г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Дайджест новостей, изменений законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за апрель 2016 г.

ДАЙДЖЕСТ

новостей, изменений законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за апрель 2016 г.

pdf_7733

Законы и подзаконные акты

 Лицензионный контроль в сфере охраны здоровья передан на федеральный уровень

Федеральный закон  РФ от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Главным образом 3 октября 2016 г. в силу вступают изменения п. 7 ч. 1 ст. 14 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которым лицензирование отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья осуществляет Росздравнадзор. В ведении органов государственной власти субъектов РФ остаются вопросы лицензирования медицинской деятельности медицинских организаций, фармацевтической деятельности  (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), а также  деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Обеспечение лиц, больных редкими заболеваниями лекарственными средствами, относится к компетенции Росздравнадзора

Федеральный закон от 26.04.2016 № 112-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».    

В результате внесения изменений государственные закупки лекарственных средств в целях обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами, осуществляет Росздравнадзор. Перечень лекарственных средств утверждается и формируется Правительством РФ, а Федеральный реестр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с порядком, установленным Правительством РФ, ведет Росздравнадзор.

Расширен перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для использования в ветеринарии.

Федеральный закон от 05.04.2016 № 90-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон « О наркотических средствах и психотропных веществах»

Существенно расширен перечень дозволенных для использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ:  могут быть использованы наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III и зарегистрированные на территории России (ранее ветеринарии были доступны лишь 12 позиций).  На использование этих наркотических средств и психотропных веществ распространяется ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части, не противоречащей ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Разработаны и утверждены новые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

С 1 июля 2016 г. в законную силу вступает Приказ, в соответствии с которым  изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями проводятся по новым утвержденным правилам. Кроме того, Приказ № 751 регламентирует особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм, мазей, суппозиториев, а также контроль качества лекарственных препаратов. Установлены иные производственные особенности: технические требования  к маркировке, допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении в процессе изготовления лекарственных препаратов.

Утвержден Кодекс добросовестных  практик в фармацевтической отрасли

ФАС утвердила Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли (далее – Кодекс), который был совместно разработан с Ассоциацией Европейского Бизнеса, НП «Содействие бизнесу». Цель Кодекса – развитие и укрепление саморегулирования фармацевтического рынка. Участником Кодекса может стать любое юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность по производству, вводу в оборот лекарственных препаратов. Кодекс регулирует вопросы взаимодействия с дистрибьюторами, государственными заказчиками, аптеками и  производителями. Также регламентированы коммерческие условия поставок дистрибьюторам и государственным заказчикам, мониторинга безопасности лекарственных средств, утверждены общие принципы составления инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Подобные кодексы принимались в различных отраслях. Одной из отличительных черт настоящего Кодекса является наличие механизма по разрешению споров, который находится в ведении  Комитета по здравоохранению и фармацевтике АЕБ. Соблюдение предписаний Кодекса является обязательным для лиц, подписавших декларацию о присоединении, после публикации на официальном сайте фармацевтической организации.

Официальные разъяснения

Письмо ФФОМС от 11.04.2016 № 2193/30-2/1366 «О порядке формирования реестров счетов»

Согласно данным разъяснениям, при формировании реестров счетов и счетов на оплату медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных условиях, должны быть указаны все единицы с указанием размеров установленных тарифов. Данное правило распространяется и на оплату медицинской помощи, оказанной скорой медицинской помощи.  Это следует из анализа пункта 2 Постановления Правительства РФ от 19.12.2015 № 1382, а также ранее опубликованного совместного Письма Министерства здравоохранения РФ и ФФОМС от 24.12.2015 №  11-9/10/2-7938 и № 8089/21-и.

 Письмо ФАС России от 14.04.2016 № АК/25025/16 и Письмо ФАС России от 25.04.2016 № АК/27823/16 «О перерегистрации цен на лекарственные препараты производства государств — членов Евразийского экономического союза»

ФАС России в двух различных письмах разъяснила применение  пункта 19 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), утвержденных постановлением Правительства Российский Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила). Согласно разъяснениям и в соответствии с пп. «а» п. 19, перерегистрация зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производства государств — членов ЕАЭС предусмотрена только для лекарственных препаратов нижнесреднего ценового сегмента до 500 рублей (включительно). При перерегистрации цены на ЖНВЛП проводится экономический анализ, в ходе которого исследованию подлежат: увеличение накладных расходов, цены на сырье и материалы при производстве лекарственных препаратов в рамках соответствующих МНН только производства государств — членов ЕАЭС.

