г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Дайджест регулирования фармацевтической отрасли за май 2017 г.

Новости

В РФ одобрен протокол ВТО, позволяющий принудительное лицензирование ЛП

На заседании Правительства РФ 27 апреля 2017 года было принято решение одобрить проект федерального закона «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» и внести его в Государственную Думу в установленном порядке.

Протоколом предусматривается дополнение Соглашения положениями, которые определяют расширенное применение механизма, позволяющего членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство воспроизведённых лекарственных препаратов для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий другими членами ВТО. Принятие Россией Протокола позволит, в частности, организовать производство воспроизведённых лекарственных препаратов отечественными производителями с использованием иностранного патента на оригинальный лекарственный препарат для оказания помощи другим государствам.

Законопроект рассмотрен и одобрен 24 апреля 2017 года на заседании Комиссии Правительства Российской Федерации по законопроектной деятельности.

Протокол был принят Генеральным советом ВТО 6 декабря 2005 года и открыт для принятия государствами – членами ВТО до 1 декабря 2007 года. Решением Генерального совета от 30 ноября 2015 года срок принятия Протокола продлён до 31 декабря 2017 года. Протокол вступил в силу после его принятия двумя третями членов ВТО (110 из 164). По состоянию на январь 2017 года к Протоколу присоединилось 114 государств.

Протоколом предусматривается дополнение Соглашения статьёй 31 bis и приложением, которыми определяется расширенное применение механизма, позволяющего членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство воспроизведённых лекарственных препаратов для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий другими членами ВТО.

Протокол также предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться к другим членам ВТО в случае чрезвычайной ситуации за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов.

Такой механизм может быть использован любым членом ВТО, который соответствует требованиям для импортирующего члена ВТО, производственные мощности которого в фармацевтическом секторе удовлетворяют критериям, установленным дополнением к приложению к Соглашению.

Законодательные изменения на рынке лекарств ЕАЭС

С 1 мая 2017 года препараты для медицинского применения, сведения о которых внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, не будут рассматриваться как подакцизные товары.

Функционирование единого рынка лекарств ЕАЭС начнется 6 мая 2017 года

О ключевых вопросах гармонизации национальных регуляторных процедур в сфере обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарств и медицинских изделий рассказал член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Развитие оценки технологий здравоохранения в ЕАЭС», состоявшейся в Астане 27-28 апреля.

Министр ЕЭК проинформировал участников конференции, что 26 апреля Комиссия получила уведомление о завершении Кыргызской Республикой внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах обращения в рамках Евразийского экономического союза лекарств и медизделий. Таким образом, 26 апреля вступили в силу шесть решений Коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и др.

Позднее, 6 мая 2017 года, вступят в силу основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков лекарств и медизделий. Это 28 решений Совета ЕЭК, принявшего правила регистрации, надлежащие практики (GxP), требования к инструкции и маркировке, правила проведения исследований биологических лекарственных средств и ряд других актов.

Перечень разрабатываемых документов для работы единого рынка лекарств ЕАЭС

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано распоряжение Коллегии ЕЭК № 43 «Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза».

Данным документом поручено Коллегии Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС обеспечить подготовку и принятие в 2017-2019 годах актов по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Перечень включает в себя 25 проектов документов, которые касаются качества лекарств; надлежащей практики по выращиванию, сбору  и хранению лекарственного сырья (GACP); правил выдачи разрешений на проведение клинических исследований; руководства по подбору дозы лекарственных препаратов; правил проведения инспектирования на соответствие Надлежащей клинической практики, а так же Надлежащей практики фармаконадзора и т.д.

В РФ должны включить сведения о ЛП в единый каталог госзакупок до 1 июня

Президент РФ Владимир Путин утвердил перечень поручений по итогам совещания с членами Правительства, состоявшегося 12 апреля 2017 года.

Среди прочих поручений, Правительству Российской Федерации необходимо обеспечить включение в каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд сведений о лекарственных препаратах, содержащихся в едином структурированном справочнике-классификаторе лекарственных препаратов для медицинского применения.

