г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Дайджест новостей и изменений законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за январь 2016 г.

Законы и подзаконные акты

 

Внесены изменения в порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных  лекарственных  средств

 

Постановление Правительства РФ от 16.01.2016 № 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

 

Органом, принимающим решение об уничтожении негодных для ветеринарного применения лекарственных средств, является Россельхознадзор. Решение должно быть исполнено в  течение 30 дней с момента его вынесения или обжаловано в судебном порядке течение этого же времени. Внесенными изменениями определены обязательные составляющие решения Россельхознадзора:

— сведения о лекарственных средствах;

— основания их изъятия и уничтожения;

— срок изъятия и уничтожения;

— сведения об их владельце и производителе.

В случае неисполнения решения Россельхрзнадзор вправе обратиться в суд.

 

Проекты нормативно-правовых актов

Проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 50 Федерального закона «Об обращении  лекарственных средств» (опубликован 23.01.2016 г.).

 

Правительством РФ внесен Проект, который вносит дополнительное требование к разрешению на ввоз лекарственных препаратов для личного использования. В частности, п. 1 ч. 1 ст. 50 дозволяется ввозить лекарственные препараты физическим лицам. Внесенный Проект устанавливает дополнительное требование к ввозу лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами в виде предоставления документов, подтверждающих их назначение физическому лицу. В обязательном порядке должны содержаться сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. Иностранные тексты должны быть переведены на русский язык и нотариально заверены.

 

Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 52 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (опубликован 26.01.2016 г.).

Ряд членов Совета Федерации РФ внесли предложение о дополнении статьи 53. В частности, предложено расширить перечень потенциальных оптовых покупателей лекарственных средств следующими лицами:

  • медицинскими научными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности;
  • образовательными организациями высшего образования иорганизациями дополнительного профессионального образования, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Также предлагается урегулировать и ограничить круг потенциальных покупателей лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности. Кроме того, Проектом Федерального закона предусмотрен запрет на розничную продажу лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности (ст. 55).

Официальные разъяснения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14.01.2016 № 25/25-4 «О продлении срока использования рецептурных бланков «старого образца»

 

Ранее Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015 г. были внесены изменения по утверждению формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления. В соответствии с данным приказом следовало разработать специальный рецептурный бланк, однако централизованное изготовление названного бланка будет осуществлено Министерством здравоохранения РФ не позднее lll квартала. До утверждения нового бланка разрешается использовать бланк, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2012 г. № 107/у-НП с пометкой «Срок действия рецепта 15 дней». Также были внесены изменения в части форм рецептурных бланков, в соответствии с которыми с 1 января 2016 г. все медицинские организации должны быть обеспечены новыми рецептурными бланками. Между тем уполномоченный орган отметил, что ввиду наличия в некоторых регионах запасов прежних бланков до 1 июля 2012 г., то возможно их использование.

 

Судебная практика

 

Территориальный орган Росздравзадзора по Астраханской области обратился в суд с требованием о привлечении к ответственности  Государственное казенное стационарное учреждение «Волго-Каспийский дом-интернат для престарелых и инвалидов Астраханской области» в связи с нарушением условий хранения лекарственных средств

 

Решение Арбитражного суда Астраханской области  от 6 января 2016 г. по делу № 06-10127/2015.

 

В результате проверки были выявлены нарушения, выразившиеся в несоблюдении правил хранения  лекарственных средств: был завышен температурный режим хранения лекарственных средств. Кроме того, не в полной мере проводились мероприятия по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Также были выявлены недоброкачественные лекарственные средства, которые должны были быть переведены в «карантинную зону».

Ответчик частично вину признал и пояснил, что нарушения были вызваны недостаточностью бюджетного финансирования, учреждение лишено возможности провести ремонт помещения хранения лекарственных средств. Важно отметить, что суд рассмотрел возможность совершенного деяния в качестве малозначительного, но признал нарушения грубыми.

Детской клинической больнице были предоставлены субсидии на оказание высокотехнологичной медицинской помощи. Больницей на эти средства были приобретены наборы инструментов для малоинвазивной хирургии позвоночника, что контролирующим органом было расценено как нецелевое расходование бюджетных средств.

 

 Решение Арбитражного суда Челябинской области от 11 января 2016 г. по делу № А76-19068/2015.

