекарственных средств через Интернет. В документе закреплено, что аптеки смогут продавать онлайн любые лекарства, за исключением тех, которые подлежат предметно-количественному учету, анаболиков и медикаментов, доля спирта в которых свыше 30%. Если покупатель приобретает рецептурное лекарство, он должен предоставить рецепт или его копию в электронном виде.

В свою очередь, интернет-аптеки обязаны вести учет всех доставок лекарств, включая данные покупателя. Сам заказ должен быть упакован в одну герметичную упаковку, которая будет обеспечивать защиту лекарств от любого внешнего воздействия. К онлайн-продаже лекарственных средств будут допущены только аптеки, имеющие лицензию на ведение соответствующей деятельности. Важное уточнение, содержащееся в новом проекте Минздрава, заключается в том, что аптеки должны иметь не более одного веб-сайта. Вести реестр соответствующих сайтов будет Росздравнадзор.

Правительство РФ уполномочило Минздрав определять порядок определения цен при закупках лекарств

Министерство здравоохранения РФ по согласованию с ФАС и Минэкономразвития уполномочено определять порядок определения цен контрактах при государственных закупках государственных средств.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 08.02.2017 № 149 Минздрав будет определять порядок формирования максимальной стоимости контракта при проведении конкурентных способов закупки, а также цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком.

Напомним, что согласно ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Правительство РФ может определить сферы деятельности, в которых при осуществлении закупок устанавливается порядок формирования цены контракта, а также федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные устанавливать такой порядок.

Комиссия РАН признала гомеопатию лженаукой

Серьезные споры разгорелись вокруг гомеопатии в начале февраля этого года. Так, комиссия РАН по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований посоветовала Минздраву изъять гомеопатические лекарства из государственных клиник, а также ввести для них спецмаркировку и отдельную выкладку в аптеках.

Данные рекомендации содержатся в опубликованном комиссией меморандуме № 2 о лженаучности гомеопатии. Ученые отметили, что принципы гомеопатии и объяснения механизмов ее действия противоречат известным химическим, физическим и биологическим законам, а убедительных подтверждений ее эффективности нет.

«Гомеопатические методы диагностики и лечения следует квалифицировать как лженаучные», — указано в документе.

Комиссия рекомендовала Минздраву вывести гомеопатические препараты из употребления в государственных лечебных учреждениях и не включать гомеопатию в стандарты оказания медпомощи и протоколы лечения.

Помимо вышесказанного, комиссия предложила включать в инструкции к препаратам сведения об отсутствии доказанной клинической эффективности, а для препаратов, которые фактически не содержат действующих веществ, — указывать только вспомогательные компоненты (вода, лактоза).

Кроме того, аптекам рекомендуется не выкладывать гомеопатические препараты совместно с лекарственными и перейти к их продаже за отдельным прилавком.

Комиссия РАН рекомендует медикам информировать пациентов о лженаучности гомеопатии, избегать сотрудничества с распространяющими ее организациями, а также отказаться «от неэтичной практики назначения гомеопатических препаратов для достижения эффекта плацебо».

СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА

Суд не согласился с позицией ФАС России о взаимозаменяемости вакцин для профилактики гриппа, согласно которой все данные вакцины в зависимости от ее вида являются взаимозаменяемыми, и признал незаконным его решение

Постановление Арбитражного суда Московской области по делу № А40-59332/16-79-508 от 20.02.2017

Министерством внутренних дел РФ в единой информационной системе в сети Интернет 11.02.2016 г. был размещен открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку «вакцина для профилактики гриппа инактивированная (для взрослых)» для нужд МВД РФ.

В Федеральную антимонопольную службу поступила жалоба ООО «НПО ПетроваксФарм» на действия МВД России (Заказчика) при проведении Заказчиком, Оператором электронной площадки вышеуказанного аукциона. По мнению подателя жалобы, ООО «НПО ПетроваксФарм», его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, установившего требования к техническим характеристикам товара, которые ограничивают количество участников закупки, соответствуют продукции только одного отечественного производителя – ООО «Форт» (вакцина «Ультрикс») По результатам рассмотрения жалобы ФАС России вынесено решение и выдано предписание от 09.03.2016 г. № К – 286/16, в соответствии с которыми жалоба ООО «НПО ПетроваксФарм» была признана обоснованной. Свое решение ФАС России основывало на том, что все вакцины для профилактики гриппа в зависимости от вида вакцины являются взаимозаменяемыми и, как следствие, вакцины ООО «НПО ПетроваксФарм» (вакцина для профилактики гриппа инактивированная + азоксимера бромид) ООО «Форт» (вакцина для профилактики гриппа инактивированная) являются взаимозаменяемыми. Как следствие, МВД РФ установило требование, влекущее за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе, что является нарушением п. 1, 2 т. 64 Закона № — 44 ФЗ.