Срок – 1 июня 2017 г.

Разработаны Правила отбора организаций-поставщиков одноразовых медизделий

Министерство промышленности и торговли РФ разместило на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 – 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации».

Генпрокуратура РФ не нашла противоречий в законодательстве в использовании гомеопатии

Использование гомеопатических методов лечения не противоречит российскому законодательству, а положения меморандума «О лженаучности гомеопатии» носят рекомендательный характер. Об этом говорится в ответе Генпрокуратуры РФ на запрос Национального совета по гомеопатии.

Ранее председатель Национального совета по гомеопатии Алексей Карпеев заявил в Генпрокуратуру о нарушениях, якобы допущенных Комиссией по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при президиуме Российской академии наук (РАН) при принятии меморандума «О лженаучности гомеопатии».

«Генеральной прокуратурой РФ проанализированы нормативные правовые акты в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств, регулирующие вопросы применения гомеопатических методов лечения. Результаты показали, что действующие нормативные акты в рассматриваемой сфере позволяют использовать указанные методы в практической медицине», — говорится в ответе Генпрокуратуры Карпееву. В частности, речь идет о таких законах, как «Об обращении лекарственных средств» (2010 год), приказе Минздрава «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении» (1995 год) и прочих.

В ответе надзорного ведомства также отмечается, что меморандум, принятый РАН, не является обязательным к исполнению. «Принятый Комиссией по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при президиуме Российской академии наук Меморандум №2 «О лженаучности гомеопатии» не является нормативным актом, обязательным к исполнению. Положения меморандума носят рекомендательный характер, где изложена позиция отдельных ученых», — написано в официальном ответе Генпрокуратуры.

Приняты решения, направленные на повышение эффективности механизма СПИК

Дмитрий Медведев подписал Постановление от 10 мая 2017 года № 550, которым утверждены Правила выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции в России и критерии подтверждения её производства в России. В частности, таким критерием может служить наличие специального инвестиционного контракта. Принятые решения направлены на повышение эффективности механизма специального инвестиционного контракта.

Подписанным постановлением утверждены правила и критерии подтверждения производства продукции на территории России.

К критериям относятся:

  • наличие СПИК, содержащего обязательство инвестора или привлечённого им лица по поэтапному выполнению (со дня начала производства промышленной продукции, но не позднее чем по истечении трёх лет с этой даты) требований к промышленной продукции, установленных постановлением Правительства от 17 июля 2015 года № 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведённых в Российской Федерации» (далее – постановление №719);
  • наличие выданного Торгово-промышленной палатой России акта экспертизы о соответствии производимой промышленной продукции таким требованиям или, в случае отсутствия производимой промышленной продукции в требованиях, установленных постановлением № 719, – сертификата о происхождении товара (продукции), по которому Российская Федерация является страной происхождения товара.

Кроме этого подписанным постановлением внесены дополнения в установленные постановлением №719 требования к промышленной продукции для её отнесения к продукции, произведённой в России. Теперь эти требования будут распространяться на продукцию арматуростроения, химические вещества, используемые при добыче и переработке полезных ископаемых, отдельные виды технологического оборудования для подготовки, хранения и переработки углеводородов, компрессорное и холодильное оборудование, продукцию лёгкой промышленности, судостроения, насосное оборудование, бурильные установки.

Принятые решения направлены на повышение эффективности механизма специального инвестиционного контракта.

Разработаны правила регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на ЛП

Министерство здравоохранения РФ опубликовало для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru проект Постановления «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Постановлением утверждаются:

  • Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации.

Как указано в Постановлении, до 1 января 2019 года не подлежат перерегистрации зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА

Наличие различий между маркировкой поставляемого лекарственного препарата и оригинальным образцом недостаточно для признания лекарственного средства фальсифицированным.

