г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Дайджест новостей и изменений законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за март 2015 г.

 

Законы и подзаконные акты

 

Утратил силу Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 91н

В целях приведения ведомственных нормативных правовых актов в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».

Утратило силу Положение о порядке разрешения экспорта и импорта лекарственных средств в Российской Федерации.

 

Совместный приказ от 31 марта 2015 года Федеральной таможенной службы № 596, Министерства здравоохранения Российской Федерации № 160н, Министерства экономического развития Российской Федерации № 183.

 

Признано утратившим силу Положение о порядке разрешения экспорта и импорта лекарственных средств в Российской Федерации, утвержденное Государственным таможенным комитетом Российской Федерации 2 февраля 1993 г., Министерством внешних экономических связей Российской Федерации 7 февраля 1993 г. № 01-3/3957, Министерством здравоохранения Российской Федерации 29 января 1993 г.

Внесены изменения в правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет».

Приказ от 24 марта 2015 г. № 136н Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Подпункт «д» пункта 5 правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет», утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 751н, дополнен словами «, стаж работы по программам клинических исследований».

Внесены изменения в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Приказ Минздрава России от 13.03.2015 № 111н

Утверждены прилагаемые изменения, которые вносятся в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 748н.

Утверждены Правила обеспечения военнослужащих и граждан, призванных на военные сборы, лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями.

 

Постановление Правительства Российской Федерации от 27 марта 2015 г. № 282

Утверждены Правила обеспечения военнослужащих и граждан, призванных на военные сборы, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями в фармацевтических организациях при отсутствии по месту военной службы или месту жительства военнослужащих либо по месту прохождения военных сборов гражданами, призванными на военные сборы, медицинских, военно-медицинских подразделений, частей и организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба.

Проекты нормативно-правовых актов

Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и Размера платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики».

Указанный Порядок устанавливает правила выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Проект Постановления Правительства РФ «Об отдельных вопросах регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации».

Проектом предлагается определить объекты и порядок регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, органами исполнительной власти субъектов РФ.

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм».

 

В целях реализации Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Официальный интернет-портал правовой информации: http://www.pravo.gov.ru/, 23 декабря 2014 г.) в будущем утверждается Приказ о прилагаемом перечне (Приложение к настоящему приказу) наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения.

Минздравом России подготовлен Проект Приказа Минздрава России «О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Проектом изменений в приложения № 1 — 3 к Приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н предлагается:

— предусмотреть возможность получения родственниками, социальными и иными работниками рецепта на лекарственный препарат (в т.ч. наркотическое средство или психотропное вещество) для немобильных пациентов;

— наделить лечащих врачей полномочиями выписывать трансдермальные терапевтические системы наркотических и психотропных лекарственных средств на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;

— предоставить право двукратного увеличения количества выписываемых наркотических средств, психотропных веществ и иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не только паллиативным больным, но и больным, которым оказывается первичная медико-санитарная помощь;

— увеличить срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, а также уточнить сроки действия рецептов, выписанных на рецептурных бланках разных форм;

— предоставить право врачам стационарных медицинских организаций выдавать или выписывать пациенту, выписывающемуся из стационара, не только наркотические и психотропные препараты, но и сильнодействующие лекарственные препараты;

— установить возможность согласования с врачебной комиссией только первичного назначения наркотических средств и психотропных веществ;

— предоставить право врачам осуществлять самостоятельное назначение и выписывание не только наркотических препаратов для паллиативных больных, но и психотропных препаратов для больных с соответствующими медицинскими показаниями;

— определить возможность выписки наркотических и психотропных лекарственных препаратов пациентам, требующим хронического обезболивания, не только лечащими врачами, но и иными медицинскими работниками в порядке, установленном руководителем медицинской организации;

— уменьшить количество экземпляров рецептов, выписываемых льготным категориям граждан;

— скорректировать требования к оформлению рецептурных бланков различных учетных форм;

— разрешить заполнять рецепты на рецептурных бланках форм № 148-1/у-88 и № 107-1/у с использованием печатающих устройств.

Минздравом России подготовлен Проект Приказа «О внесении изменений в ведомственный перечень государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) федеральными государственными учреждениями в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Проект изменений подготовлен в целях приведения Ведомственного перечня государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) находящимися в ведении Минздрава России федеральными государственными учреждениями в качестве основных видов деятельности, утв. Приказом Минздрава России от 31.12.2014 № 970н, в соответствие с положениями Федерального закона от 08.03.2015 № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».

Подготовленный Минздравом России проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении требований к объему тары, упаковке, комплектности отдельных лекарственных препаратов».

В целях реализации ч. 4.1 ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» утверждается порядок, устанавливающий критерии и правила включения лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке.

Закрепляется, что Минздрав России будет утверждать перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке.

Признается утратившим силу Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 № 967.

Минздравом России подготовлен Проект Приказа Минздрава России «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2001 г. № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств».

В целях приведения ведомственных нормативных правовых актов в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств проектом предлагается признать утратившим силу Приказ Минздрава России от 01.11.2001 № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств».

Практика административных органов

 

  1. Нарушение законодательства о рекламе

Решение по делу 1/04-р в отношении ООО «Ермак»1/04-р Еврейского УФАС России

ООО «Ермак» нарушен пункт 4 части 3 статьи 5 ФЗ «О рекламе» — общество разместило недостоверную рекламу о  продуктах. Ошибочно изготовленная реклама содержит не соответствующие действительности сведения о стоимости или цене товара, порядке его оплаты, размере скидок, тарифов и других условиях приобретения товара.

При обнаружении ошибки, обществом предприняты меры по ее устранению – потребители при заказе доставки предупреждались об ошибочно указанных ценах (в кафе, по телефону), им были предоставлены новые буклеты с достоверными ценами.