 

Названные выше приобретения были отнесены на статью КОСГУ 340 «Увеличение стоимости материальных запасов», действуя в соответствии со сметой расходов целевой субсидии. Однако территориальное управление Федеральной службы финансово-бюджетного надзора Челябинской области считает, что расходы по приобретению указанных наборов инструментов следует отнести на статью КОСГУ 310 «Увеличение стоимости основных средств», а, потому, Детской клинической больницей допущено нецелевое использование бюджетных средств.

 

По результатам прокурорской проверки в аптеке были выявлены нарушения, выразившиеся в совместном хранении в холодильном шкафу и реализации доброкачественной продукции и лекарственных средств с истекшим сроком годности

 

Решение Арбитражного суда Рязанской области  от 20  января 2016 г. по делу № А54-7083/2015

 

Прокуратура Милославского района Ярославской области выявила нарушения, совершенные ООО «Центральная районная аптека № 105», выразившиеся в хранении доброкачественной продукции совместно с лекарственными средствами с истекшим сроком годности. Также на момент проведения проверки истек срок эксплуатации гидрометра, что помешало проверить правильность ведения ежедневного учета показателей температуры и влажности помещений хранения лекарственных средств. Рассмотрев и оценив материалы дела, заслушав доводы сторон, арбитражный суд счел, что заявленные требования прокурора не подлежат удовлетворению в связи с малозначительностью совершенного правонарушения. 

Арбитражным судом города Москвы по заявлению Басманного межрайонного  прокурора  было рассмотрено дело о привлечении к ответственности ООО «Витафарм»

 

Решение Арбитражного суда города Москвы  от 21 января 2016 г. по делу №  А40-230508/15-17-1907

 

 Басманной межрайонной прокуратурой города Москвы была проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности ООО «Витафарм», в результате чего выявлено следующее: были нарушены условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенных температур (Прополиса настойки и Диклофенака). Данное нарушение судом не было рассмотрено в качестве малозначительного, согласно решению суда ответчик был привлечен к административной ответственности в соответствии с п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Публикации

 

Разрушители мифов // «Фармацевтический вестник» № 1 Январь 01, 2016 г.

 

Существенным образом изменился состав участников государственных и муниципальных закупок. В особенности, Постановление Правительства РФ № 102 от 5 февраля 2015 г. ограничило доступ иностранным организациям на российский фармацевтический рынок, однако, по мнению автора статьи, эти ограничения не столь действительны, как казалось. Практика показывает, что у зарубежных коллег имеются значительные преимущества перед отечественными производителями.

Дело нижегородцев // «Фармацевтический вестник» № 2 Январь 26, 2016 г.

 

В практику вошло создание региональными администрациями государственных учреждений, которые наделяются функциями единого поставщика лекарственных средств и медицинских изделий. Тем самым, по мнению ФАС, нарушаются права иных поставщиков, так как закупки осуществляются по более либеральному акту – ФЗ № 223-ФЗ, а не по ФЗ №44-ФЗ. В этой связи, ФАС Волго-Вятского округа 4 февраля рассмотрит кассационную жалобу правительства Нижегородской области.

 

Новый год, старый состав // «Фармацевтический вестник» №2  Январь 26, 2016 г.

 

В 2015 г. выяснилась одна делать – у Роспотребнадзора отсутствует аккредитованная методика выявления лекарственных субстанций в БАД. Обнаружился этот факт после того, как несколько профессиональных ассоциаций провели проверку популярных средств, способствующих повышению потенции. Почти все из них содержали ингибиторы фосфодиэстеразы пятого типа. Без методики Роспотребнадзор подтвердить результаты независимого исследования не смог, поэтому сразу же поручил РУДН и НИИ питания ее разработку. Роспотребнадзор по сей день не может отозвать с рынка ни одну биодобавку, содержащую незадекларированные вещества.

Эффект Эболы // «Фармацевтический вестник» №2 Январь 26, 2016 г.

13 января Президент РФ В.В.Путин анонсировал достижение российских ученых – разработку более эффективной вакцины от Эболы. Однако новость эту международное сообщество встретило весьма неоднозначно: ВОЗ буквально на следующий день заявила об окончании эпидемии Эболы, но уже 15 января был подтвержден очередной случай смерти человека, зараженного Эболой.

 

Дайджест подготовлен:

младшим юристом юридической фирмы «БРАС» Маилян Лилит Мамиконовной

под руководством    

         

управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа Владимировича Шаброва.

Контакты:

info@brasconsult.ru

+7 (499) 394-42-40