г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Дайджест регулирования фармацевтической отрасли за апрель 2017 г.

НОВОСТИ

Законодательные изменения в сфере обращения лекарств в апреле

Росздравнадзор усиливает мониторинг эффективности и безопасности лекарств, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения (фармаконадзор). С 1 апреля 2017 г. фармаконадзор будет осуществляться в том числе по сообщениям граждан, индивидуальных предпринимателей и юрлиц. В его основу также лягут сведения, полученные:

  • Из периодических отчетов по безопасности лекарств, направляемых в Росздравнадзор;
  • Из периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата, направляемых в Росздравнадзор;
  • В ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Правительство РФ выделило фармотрасли дополнительно 16,1 млрд. рублей

Дмитрий Медведев подписал Постановление от 31 марта 2017 года № 368, которым вносятся изменения в Государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы.

Программа утверждена постановлением Правительства от 15 апреля 2014 года № 305. В соответствии со статьёй 179 Бюджетного кодекса Российской Федерации Правительством России параметры финансирования государственной программы приводятся в соответствие с федеральным бюджетом на текущий год и на плановый период.

Действие нормы Бюджетного кодекса Российской Федерации о такой корректировке в 2015 и 2016 годах было приостановлено (государственные программы в эти годы в части приведения в соответствие с бюджетом не корректировались).

Подписанным постановлением параметры финансирования государственной программы приведены в соответствие с Федеральным законом «О федеральном бюджете на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов». Объём бюджетных ассигнований на реализацию госпрограммы увеличен на 16,1 млрд. рублей (с 92,2 млрд. рублей до 108,3 млрд. рублей).

Кроме того, из госпрограммы исключена подпрограмма «Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий». Основные мероприятия по совершенствованию регулирования в этой сфере включены в подпрограммы по развитию производства лекарственных средств и медицинских изделий.

Вносятся изменения в Порядок разработки фармакопейных статей

Проектом приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н» предлагается скорректировать порядок взаимодействия между ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России при организации работы по разработке общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Утверждены Правила ведения регистров лиц, инфицированных ВИЧ и больных туберкулезом

Дмитрий Медведев подписал Постановление от 8 апреля 2017 года № 426, которым утверждаются Правила ведения Федерального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, и Федерального регистра лиц, больных туберкулёзом. Это необходимо для формирования и ведения федеральных и региональных персонифицированных баз данных о лицах, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лицах, больных туберкулёзом, в целях организации оказания им медицинской помощи, включая обеспечение лекарственными препаратами.

Госдума одобрила законопроект об исключении госаптек из закона о госзакупах

Аптеки, которые будут выведены из-под действия закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», продолжат осуществлять деятельность в рамках закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Создан Единый реестр свидетельств о государственной регистрации товаров ЕАЭС

На сайте ЕЭК появился раздел, где размещен Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции (товаров) ЕАЭС, сформированный на основании Национальных реестров Сторон.

Внесены изменения в порядок выдачи сертификатов о происхождении товаров СТ-1

Утверждены изменения в Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий), утвержденное приказом ТПП РФ № 29 от 10 апреля 2015 г., а также в Порядок заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 г. «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Минздрав РФ до ноября 2017 года должен внести изменения в надлежащие практики

Поправки будут внесены в надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2017 г. № 646н и надлежащую аптечную практику лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2017 г. № 647н.

Как сказано в уведомлении, поправки разрабатываются в связи с запросами, поступающими от субъектов обращения лекарственных средств, содержащих просьбы по разъяснению правоприменения отдельных положений надлежащих практик в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, документ направлен на исключение правовых коллизий по результатам правоприменения.

Изменения законодательства, вступающие в силу 28 апреля

28 апреля 2017 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 17 апреля 2017 № 457 «О внесении изменений в Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей».

В порядок закупки лекарств для лечения редких заболеваний внесены изменения. Так, организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, но без лицензии на фармацевтическую деятельность, получили возможность осуществлять поставки таких лекарственных препаратов. Внесённые изменения позволят повысить доступность лекарственной помощи сельскому населению, проживающему в удалённых и труднодоступных районах, а также будут способствовать совершенствованию лекарственного обеспечения лиц, страдающих редкими заболеваниями.

Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей было утверждено Постановлением Правительства в декабре 2011 года.

СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА

Верховный суд согласился с позициями апелляционной и кассационной инстанции, признавших правомерными определенный способ описания фасовки лекарственного препарата в заявке на участие в закупочных процедурах.

