г. Москва, ул. Волгоградский проспект, д. 47
+7 (495)259-58-15

Аптечные учреждения (организации)

Аптечными организациями в соответствии со ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» признаются имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами. Существует несколько видов аптечных организаций, разделение которых проводится на основании приказа Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н. В соответствии с ним выделяются 3 основных вида аптечных организаций:аптека , аптечный пункт и аптечный киоск.

В свою очередь, среди аптек в соответствии с упомянутым Приказом выделяются следующие виды:

1) Аптека готовых лекарственных форм;

2) Производственная аптека;

3) Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Такое разнообразие аптечных организаций обусловлено их функциями, а соответственно, и правомочностью осуществлять отдельные виды деятельности, что не могло не вызвать связанных с этим вопросов в правоприменительной практике. Некоторые из таких вопросов стали предметом официального разъяснения со стороны уполномоченных органов.

Так, к примеру, в письме Минздрава России от 24.07.2013 № 2070246/25-4 разъясняется, что аптечные организации, имеющие производственные отделы, могут изготавливать по требованиям медицинских организаций экстемпорально изготовленные лекарственные препараты, а также дезинфицирующие растворы и иные растворы, необходимые медицинской организации для оказания медицинской помощи.

Подобные разъяснения представлены и по многим другим вопросам в данной области. Следует также отметить, что до недавнего времени действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, однако он былотменен в целях приведения нормативно-правовых актов в соответствие с Законом об обращении лекарственных средств.

Следует также отличать понятия изготовления и производства лекарственных средств. Изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений в рамках фармацевтической деятельности. Производство лекарственных средств осуществляется организациями — производителями лекарственных средствв соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (по стандарту GMP).

В соответствии с действующим законодательством и нормативными правовыми актами процесс изготовления в аптеках лекарственных средств ex tempore (по мере необходимости), строго по заявкам, прописям конкретных отделений или кабинетов лечебно-профилактических учреждений для конкретных больных (с указанием Ф.И.О.) не является серийным производством готовых лекарственных средств.