Обществу с ограниченной ответственностью «Ермак» выдано обязательное для исполнения предписание о прекращении нарушения  законодательства РФ о рекламе.

Решение по делу № 168/Р-2014N 09/1677 от 27.02.2015 г. Кемеровского УФАС России  

Частью 1 статьи 18 ФЗ «О рекламе» установлено, что распространение рекламы по сетям электросвязи, в том числе посредством использования телефонной, факсимильной, подвижной радиотелефонной связи, допускается только при условии предварительного согласия абонента или адресата на получение рекламы. При этом реклама признается распространенной без предварительного согласия абонента или адресата, если рекламораспространитель не докажет, что такое согласие было получено. Рекламораспространитель обязан немедленно прекратить распространение рекламы в адрес лица, обратившегося к нему с таким требованием.

В нарушение данной правовой нормы ИП <……..>распространил рекламу посредством смс — сообщения без согласия абонента (<……..>). В соответствии с частью 7 статьи 38 ФЗ «О рекламе» ответственность за нарушение требований, установленных частью 1 статьи 18 ФЗ «О рекламе», несёт рекламораспространитель, т.е. ИП<……..>.

Решение по делу № 168/Р-2014№ 09/1677 от 27.02.2015г. Кемеровского УФАС России

ИП <……..> нарушено законодательство о рекламе распространением рекламы посредством смс-сообщений без  согласия абонента <…….>. Кемеровское УФАС России предписало прекратить распространение.

  1. Нарушение законодательства о контрактной системе

 

Решение по делу № 39/З-201508/1737 от 27.02.2015 г. Кемеровского УФАС России

ООО «СтройПодряд», подав заявку, несоответствующую требованиям, указанным в конкурсной документации, нарушило    положения    конкурсной документации и ФЗ № 44–ФЗ. Комиссия Кемеровского УФАС России решила признать жалобу ООО «СтройПодряд» на действия комиссии уполномоченного органа при рассмотрении конкурсных заявок при проведении открытого конкурса на право заключения контракта на «оказание услуг строительного контроля по объекту «здание ЗАГСа» необоснованной.

 

 

Судебная практика

 

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 5 марта 2015 г. по делу № А20-365/2013

Министерство здравоохранения Кабардино-Балкарской Республик обратилось в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с исковым заявлением к ООО «Лазана» о взыскании 3 768 122 рублей убытков, возникших в связи с оплатой министерством фальсифицированного товара «Герцептин Лиофилизат» для приготовления раствора для инфузий и 4912 рублей 70 копеек убытков, возникших в связи с оплатой расходов по утилизации лекарственных препаратов, произведенных ООО «Шалфей». Арбитражный суд отказал в рассмотрении жалобы, так как наличия вновь открывшихся обстоятельств не установлено.

Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 16 марта 2015 г.  № Ф03-789/2015

Независимо от включения спорных медикаментов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, истец имеет право на возмещение страховщиком реальной, а не нормативной стоимости лечения.

 

 

Апелляционное определение Саратовского Областного суда от 25 марта 2015 г. по делу № 33-102

Суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований, поскольку не нашел своего подтверждения факт наступления страхового случая в период действия договора страхования, что лишает застрахованного права на получение страховой выплаты.

 

 

Апелляционное определение Верховного суда Республики Карелия от 20 марта 2015 г. по делу № 33-808/2015

 

Учитывая, что истцом фактически понесены расходы на приобретение для дочери лекарства с учетом предоставленной скидки, заявленные исковые требования подлежат частичному удовлетворению в указанной сумме.

Публикации

 Одобренному верить  // «Фармацевтический вестник» №23 (769) Март 24, 2015 г.

 

Антимонопольная служба России намерена инициировать максимальное упрощение регистрации иностранных лекарств в России. Об этом заявил глава ФАС Игорь Артемьев 12-го марта на «круглом столе», посвященном вопросам фармрынка. Отрасль приветствует это предложение. Оно на руку фармкомпаниям, пациентам, врачам. И даже организациям, проводящим клинические исследования (КИ). Хотя, казалось бы, упрощение регистрации должно повлечь за собой сжатие рынка КИ. Молчит только Минздрав.

Еще более в розницу // «Фармацевтический вестник» №23 (769) Март 24, 2015 г.

 

Минздрав намерен разрешить аптекам продавать лекарственные препараты не целыми упаковками, как сейчас, а в расчете на курс лечения. Новшество позволит пациентам не тратить лишние деньги на покупку не требующихся им доз препаратов, аптекам — удовлетворить спрос еще большей части посетителей, не оставшись в проигрыше. Однако помимо положительных сторон в этой идее есть моменты, о которых стоит серьезно задуматься, предупреждают эксперты.

Карательный список // «Фармацевтический вестник» №23 (769) Март 24, 2015 г.

 

В январе вступил в силу закон, вводящий уголовную ответственность за незаконное производство и оборот ЛС, БАД, медизделий. Согласно новым поправкам, максимальное наказание составляет 12 лет тюремного заключения. По мнению отдельных экспертов, которые обсудили нововведения в ходе «круглого стола», организованного МИА «Россия сегодня», по сравнению с законодательством других стран российский УК весьма лоялен к торговцам «липовыми» препаратами.

Смотрите также в формате PDF (Mart2015_Digest)

Дайджест подготовлен:

юристом юридической фирмы «БРАС» Малышко Федором Владимировичем,

юристом юридической фирмы «БРАС» Войновым Анатолием Владимировичем

под руководством             

управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа Владимировича Шаброва.

Контакты:

info@brasconsult.ru

http://brasconsult.ru/

http://pharmaandlaw.ru/

+7 (499) 391-12-28

Дайджест публикуется также на информационно-аналитическом портале ГК «Ремедиум»:  http://www.remedium.ru/