г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Дайджест новостей и изменений законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за ноябрь 2015 г.

 

Законы и подзаконные акты

 

Представлен новый перечень номенклатур специальностей медиков и фармацевтов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07.11.2015 № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское или фармацевтическое образование» 

Главным образом представлен перечень специальностей специалистов в сфере медицины и фармацевтики, состоящий из 94 специальностей. Новый подзаконный акт отменяет Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.04.2009 № 210н, который дифференцировал номенклатуру специальностей в зависимости от специальности, полученной в ВУЗе, которая дает право на основную специальность, а также позволяет пройти дополнительное обучение и специализироваться в более узком направлении. Новый Приказ № 700н отменяет подобный подход, закрепляя лишь специальности. Также отмечается, что сертификаты по специальностям «Диабетология», «Клиническая микология», «Лабораторная микология» действуют до истечения сроков, указанных в сертификатах.    

В рамках ЕАЭС снижены ставки ввозных пошлин на некоторые виды лекарств, содержащих эфедрин, псевдоэфедрин, норэфедрин и их соли

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 150 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза, а также в некоторые решения Евразийской экономической комиссии в отношении фармацевтических препаратов, содержащих эфедрин, псевдоэфедрин, норэфедрин».

Существенным образом ЕЭК снизил ставки ввозных пошлин, установив для лекарственных средств, указанных в решении ставки 0% и 5%. Решение охватывает также соли эфедрина, псевдоэфедрина и норэфедрина и вступает в силу 17.02.2016.

 

Проекты нормативно-правовых актов

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении типовых условий контрактов на поставку медицинских изделий» (опубликован 11.11.2015 г.).

Предлагается разделить типовой контракт на 18 составляющих, которые охватывают полностью все права и обязанности сторон. По большей мере, Проект регламентирует условия, которые должны быть отражены, устанавливает минимальный объем правоотношений, императивно не ограничивая стороны в установлении дополнительных условий.

Официальные разъяснения

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 18 ноября 2015 г. «О рассмотрении обращений»

Орган исполнительной власти разъяснил некоторые вопрос регистрации и перерегистрации предельных выпускных цен на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП. В частности даны разъяснения в отношении порядка определения курса валюты, подготовки документов в целях регистрации  и перерегистрации предельных отпускных цен. Также ФАС РФ указал, что регистрация и перерегистрация предельных цен на регистрацию и перерегистрацию в одном и том же календарном году невозможна. ФАС РФ напомнил, что порядок и правила регистрации и перерегистрации лекарственных средств, произведенных в государствах-членах ЕАЭС определяется Правилами и Методиками ЕАЭС, а также Соглашением «О правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств».

Разъяснение Федеральной антимонопольной службы от 9 ноября 2015 г. «О порядке формирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП организациями, находящимися на общей системе налогообложения и организациями, находящимися на УСН или являющимися плательщиками ЕНВД»

Орган исполнительной власти пояснил некоторые существенные положения, применение которых вызывает сложности ввиду соотнесения норм Налогового кодекса РФ и ФЗ «Об обороте лекарственных средств». Установленными Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 No 865 (далее — Правила), предусмотрен расчет оптовой и (или) розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на ЖНВЛП без налога на добавленную стоимость (далее — НДС). Комментируя это положение, , ФАС России отмечает, что организациям оптовой торговли и организациям розничной торговли, находящимся на общей системе налогообложения, необходимо формировать отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП без НДС (если поставщик ЖНВЛП является плательщиком ЕНВД или находится на УСН, то есть не является плательщиком НДС, фактическую цену приобретения ЖНВЛП у такого поставщика), надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС, и налог на добавленную стоимость, исчисленный от суммы, полученной в результате сложения вышеуказанных цены приобретения и надбавки. Организации оптовой торговли и организации розничной торговли, находящиеся на УСН или являющиеся плательщиками ЕНВД, формируют отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы организации на приобретение ЖНВЛП, независимо от режима налогообложения, применяемого поставщиком) и надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС.