Определение Верховного Суда РФ от 17.04.2017 № 310-КГ17-3407 по делу № А83-229/2016

Оценивая правильность заполнения первой части заявки участника электронного аукциона на поставку лекарственного препарата Тамсулозин, суд первой инстанции согласился с решением единой комиссии отклонить заявку участника торгов по причине того, что участник не указал фасовку товара, чем нарушил пункт 1 части 4 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

 Участник предложил поставить лекарственный препарат «МНН »          Тамсулозин»; торговое наименование «Фокусин», форма выпуска, дозировка, фасовка — капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг № 30, единица измерения — упаковка, количество — 7500; производитель — страна происхождения: Зентива к. с., Чешская Республика.» Вмененное нарушение выразилось в том, что в заявке не указана фасовка лекарственного средства, что, по мнению комиссии, имеет существенное значение, так как влияет на определение отпускной цены лекарственного препарата.

Отменяя решение суда первой инстанции и отказывая комитету в удовлетворении его заявления, суды высших инстанций пришли к выводу о том, что из указанных обществом в заявке характеристик препарата очевидно, что № 30 означает 30 капсул в упаковке, а, значит, у единой комиссии не было оснований для отклонения заявки общества. Дополнительно суды отмечали, что в государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о том, что предлагаемое обществом лекарственное средство имеет, кроме прочего, фасовку: (10) — блистер, (3) — пачка картонная, что составляет 30 капсул в одной упаковке.

Таким образом, суд признал допустимым описание в заявке фасовки препарата в виде подобного указания номера. Представляется, однако, что такое указание возможно в случаях, когда из описания других параметров предлагаемого к поставке товара явно можно установить фасовку товара. Также остается не ясным, является ли обязанностью комиссии по рассмотрению заявок обращаться к реестру лекарственных средств для установления сведений в заявке участника.

Орфографические ошибки в написании слов, а также содержание словосочетания в фирменном наименовании юридического лица не являются мерой, позволяющей избежать оценку семантического содержания распространяемой рекламы.

Постановление АС Дальневосточного округа от 14.04.2017 по делу № Ф03-865/2017

Суд давал оценку действиям по размещению рекламы со слоганом «Аптека Миницен. Лекарства со склада» при осуществлении деятельности по розничной реализации лекарственных препаратов. По мнению заявителя предшествующей судебному разбирательству жалобы, действия являлись актом недобросовестной конкуренции в силу того, что направлены на привлечение потребителей в аптеку, создавая впечатление о том, что в ней лекарственные препараты реализуются по минимальным и оптовым ценам (со склада, то есть с минимальными наценками и без розничных наценок).

Оспаривая решение УФАС ООО указывало на то, что слово «миницен» не является рекламной, а служит средством индивидуализации «бренда». В спорном случае, слово «МИНИЦЕН» используется ООО «Аверс» не самостоятельно, а совместно со словом «Аптека», которое ассоциируется у рядовых потребителей с местом, в котором производится реализация лекарственных препаратов.

Суд, тем не менее, отверг заявления истца, указывая на то, что слово «МИНИЦЕН» используется ООО «Аверс» не самостоятельно, а совместно со словом «Аптека», которое ассоциируется у рядовых потребителей с местом, в котором производится реализация лекарственных препаратов. Ссылаясь на положения Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 28, 29 постановления от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», суд отметил, что оценку рекламы судам надлежит осуществлять с позиции обычного потребителя.

Поставка товаров по государственному контракту в обход официального дистрибьютора сама по себе не может являться основанием для включения лица в реестр недобросовестных поставщиков.

Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.04.2017 г. по делу N А63-10973/2016

ООО осуществило поставку лекарственных препаратов «Мабтера концентрат для приготовления раствора для инфузий 500мг/50 мл» в адрес ГУП, после чего от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о том, что препарат в полном объеме был поставлен ранее производителем через уполномоченного дистрибьютора учреждениям здравоохранения различных субъектов РФ, что исключало законность поставки названного лекарственного препарата. После чего в ходе проведения оперативно-следственных мероприятий сотрудниками отдела экономической безопасности и противодействия коррупции УМВД России препараты были изъяты у грузополучателя.