Предельная отпускная цена на лекарственный препарат нижнесреднего ценового сегмента до 500 рублей (включительно) при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте «а» пункта 19 Правил, подлежит увеличению, соответственно, в части цен на сырье и материал, а также в части накладных материалов (пропорционально).

Практика арбитражных судов

 Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 20.04.2016 по делу № А32-26659/2015.

Установление в аукционной документации остаточного срока годности лекарственного препарата в процентах было признано законным и не ограничивающим конкуренцию в ходе проведения государственных закупок.

Напомним, что на сегодняшний день в административной и судебной практике отсутствует единообразный подход к способу установления остаточного срока годности (в процентной форме или путем указания конкретной даты или периода). ФАС России придерживается позиции, согласно которой установление срока годности в процентах ограничивает конкуренцию (см. Письмо ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов»). Однако суды и территориальные управления ФАС России признают возможность установления срока годности в процентах, если не будет доказано, что такое требование ограничивает конкуренцию.

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 26.04.2016 по делу А53-32901/2015
Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.04.2016 по делу А53-31913/2015

Действия юридического лица или индивидуального предпринимателя, которые нарушают правила оптовой или розничной торговли лекарственными средствами и одновременно с этим являются нарушением лицензионных требований (или связаны с осуществлением фармацевтической деятельности без лицензии), надлежит квалифицировать по ст. 14.4.2. КоАП РФ («Нарушение правил обращения лекарственных средств»), а не по ст. 14.1 КоАП РФ («Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»).

Данные судебные решения иллюстрируют лишь одну позицию по этому вопросу. Согласно противоположной позиции такие действия, соответственно, следует квалифицировать по ст. 14.1 КоАП РФ. По-нашему мнению, грубые нарушения лицензионных требований необходимо рассматривать в контексте ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, предполагающей более жесткие санкции, что обусловлено повышенной общественной опасностью грубых нарушений. Иные же нарушения правил оптовой и розничной торговли следует квалифицировать по ст. 14.4.2 КоАП РФ, являющейся специальной по отношению к ст. 14.1 КоАП РФ.

Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 13.04.2016 по делу А75-4854/2015
Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 04.04.2016 по делу А75-4597/2015

Необоснованное установление заказчиком требований к конкретной форме и дозировке/упаковке лекарственных средств ограничивает конкуренцию и является недопустимым.

Указанные судебные решения приняты в рамках сложившегося подхода к установлению в аукционной документации требований к лекарственным средствам, согласно которому требования к вышеперечисленным характеристикам допускаются в аукционной документации, однако они должны быть рационально обоснованы, например, экономическими причинами, целями защиты жизни и здоровья человека и т.п. Так, например, в одном из дел требование к количеству таблеток во вторичной упаковке было признано обоснованным, поскольку объем фасовки (10 таблеток) являлся предпочтительным для заказчика, исходя из необходимости экономии средств на хранение указанного препарата, утилизацию упаковки от него, оптимизации движения данного лекарственного препарата внутри лечебного учреждения, поскольку упаковки с фасовкой по 5 таблеток и по 10 таблеток имеют один и тот же объем» (Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 26.02.2016 № Ф04-90/2016 по делу № А27-13290/2015).

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 29.04.2016 по делу А32-20290/2015

Наличие в ГРЛС лекарственных препаратов двух производителей, соответствующих требованиям аукционной документации, было признано достаточным доказательством того, что предъявляемые требования не ограничивают конкуренцию.

Обращение судов к информации, содержащейся в ГРЛС, является широко применяемым способом оценки условий аукционной документации с точки зрения ограничения конкуренции. Однако, на наш взгляд, количественный критерий требует более внимательной оценки со стороны судов. В частности, помимо количества зарегистрированных лекарственных средств в ГРЛС, соответствующих требованиям аукционной документации, необходимо учитывать совокупное количество лекарственных средств с соответствующим МНН, а также причины отказов иным участникам торгов.

Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 28.04.2016 по делу А71-9110/2015
Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 13.04.2016 по делу А15-3076/2015

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами является необходимым требованием аукционной документации и не ограничивает конкуренцию.

В данных делах, по мнению, заявителя, требование о наличие лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами было излишним в связи с тем, что лекарственные средства предназначались для ЛПУ и не предполагалось их использование в дальнейшем в предпринимательских целях, а, следовательно, не требуется лицензии на оптовую торговлю. Однако такая позиция обусловлена неправильным толкованием действующих норм права. В соответствии со ст. 506 ГК РФ поставка характеризуется не только дальнейшим использованием товара в предпринимательских целях, но и иных, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. Очевидно, что использование лекарственных средств в ЛПУ соответствует этим критериям. Более того, реализация лекарственных средств медицинским организациям возможна только производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли (ст. 45, 53 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 21.04.2016 по делу № А40-53424/16-72-452

Общество с ограниченной ответственностью «Еврофармекс» было привлечено арбитражным судом к административной ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за реализацию контрафактного лекарственного средства.

Постепенно ст. 6.33 КоАП РФ, введённая в действие в феврале 2015 г., начинает применяться на практике, что, безусловно, можно охарактеризовать с положительной стороны. Ранее действовавшие механизмы привлечения к ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ и ст. 14.4.2. КоАП РФ предусматривали менее строгую ответственность за обращение контрафактных лекарственных средств. Отметим, что основанием для проведения проверки Росздравнадзором в данном деле стало обращение гражданина, что также стоит признать положительной тенденцией, поскольку только активное участие граждан в выявлении фальсификата и контрафакта в совокупности с эффективной деятельностью контролирующих органов и органов внутренних дел позволит решить проблему обращения таких лекарственных средств в Российской Федерации.

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 15.04.2016 по делу № А40-14981/2016-33-124

Арбитражный суд признал допустимым регистрацию лекарственных средств в форме набора лекарственных препаратов.

Следует признать, что сама по себе регистрация лекарственных средств в форме набора не противоречит действующему законодательству Российской Федерации и на сегодняшний день зарегистрировано порядка 180 лекарственных средств в лекарственной форме набор. Кроме того, Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм» предусматривает возможность регистрации наборов.

Однако стоит обратить внимание на довод заявителя, касающийся ограничения конкуренции в ходе государственных закупок лекарственных средств (не был принят судом, поскольку сама по себе регистрация лекарственных средств не ограничивает прав заявителя в ходе проведения торгов). Представляется, что в некоторых случаях действительно будет возможно ограничение количества участников закупок путем указания в документации на лекарственную форму набор. С другой стороны, если такой критерий будет обусловлен экономической целесообразностью и необходимостью пациентов, то он будет являться обоснованным.

 

Административная практика

 Постановление Московского УФАС России от 21.04.2016 № 4-14.33-178/77-1  «О назначении административного наказания по делу об административном правонарушении» № 4-14.33-178/77-16»

Использование в рекламе и на вывесках аптеки словосочетания  «Аптека оптовых цен» является актом недобросовестной конкуренции, поскольку вводит потребителей в заблуждение относительно уровня цен (ст. 14.33 КоАП РФ).

В рассматриваемом деле антимонопольным органом в качестве обоснования использовались два стандартных аргумента: (1) уровень цен на лекарственные препараты, реализуемые в аптеке выше, чем уровень оптовых цен, а также розничных цен конкурентов; (2) у аптеки отсутствует лицензия на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами.

При этом, если первый довод является достаточно убедительным, то второй не является таковым. Использование словосочетания «Аптека оптовых цен» не указывает на осуществление аптекой деятельности по оптовой торговле, а лишь определяет уровень цен и в обыденном сознании граждан ассоциируется с низким уровнем цен, нежели с различными формами осуществления фармацевтической деятельности.

См. сходные акты об использовании словосочетаний «оптовые цены» и «аптека низких цен»: Постановление Хабаровского УФАС России от 06.04.2016 № 31 в отношении ООО «Сияние», Предупреждение Смоленского УФАС России от 19.04.2016 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.