Судебная практика

ООО «Витрина плюс» обратилась с исковым заявлением в Арбитражный суд с требованием об отмене постановления Марийского УФАС о наложении штрафа и признании его незаконным. УФАС привлек к ответственности за повторное однородное нарушение законодательства о рекламе БАДов. 

Решение Арбитражного суда республики Марий Эл от 20 ноября 2015 г. по делу № А38-5347/2015.

Организация не согласилась с постановлением УФАС Маий Эл, обосновав свою позицию тем, что орган исполнительной власти нарушил процессуальный порядок привлечения к административной ответственности, в частности известил ненадлежащим образом. По мнению ООО «Витрина плюс», ненадлежащим уведомлением считается неизвещение законного представителя о месте и времени рассмотрения дела об административном правонарушении. Между тем судом было установлено, что УФАС Марий Эл предпринял достаточные меры по извещению организации: на юридический адрес была направлена телеграмма, однако организация отсутствует по юридическому адресу, также была направлена телеграмма по почтовому адресу, однако ее отказались принять на том основании, что на месте отсутствует уполномоченное на то лица. 

Суд отказал в удовлетворении требований, указав, что не могут считаться не извещенными лица, отказавшиеся от получения направленных материалов или не явившиеся за их получением, несмотря на почтовое извещение (при наличии соответствующих доказательств). Также в силу абзаца 2 пункта 1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 30.07.2013 № 61 «О некоторых вопросах практики рассмотрения споров, связанных с достоверностью адреса юридического лица» юридическое лицо несёт риск последствий неполучения юридически значимых сообщений, поступивших по его адресу, указанному в ЕГРЮЛ, а также риск отсутствия по этому адресу своего представителя, и такое юридическое лицо не вправе в отношениях с лицами, добросовестно полагавшимися на данные ЕГРЮЛ об адресе юридического лица, ссылаться на данные, не внесённые в указанный реестр, а также на недостоверность данных, содержащихся в нём (в том числе на ненадлежащее извещение в ходе рассмотрения дела судом).

Несмотря на грубые нарушения торговли лекарственными средствами Арбитражный суд Томской области отменил постановление Управления Роспотребнадзора.

 Решение Арбитражного суда Томской области от 23 ноября 2015 г. по делу № А67-5873/2015 апреля 2015 г.

ООО «Чирчик» осуществляла продажу лекарственных средств вне стационарных местах торговли, а именно около домов, в результате чего организация была привечена к ответственности в соответствии со ст. 14.2 КоАП РФ. В заявлении ООО «Чирчик» в свое оправдание указала, что была осуществлена курьерская доставка лекарственного средства, входящего в перечень ЖНВЛП. Арбитражный суд признал постановление незаконным и отменил его. Примечательно, что суд не стал в рамках упрощенного производства рассматривать и оценивать доводы стороны в части осуществления дистанционной продажи лекарственных средств, а отменил постановление ввиду пропуска двухмесячного срока вынесения постановления на 7 календарных дней.  

Управление Роспотребнадзора по Краснодарскому краю привлекло к ответственности организацию за отсутствие в торговом зале аптеки информации о предельных ценах на ЖНВЛ.

Решение Арбитражного суда Краснодарского края от 11 ноября 2015 г. по делу № А32-18151/2015

ООО «Босфор», являясь лицом, осуществляющим фармацевтическую деятельность в специально отведенном помещении – аптеке, не разместила в торговом зале  информацию о предельных ценах на ЖНВЛП, что нарушает п.3 ст. 63 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что повлекло привлечение к ответственности в соответствии с ч.1 ст.14.8 КоАП РФ при осуществлении прокурорской проверки. Однако суд счел малозначительным подобное нарушение, так как органы власти не доказали возникшую существенную угрозу охраняемым общественным отношениям. Арбитражный суд отметил, что административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. Существенная угроза охраняемым правоотношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении субъекта предпринимательской деятельности к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. 