Определение АС Северо-Западного округа от 30.05.2017 по делу N А56-66420/2016

Указывая на неправильное применение норм материального права судами нижестоящих инстанций суд кассационной инстанции удовлетворил жалобу ООО, ссылавшееся на неоправданное привлечение общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Суды нижестоящих инстанций установили факт поставки ООО  фальцированного лекарственного препарата Омез. Суды исходили из заключения аккредитованной испытательной лаборатории Росздравнадзора, которая, при сравнительном анализе испытуемого образца с оригинальным образцом данного лекарственного препарата выявила различия по показателю «Маркировка» (картонная пачка). В частности, среди отличительных признаков фальсифицированного лекарственного препарата от оригинального препарата указано, что «на картонной пачке отсутствует микротиснение на малиновом фоне (ощутимое на ощупь) — диагональные строки из повторяющегося торгового наименования препарата на русском языке», а также «на картонной пачке отсутствует микротиснение на синем фоне — торговое название препарата или логотип фирмы-производителя (с четко выраженным переходом в зависимости от угла зрения)».

Ссылаясь на пункт 37 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), суд кассационной инстанции указал, что фальсифицированным лекарственным средством признается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Таким образом, при отсутствии доказательств того, что отобранные образцы лекарственного препарата сопровождены ложной информацией о его составе и (или) производителе действия общества не образуют состав административного правонарушения даже в случае отличий в маркировке препарата.

Отсутствие доверенности у грузополучателя не является основанием для освобождения от обязательства оплатить товар, даже в случае, если наличие доверенности у уполномоченного лица являлось условием договора поставки.

Постановление АС Московского округа от 29.05.2017 по делу № А41-21461/16

Мнения суда первой и апелляционной инстанции разделились относительно возможности взыскания ЗАО «Роста» основного долга (за поставленные товары) с АО «Торговая сеть «Аптечка» за поставку лекарственных средств.

В соответствии с буквальными положениями договора поставки, продавец передает товар уполномоченному представителю покупателя, покупатель обязан передать продавцу вместе с договором доверенность на лиц, уполномоченных на получение товара, выданную на срок, не менее года.

Удовлетворяя требования истца, суд первой инстанции отклонил довод ответчика о том, что товарные накладные подписаны лицами, которых ответчик не уполномочивал на приемку товаров, и товары не считаются поставленными. Суд ссылался на пункт 1 статьи 182 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), указывающий на то, что сделка, совершенная одним лицом (представителем) от имени другого лица (представляемого) в силу полномочия, основанного на доверенности, непосредственно создает, изменяет и прекращает гражданские права и обязанности представляемого. Полномочие может также явствовать из обстановки, в которой действует представитель (продавец в розничной торговле, кассир и т.п.).

Истец предоставил в суд накладные с печатями ответчика, из которых не было ясно, какое конкретное лицо получало товар. Отсутствовали также и доверенности на получение товара. Вместе с тем, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что истец вправе был исходить из того, что лицо, имеющее печать ответчика, обладает полномочиями на приемку продукции от имени ответчика, т.е. его полномочия явствовали из обстановки в том числе в силу неоднократности повторения одних и тех же операций. Суд также отметил тот факт, что ответчик не ссылался на фальсификацию доказательств истцом.

Отменяя решение суда апелляционной инстанции, кассационный суд пришел к решению об удовлетворении требований ЗАО «Роста», отметив также факт подписания впоследствии акта сверки расчетов, что указывает на последующее одобрение сделки ответчиком (пункт 123 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»).

Таким образом, отсутствие доказательств о том, какие именно работники грузополучателя принимали товар, а также в отсутствие доверенностей на приемку товара, даже если такое условие содержится в договоре, товар будет считаться поставленным в случае, когда из обстановки явствовало, что лицо, принимающее товар действует от имени грузополучателя.

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ПРАКТИКА

Включение единственным производителем лекарственных препаратов в договоры поставки условий об экслюзивности является ограничением доступа на товарный рынок.

Решение Новосибирского УФАС России от 25.05.2017 по делу N  02-01-01-11-17

Антимонопольным органом были проведены контрольные мероприятия, к ходе которых было установлено, что в соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов, препарат «Аласенс» (международное непатентованное наименование аминолевулиновая кислота) не имеет аналогов. ФГУП «ГНЦ «НИОПиК» является единственным производителем лекарственного препарата «Аласенс» (согласно государственному реестру лекарственных средств) на территории Российской Федерации. Препарат применяется для выявления злокачественных образований.