Полагая, что указанное решение принято с нарушением действующего законодательства и нарушает права и законные интересы Заявителя, МВД России обратилось с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Суд посчитал, что истцом созданы равные условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок, и любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать участником закупки. Свои выводы суд основывал на положениях п. 3 Постановления Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» взаимозаменяемость будет определяться федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, в случае получения задания от Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Как следствие, судом установлено, что выводы, изложенные в обжалуемом решении ФАС России, о том, что лекарственные средства: вакцина для профилактики гриппа инактивированная и вакцина для профилактики гриппа инактивированная + азоксимера бромид относятся к одному МНН и взаимозаменяемы, без наличия официального заключения комиссии ФГБУ по проведению экспертизы не соответствуют действительности; и признал данное решение ФАС незаконным.

Указание в рекламе медицинской организации среди перечня оказываемых услуг методов лечения не является нарушение Федерального закона «О рекламе»

Определение Судебной коллегии Верховного Суда РФ по делу № А63-11516/2015 от 20.02.2017

В газете «Ставропольский бизнес» от 29.07.2015 № 24/1031 на странице 5 была размещена реклама следующего содержания: «Лечебно-оздоровительный центр «Луч»: диагностика и лечение глазных болезней взрослых и детей; прием врача–офтальмолога, прием врача–невролога, прием врача–гастроэнтеролога, прием врача–кардиолога, ЭКГ-исследование, проведение глазных физиопроцедур, контактная коррекция зрения, подбор очков любой сложности, продажа очков…».

Усмотрев в действиях общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 5 статьи 14.3 КоАП РФ, управление ФАС РФ по Ставропольскому краю, оспариваемым постановлением об административном правонарушении от 09.09.2015 № 491, за нарушение части 8 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе», привлекло общество к административной ответственности.

Позиция ФАС и нижестоящих судов состояла в том, что реклама методов диагностики заболевания (в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.04.2015 № 05-16/1051, ЭКГ относится к методам диагностики заболевания) не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. В свою очередь, газета «Ставропольский бизнес» не является специализированным печатным изданием, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников.

Однако Судебная коллегия Верховного Суда РФ отметила, что объектом рекламирования в рассматриваемом случае была не реклама конкретного метода диагностики и лечения – ЭКГ, с раскрытием преимуществ данного метода и его эффективности, а реклама медицинской услуги. Как следствие, суды необоснованно пришли к выводу о том, что реклама медицинских услуг общества, размещенная в газете «Ставропольский бизнес» от 29.07.2015 № 24/1031, является ненадлежащей. Соответственно, постановление от 09.09.2015 № 491 о привлечении к административной ответственности является незаконным.

В случае, если сам по себе товар для медицинского применения не является медицинским или медицинским инструментом, однако используется в вышеперечисленных приборах и средствах в качестве одной из составляющих, в силу сложности его устройства и применения может быть классифицирован в рамках соответствующего класса МКТУ.

Постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам по делу № СИП-207/2016 от 17.02.2017

Группа компаний обратилась в Суд по интеллектуальным правам с исковым заявлением к ответчику о досрочном прекращении правовой охраны словесного товарного знака «SoftPac» по свидетельству Российской Федерации № 465193 в отношении товаров 5-го, 10-го и услуг 44-го классов Международной классификации товаров и услуг для регистрации знаков (далее – МКТУ), для которых он зарегистрирован, вследствие его неиспользования.

Решением Суда по интеллектуальным правам от 22.09.2016 исковое заявление удовлетворено частично: досрочно прекращена правовая охрана товарного знака «SoftPac» по свидетельству Российской Федерации № 465193 в отношении товаров 5-го класса МКТУ «медикаменты; средства вспомогательные для медицинских целей; препараты фармацевтические» и 10-го класса МКТУ «аппаратура реанимационная; диализаторы; иглы медицинские; катетеры; кресла медицинские или зубные; кровати, специально приспособленные для медицинских целей» и услуг 44-го класса МКТУ «помощь медицинская; служба банков крови; уход за больными»; в удовлетворении остальной части иска отказано.

По мнению заявителей кассационной жалобы, судом сделан ошибочный вывод о том, что спорный товарный знак использовался правообладателем в отношении товаров 5-го класса МКТУ «средства кровоочистительные» и 10-го класса МКТУ «приборы и инструменты медицинские».

Заявителями кассационной жалобы указывается, что концентрат гемодиализный «SoftPac» не является медицинским прибором (поскольку не содержит измерительных и иных элементов, позволяющих получать, накапливать, анализировать и отображать информацию о состоянии организма пациента, и не предназначен для этих целей) или медицинским инструментом (поскольку не является рабочим органом гемодиализного аппарата, не входит в состав его конструкции и не приводится в действие мышечной силой человека).

Президиум Суда по интеллектуальным правам посчитал, что вышеназванные доводы компаний подлежат отклонению.

Для проверки доводов, содержащихся в кассационной жалобе, президиумом Суда по интеллектуальным правам в пределах полномочий суда кассационной инстанции направлялся запрос в ФГБУ «Российская академия наук».

С учетом ответа ФГБУ «Российская академия наук» на запрос представители компаний и общества «ПРИМА СЕРВИС» в своих выступлениях сошлись во мнении, что концентрат гемодиализный «SoftPac» не имеет четко определенной классификации.