Арбитражным судом Ивановской области и Арбитражным судом Тюменской области были рассмотрены сопоставимые дела о привлечении к ответственности аптек по основанию ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ, однако решения по названным делам диаметрально противоположны.

Решение Арбитражного суда Ивановской области от 27 ноября 2015 г. по делу № А17-6771/2015, Решение Арбитражного суда Тюменской области от 27 ноября 2015 г. по делу № 70-12960/2015

Прокурор обратился в суд с требованием о привлечении индивидуального предпринимателя к административной ответственности ввиду отсутствия в аптеке лекарственных средств, предусмотренных минимальным ассортиментом лекарственных средства, в частности препаратов «Бисакодил» и «Левомицетин». Индивидуальный предприниматель признал свою вину и пояснил, что отсутствие лекарственных средств было вызвано отсутствием в продаже у ведущих поставщиком и производителей названных лекарственных средств. Арбитражный суд Ивановской области счел подобное нарушение малозначительным и отказал прокурору в удовлетворении требований.

Между тем Арбитражный суд Тюменской области рассмотрел аналогичное дело, по которому прокурор требовать привлечь юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность, к административной ответственности ввиду отсутствия в одной из аптек ряда лекарственного средства, предусмотренных минимальным ассортиментом. Нарушение было признано судом грубым, требования прокурора были удовлетворены. 

Публикации

Не по ФАСу шапка // «Фармацевтический вестник» №35 Ноябрь 03, 2015 г.

В рамках ЕАЭС разработан проект порядка установления исключений из принципа исчерпания исключительного пава на товарный знак, товарный знак ЕАЭС в отношении отдельных видов товаров. В особенности предлагается установить сроки ведения параллельного импорта и перечня товаров. Этот вопрос отнесен к исключительной компетенции ЕЭК. На сегодняшний день существуют сложности в согласовании условий и перечня товаров между государствами-членами ЕАЭС. Ранее Россия в лице уполномоченного органа ФАС предложила условия, однако компромисс вряд ли будет достигнут ранее 2020г.

Меченая упаковка // «Фармацевтический вестник» №36 Ноябрь 10, 2015 г.

Росздравнадзор разрабатывает концепцию «Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки», который пока не представлен фармрынку. Тем временем некоторым экспертам все же удалось не только изучить концепцию, разработанную под крылом Минздрава, но и сделать вывод о том, кто является ее настоящим автором. Также «ФВ» стало известно, что в конце сентября проблемой маркировки ЛП озаботился первый зам. премьер-министра Игорь Шувалов. Он дал поручение проработать этот вопрос Минэкономразвитию, Минпромторгу и Минсельхозу. В Росздравнадзоре «ФВ» не разъяснили, соотносится ли их деятельность с инициативами г-на Шувалова.

Без разбору // «Фармацевтический вестник» №37  Ноябрь 17, 2015 г.

Относительно недавно подзаконными актами были введены изменения в порядок формирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП. После чего ФАС разъяснила, что при этом следует учитывать применяемый налоговый режим. Однако орган исполнительной власти также пояснил, что измененная система весьма сложна, и Постановление Правительства №865 несколько противоречит нормам Налогового кодекса РФ, а Методика установления надбавок, разработанная ранее ФТС, противоречит ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Дай триллион// «Фармацевтический вестник» №38 Ноябрь 24, 2015 г.

Идут активные дискуссии по вопросу принятия федерального бюджета на 2016 г. Уже на первых парах обсуждения стало ясно, что расходы будут сокращены, в том числе на здравоохранение. В первом чтении предусмотрено снижение затрат на здравоохранение на 11,4%, что подвергает сферу в кризис. По подсчетам аналитиков для минимального обеспечения сферы здравоохранения требуется выделение средств на уровне 2013 г. Большую ставку сообщество делает на председателя Национальной Медицинской палаты Леонида Рошаля, который обещал с этим вопросом дойти до кабинета Президента РФ.

 

 

Дайджест подготовлен:

младшим юристом юридической фирмы «БРАС» Маилян Лилит Мамиконовной