При этом между ФГУП «ГНЦ «НИОПиК» и были заключены договоры поставки лекарственного препарата. В 2012-2014 гг. ФГУП «ГНЦ «НИОПиК» поставляло препарат ЗАО «Компания Витамакс», с 09.04.2015 года ФГУП «ГНЦ «НИОПиК» на поставку препарата «Аласенс» заключило договор с ЗАО «Экофарм». Согласно товарным накладным ЗАО «Экофарм» реализовывало препарат ЗАО «Компания Витамакс». Антимонопольный орган пришел к выводу о том, что ЗАО «Компания Витамакс» и ЗАО «Экофарм» составляют группу лиц и в понимании антимонопольного законодательства они действуют как единый хозяйствующий субъект.

Условиями вышеуказанных договоров поставки, определено, что поставщик препарата обязуется не реализовывать препарат на территории всей РФ третьим лицам, кроме покупателей.

Антимонопольным органом установлено, что ЗАО «Экофарм» и входящее с ним в одну группу лиц ООО «Компания Витамакс» приобретали препарат у производителя по цене 9 363,64 руб. и 5040 руб. за единицу. В дальнейшем, общества участвовали в торгах на поставку данного препарата зачастую как единственный участник закупки. При этом, цена препарата для государственных и муниципальных нужд согласно сведениям Единой информационной системы (далее – ЕИС) о проведенных закупках (торгах) достигала 17-25 тыс. руб. за единицу, так как торги проводились в условиях отсутствия конкуренции либо незначительной конкуренции.

Также общества отказывались заключать контракт с третьими лицами, которые также участвовали в торгах и обращались с запросами о заключении контрактов с дистрибьютерами.

Таким образом, стоимость препарата для государственных бюджетных учреждений оказалась в два раза выше первоначальной стоимости реализации производителем указанным коммерческим организациям, в большинстве случаев в торгах на определение поставщика аминолевулиновой кислоты принимает участие один участник, что приводит к заключению контракта по максимальной цене, указанной заказчиком. Антимонопольный орган установил признаки нарушения пункта 3 части 4 статьи 11 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Антимонопольный орган признал избыточными требования к лекарственному средству, которые сужают ассортимент возможных к поставке товаров до единственного, и приводящими к ограничению конкуренции.

Решение Мурманского УФАС России от 19.05.2017 по делу N  08-04-17/07

Рассматривая дело о нарушении заказчиками лекарственных средств части 1 статьи 17 Закона о защите конкуренции путем установления избыточных требований к товару (показаниям, форме выпуска, времени стабильности раствора, об отсутствии вспомогательных веществ).

При совместной закупке лекарственных средств заказчиками были установлены требования к товару, которым соответствовал единственный товар с торговым наименованием «Эдицин». При этом антимонопольный орган не ссылался на то, какие именно параметры в требованиях к товару сужали потенциально возможный для поставки ассортимент товаров.

Антимонопольный орган ограничился следующими выводами:

— указание (1) МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, (2) лекарственной формы и (3) дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата.

— различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения и быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту.

— лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями для целей государственных закупок следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Ссылаясь на позицию ФАС России, антимонопольный орган указал, что в закупках лекарственных препаратов достаточным описанием объекта закупки является указание МНН, а требования об отсутствии вспомогательных веществ, к температуре хранения и сроку стабильности готового раствора, а также иные требования, помимо указания МНН, являются избыточными и могут ограничить конкуренцию среди потенциальных участников закупки.

При этом антимонопольный орган посчитал достаточным указание на потенциальную возможность поставки других препаратов в случае исключения ряда требований к товарам в документации для констатации факта действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции

Антимонопольный орган признал допустимым указание наименование конкретного товара, в случае, если такая возможность установлена положением о закупках товаров, работ, услуг заказчика и в закупке приняли участие, как минимум два потенциальных поставщика.