Нельзя не отметить, что ни в кассационной жалобе компаний, ни в ответе на запрос президиума Суда по интеллектуальным правам не приведено нормативное определение «средств кровоочистительных» и «инструментов медицинских».

Более того, в отношении термина «средства кровоочистительные» в ответе на запрос прямо отмечено, что он носит «достаточно условное смысловое значение»

В отношении «приборов медицинских» определение приводится в ГОСТ 20790-93, согласно которому приборы медицинские – это изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью. Определение термина «инструменты медицинские» этот ГОСТ не содержит.

Вместе с тем следует отметить, что в МКТУ и в свидетельстве на товарный знак отсутствует товар «приборы медицинские». И в МКТУ, и в свидетельстве на товарный знак присутствует обобщенная товарная позиция «приборы и инструменты медицинские», в отношении которой и подлежал установлению факт использования товарного знака. При этом в МКТУ эта обобщенная товарная позиция присутствует не только в виде отдельной товарной позиции 10-го класса МКТУ, она также выведена в название класса (что в свою очередь показывает обобщенность и определенную условность этого термина).

Несмотря на то, что указанное изделие используется непосредственно в гемодиализных аппаратах в качестве одной из составляющих, в силу сложности его устройства и применения «SoftPac» может быть признан таким товаром, как «приборы или медицинские инструменты».

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ПРАКТИКА

Указание в документации об электронном аукционе на поставку лекарственного средства условия о хранении в комнатной температуре не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе

Решение Омского УФАС России № 03-10.1/39-2017 от 16.02.2017

Заказчиком была размещена документация с нарушениями требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», (далее – Федеральный закон о контрактной системе), объектом закупки являлся раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл, 5мл – ампулы/флаконы (5) с условием хранения при комнатной температуре.Вместе с тем, на товарном рынке Российской Федерации присутствует лекарственное средство Гепарин натрия, производства ООО «Славянская аптека» форма выпуска Раствор для внутривенного и подкожного введения дозировка 5000 МЕ/мл, форма выпуска 5 ампул по 5 мл в полимерных ампулах, изготовленные по технологии «blow-fill-seal» вместе с инструкцией в пачке из картона. Температура хранения от 12 до 15°

ООО «Славянская аптека» производит лекарственное средство — торговое наименование Гепарин (МНН — Гепарин натрия), лекарственная форма — Раствор для внутривенного и подкожного введения, дозировка 5000 МЕ/мл, форма выпуска АМПУЛЫ, температура хранения от 12 до 15° С. Испрашиваемое лекарственное средство и лекарственное средство, предполагаемое к поставке имеют: 1) одно и то же действующее вещество, 2) один и тот же способ введения, 3) одну и ту же дозировку.

Таким образом, по мнению заявителя, к поставке может быть предложен аналогичный-взаимозаменяемый товар, как с точки зрения антимонопольного законодательства, так и с точки зрения закона «Об обращении лекарственных средств».

Омское управление ФАС России признало жалобу необоснованной: Довод, изложенный в жалобе, о том, что требование документации о хранении препарата при комнатной температуре ограничивает конкуренцию — ошибочно, поскольку условия хранения при комнатной температуре содержится в инструкциях о применении многих производителей. Это связано с тем, что данная температура не требует холодильной камеры, т.е создания дополнительных условий для закупки препарата, поскольку гепарин натрия хранится не только в оборудованной аптеке, но и в отделениях лечебного учреждения, в операционных блоках».

Учитывая изложенное, УФАС по Омской области посчитало, что заказчиком обоснована потребность в лекарственном препарате, хранящемся при комнатной температуре, именно с учетом специфики его использования при лечении пациентов.

Установление требованию к форме выпуска закупаемого лекарственного препарата о наличии «защитной системы иглы» было признано незаконным

Решение Челябинского УФАС России по делу № 42-ж/2017 от 01.02.2017 

В приложении № 1 к информационной карте аукционной документации заказчиком было установлено требование к форме выпуска лекарственного средства «Лекарственное средство должно содержаться в предварительно заполненных стеклянных шприцах, имеющих защитную систему иглы». По мнению заявителя жалобы, указанное требование являлось излишним, ограничивало круг потенциальных поставщиков требуемого лекарственного препарата, в том числе по причине невозможности поставить препарат в ампулах, а также в шприце без защитной системы либо в шприце с устройством защиты иглы.

При этом лекарственное средство «Клексан» выпускается в шприцах с защитной системой иглы, лекарственное средство «Эниксум» в шприцах с устройством защиты иглы, а лекарственное средство «Анфибра», как это следует из сведений, содержащихся в Государственном реестре, выпускается в шприцах, но без защитной системы иглы, а также в ампулах.

Вместе с тем, уполномоченным учреждением представлена инструкция по применению лекарственного препарата «Анфибра», согласно которому лекарственное средство выпускается в шприцах с системой для защиты иглы после использования шприца.

Дайджест подготовили:

Блинков Иван, помощник юриста, BRACE
Владислав Шелудяев, юрист, BRACE
Роман Шабров, адвокат, BRACE

Скачать в формате pdf