Предупреждение ФАС России о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства от 07.04.2016 № ИА/22738/16
Предупреждение ФАС России о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства от 07.04.2016 № ИА/22736/16

 ФАС России выдал предупреждение Минздраву России и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о прекращении бездействия, связанного с затягиванием процедуры проведения экспертизы лекарственного средства ЗАО «Ф-Синтез» в ходе его государственной регистрации. При этом предупреждение содержит также требование об отмене электронного аукциона, потенциальным участником которого является ЗАО «Ф-Синтез».

Отметим, что 25.04.2016 ФАС России получило уведомление о выполнении вышеуказанных предупреждений.

Публикации

Хабриев Р.У., Маличенко В.С. Принципы гармонизации правового регулирования обращения лекарственных средств и перспективы — формирование единого фармацевтического рынка ЕАЭС // Общественное здоровье и здравоохранение. 2016. № 1.

В статье представлен анализ перспектив гармонизации требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также рассмотрены потенциальные проблемы, связанные с такой гармонизацией.

Понизить градус // Фармвестник. 2016. № 15.

Статья посвящена рассмотрению различных взглядов на проблему принудительного лицензирования, в том числе представлены точки зрения  Российского союза промышленников и предпринимателей, Федеральной антимонопольной службы России и представителей юридического сообщества.

Семь бюджетных королей // Фармвестник. 2016. № 12.

В материале анализируется история, современное состояние и перспективы развития государственной программы «7 нозологий».

Хохлова В.В. Некоторые вопросы правовой охраны референтных лекарственных препаратов // журнал «Журнал Суда по интеллектуальным правам». 2016. N 11.

Статья посвящена особенностям защиты референтных лекарственных препаратов, прежде всего, такому аспекту, как data exclusivity в Российской Федерации и европейских странах.

Комарова А.В., Петров А.М. Стратегия импортозамещения как фактор повышения конкурентоспособности фармацевтических компаний // Российский внешнеэкономический вестник. 2016. № 4.

В статье рассмотрены основные механизмы реализации стратегии импортозамещения в фармацевтике и их влияние на промышленность. Представлен обзор законодательной базы, регулирующей развитие отрасли до 2020 года. Проанализированы основные проблемы фармацевтической промышленности, особенности и недостатки механизмов её реформирования.

Предстоящие мероприятия

26 мая 2016 г. III-й Всероссийский Конгресс «Право на лекарство»

Приглашенные лица:

Голодец О.Ю – Заместитель Председателя Правительства РФ;

Скворцова  В.И  – Министр здравоохранения РФ.

 

г. Москва, ул. Русаковская, д.13, стр. 5, Концертный зал «Бородино Холл»

 

http://lekpravo.ru/kongress/iii-y-kongress/programma/

1–3 июня 2016 г. 2-я Ежегодная конференция «Обеспечение качества в фармацевтическом производстве, Россия и страны ЕАЭС»

Спикеры:

Мурашко Михаил — Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

Рождественский ДмитрийЗаместитель начальника отдела координации формирования общих рынков ЛС и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК;

Титова Лилия – Исполнительный директор Союз Профессиональных

Фармацевтических Организаций

г. Москва, Отель Рэдиссон Ройал

 

http://www.qapharma.ru/

25–27 мая 2016 г. Детали составления модуля 3 ОТД. Основы регистрации лекарственных средств

Лекторы:

Александров Александр – Президент группы ВИАЛЕК;

Спирина Юлия – ЗАО «ФармФирма»Сотекс»

 

г. Москва, Хорошевское шоссе, д.32

 

http://www.vialek.ru/activity/detail/4138/

2–3 июня 2016 г. Форум по управлению рисками для качества

Спикеры:

Спицкий Олег – международный эксперт по GMP;

Шабров Роман – эксперт по фармацевтическому праву;

Александров Александр – Президент группы ВИАЛЕК;

Рождественский Дмитрий – ЕЭК

 

г. Москва, Измайловское шоссе 71 к.4Г-Д.

http://quality-risk.vialek.ru

 

 

 

Дайджест подготовили:

 

младший юрист юридической фирмы «БРАС» Маилян Лилит Мамиконовна

младший юрист юридической фирмы «БРАС» Шадрин Алексей Дмитриевич

 

Контакты:

info@brasconsult.ru

+7 (495) 259-58-15

Скачать дайджест в формате pdf