После обращения заказчика в суд государственный контракт был расторгнут, а поставщик внесен в реестр недобросовестных поставщиков. Отменяя решение суда нижестоящей инстанции апелляционный суд указал на то, что, исходя из системного толкования положений статьи 104 Закона о контрактной системе и пунктов 11, 12 Постановления Правительства РФ от 25.11.2013 № 1062, утвердившим Правила ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее – Правила № 1062), размещение сведений об участнике размещения заказа в реестре недобросовестных поставщиков осуществляется лишь в случае, если антимонопольный орган в результате проведенной проверки установит факт уклонения участника размещения заказа от заключения контракта, выявит обстоятельства, свидетельствующие о намерении участника размещения заказа отказаться от заключения контракта, о направленности его действий на несоблюдение условий контракта или уклонение от его исполнения, а также в связи с существенным нарушением им условий контракта.

Дополнительно судом оценивались следующие обстоятельства:

— наличия у заказчика или грузополучателя сведений о признаках контрафактности поставленной обществом продукции, фальсификации документов, нарушения сроков поставки, поставки продукции ненадлежащего качества;

— наличия в условиях контракта требований о статусе официального дистрибьютора производителя лекарственных средств;

— заведомого знания поставщика о том, что товар не может быть реализован минуя официального дистрибьютора;

— отчуждения препаратов помимо воли производителя или помимо воли его официального дистрибьютора;

— легального происхождения препарата.

Суд подчеркнул, что при отсутствии доказательств того, что товар выбыл из владения изготовителя и/или официального дистрибьютора помимо их воли может являться предметом спора между ними в части ненадлежащего исполнения обязательств, связанных с реализацией товара третьим лицам, но не может влиять на возможность применения к добросовестному приобретателю (поставщика) санкций со стороны государственного органа (заказчика) в виде включения в государственный реестр недобросовестных поставщиков.

Нарушения предпринимателем порядка оформления локальных актов, а также не заключение с потребителем договора на оказание медицинских услуг не представляет собой грубое нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией.

Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.04.2017 г. по делу N А14-16415/2016 

Отменяя решение нижестоящей инстанции суд переквалифицировал действия ООО из грубого нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией в обычное нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях) (далее – КоАП РФ).

По мнению суда, действия общества не составляли грубого нарушения требований, предусмотренных лицензией. Противоправные действия ООО  выражались в следующем:

— осуществлении платных медицинских услуг без оформления договора на оказание платных медицинских услуг;

— не оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской услуги;

— отсутствии заведенной «Медицинской карты амбулаторного больного»;

— отсутствия оценки качества ведения медицинской документации.

По мнению суда, данные действия нельзя квалифицировать в качестве грубого нарушения Постановления Правительства Российской Федерации о 16.04.2016 № 291, которым утверждены Правила о лицензировании медицинской деятельности.

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ПРАКТИКА

Совокупности предметов на рекламе в виде белого халата и надписи «аптека» достаточно для создания образа медицинского персонала/фармацевта.

Решение Мурманского УФАС России от 27.04.2017 по делу N 08-05-17/16

УФАС признало нарушением пункта 4 части 5 статьи 5 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее — Закон о рекламе) размещение ООО  баннера с изображением девушки в белом халате. Согласно указанной статье закона, в рекламе не допускается использование образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением такого использования в рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Рекламный баннер в правом верхнем углу содержал логотип и название компании с пометкой сеть аптек. В левой части рекламы размещена красная окружность со стрелкой, в центре которой стоит цифра 24, выполненная белым цветом. Центральная часть рекламы содержит образ улыбающейся девушки в белом халате и крупно выполненную надпись на красном фоне круглосуточная аптека, ул. Самойлова, 12, ниже указан номер аптеки и телефонные номера. На заднем плане просматриваются полки с коробочками и тюбиками, напоминающими аптечные витрины.

УФАС указало, что при разделившихся экспертных мнениях, большинством голосов пришли к выводу, что используемый в рекламе образ девушки в белом халате ассоциируется с фармацевтом.

В качестве обоснования УФАС приводит позицию одного из экспертов, кандидата психологических наук, утверждавшего, что использование рекламодателем метода сочетания изображения женщины в белом халате, слов «Фарма», «Аптека», доминирование белого и красного цвета в сообщении позволяют восприятию дополнить «недостающие детали» и воссоздать образ врача или медицинского персонала на макете сообщения. С точки зрения воздействия на потребителя подобран образ, позволяющий использовать метод усиления внушения, белый халат исключительно давно имеет четкую и устойчивую культурную связь с медициной, а человек в белом халате с медицинским работником или врачом.