Решение Томского УФАС России от 16.05.2017 по делу N  06-10/64-17

По мнению представителей заявителя, установление требования заказчиком — ОГАУЗ «Стоматологическая поликлиника № 1» поставки конкретных товаров, а именно негатоскопа «Armed» и аппарата для дезинфекции слепков Hygojet, производитель – DURR Dental AG, без указания на возможность поставки аналогичных товаров, ведет к ограничению и устранению конкуренции, а также сокращает количество потенциальных участников аукциона.

Антимонопольный орган указал на то, что Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – Закон № 223-ФЗ) не устанавливает обязанность заказчиков устанавливать в закупочной документации о возможности поставки эквивалентного товара, аналога описанного в техническом задании, равно как и не запрещает указывать наименование, а также характеристики поставляемого товара.

Антимонопольный орган отметил, что представители Заявителя не представили доказательств о создании участнику или нескольким участникам торгов преимущественных условий участия в аукционе, а также невозможности поставки медицинского оборудования. Установив также факт  подачи двух заявок на участие в торгах, антимонопольный орган констатировал, что данный факт не свидетельствует о создании каком либо участнику торгов преимущественных условий участия в аукционе.

Таким образом, комиссия не выявила действий ОГАУЗ «Стоматологическая поликлиника № 1», которые приводили или могли привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции на рынке поставки медицинского оборудования, а именно нарушени ч. 1 ст. 17 Закона о защите конкуренции.

Реклама медицинских изделий, содержащих указание на финансовую услугу, должна удовлетворять требованиям к рекламе медицинских изделий и требованиям к рекламе финансовых услуг.

Решение Омского УФАС России от 03.05.2017 по делу N  06-06/26-2017

Антимонопольным органом был установлен факт распространения в оконных проемах здания рекламы ОАО ПТП «Медтехника», содержащей в себе информацию о медицинских инструментах и расходных материалах, медицинской технике, ортопедических товарах, аппаратуре для физиотерапии, средствах реабилитации, измерительных приборах, аппаратуре для кислородотерапии.

 Одновременно по указанному адресу был установлен факт распространения следующей рекламы: «ВСЯ МЕДТЕХНИКА ТЕПЕРЬ В КРЕДИТ 1%* РАССРОЧКУ 0%* *информацию уточняйте у менеджера». Указанная реклама сопровождалась изображением медицинских изделий: тонометр торговой марки OMROT, компрессорный ингалятор OmronCom AIR NE-C28-RU, Электромиостимулятор OMRON E2, аппарат для проведения динамической электронейростимуляции ДЭНАС. Согласно режимной вывеске деятельность по указанному адресу осуществляла ОАО ПТП «Медтехника».

Ссылаясь на письмо ФАС России от 24.01.2011 № АК/1829, антимонопольный орган указал, что «…В случае, если в месте нахождения организации будут размещаться конструкции с изображением единиц продукции конкретных видов (с маркировкой, наименованием, товарным знаком или иным обозначениями, позволяющими индивидуализировать конкретного производителя и марку товара), такие изображения будут признаваться рекламой соответствующего товара…».

Комиссия также указала, что реклама, содержащая указание на возможность приобретения потенциальными покупателями товаров в кредит, является рекламой финансовых услуг. Реклама услуг, связанных с предоставлением кредита или займа, пользованием им и погашением кредита или займа, содержит хотя бы одно условие, влияющее на его стоимость, такая реклама должна содержать все остальные условия, определяющие полную стоимость кредита (займа). В рекламе ОАО ПТП «Медтехника» содержится информация «КРЕДИТ 1%*», где под «*» указано «информацию уточняйте у менеджера». Таким образом, в указанной рекламе содержалась информация только об одном существенном условии — процентной ставке при отсутствии остальных условий договора, влияющих на стоимость кредита.

Таким образом, размещаемая реклама должна соответствовать всем установленным требованиям законодательства к каждому отдельному виду рекламируемых услуг, а также к рекламируемому товару.